- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04881188
Risiko- und Schutzfaktoren in der multimodalen Schmerztherapie bei Patienten mit chronischen Lendenschmerzen
Die Ergebnisse werden wichtige Informationen über potenzielle Schutzfaktoren liefern, die für die Genesung von Patienten mit Kreuzschmerzen relevant sein könnten (theoretische Grundlage). Auf klinisch angewandter Basis planen wir erstmals die Validierung eines Kurzscreenings im Hinblick auf psychosoziale Risiken und Schutzfaktoren bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen, die sich einer multimodalen Schmerztherapie (MPT) unterziehen.
Drei Hauptziele sind: 1. Prospektive Validierung eines kurzen Screenings auf theoretischer Basis zur Erhebung psychosozialer Risikofaktoren im Hinblick auf einen ungünstigen Therapieverlauf bei MPT. 2. die Überprüfung von Unterschieden in Untergruppen hinsichtlich der Schmerzbewältigung auf Basis des Vermeidungs-Ausdauer-Modells bei der Entstehung von Schmerzen und schmerzbedingten Behinderungen. 3. Die Bewertung potenzieller psychosozialer Schutzfaktoren, die ein positives Ergebnis der MPT unterstützen, wie z. B. Belastbarkeit, Akzeptanz, Selbstmitgefühl und Körperbild.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Kreuzschmerz (CLBP) ist eine der häufigsten Ursachen für krankheitsbedingte Beeinträchtigungen der Arbeitsfähigkeit, körperlichen Aktivität und Mobilität sowie für die Entwicklung depressiver Störungen und kognitiver Beeinträchtigungen. Die multimodale Schmerztherapie (MPT) ist ein multidisziplinäres Angebot medizinischer, psychologischer und physiotherapeutischer Behandlung. Derzeit ist die MPT die beste Therapieoption. Allerdings gibt es immer noch viele Nicht-Antworter. Es ist nicht bekannt, welche Patienten von MPT profitieren und welche Inhalte am wirksamsten sind. Neben somatischen Faktoren ist bei Patienten mit CLBP auch die Relevanz psychosozialer Risikofaktoren wie dysfunktionaler Schmerzbewältigung oder Disstress und Depression offensichtlich. Konzepte wie das Vermeidungs-Ausdauer-Schmerzmodell (AEM) beschreiben unterschiedliche Muster hinsichtlich Stimmung und Schmerzmanagement und bieten eine individuelle Therapie. Patienten mit einem Angst-Vermeidungs-Reaktionsmuster (FAR) und körperlicher Inaktivität sowie Patienten mit einem depressiven Ausdauer-Reaktionsmuster (DER) und körperlicher Überaktivität reagieren schlechter auf therapeutische und rehabilitative Behandlungen. Andererseits reagieren Patienten mit einem adaptiven Reaktionsmuster (AR) und mäßiger körperlicher Aktivität sowie Patienten mit einem Eustress-Ausdauer-Reaktionsmuster (EER) positiv auf MPT. Sollte sich die Relevanz dieser Muster bei Patienten mit CLBP zeigen, würde dies eine stärker individualisierte Therapie hinsichtlich psychologischer und physiotherapeutischer Behandlung (z. B. Expositionstherapie, Pacing) bedeuten. Derzeit ist nicht bekannt, welche Faktoren für die Genesung bei Patienten mit AR relevant sind. Ein möglicher Schutzfaktor ist der Persönlichkeitsfaktor „Resilienz“. Die aktuelle Forschungslage im Bereich chronischer Schmerz und Resilienz steckt noch in den Anfängen und wirft die Frage auf, ob Teilaspekte wie ein hohes Maß an Schmerzakzeptanz, Selbstmitgefühl und ein positives Körperbild direkter und deutlicher zum Ausdruck kommen eindeutig auf eine positive Reaktion auf die Behandlung zurückzuführen. Darüber hinaus konzentrierte sich die Forschung auf Querschnittsstudien. Allerdings werden nur prospektive Längsschnittstudien Einblick in die Ursache-Wirkungs-Beziehungen geben. Auf klinisch angewandter Basis wird die Diagnostik von Risiko- und Schutzfaktoren eine herausragende Rolle spielen, um eine individuellere Therapie und Rehabilitation zu etablieren, ebenso wie die MPT.
Zur Diagnose der vom AEM postulierten unterschiedlichen Schmerzmuster ist der 9-Punkte-Vermeidungs-Ausdauer-Schnelltest (AEFS) ein zuverlässiges und valides Kurzscreening. Bisher wurde es jedoch bei Patienten mit akuten Schmerzen untersucht. Für Patienten mit CLPB ist eine gesonderte Validierung erforderlich. Unsere Arbeitsgruppe möchte die geplante prospektive Studie an Vorarbeiten anknüpfen und erstmals Prozesse bei Patienten mit CLBP während einer MPT aufzeigen.
Auf theoretischer Basis werden die Ergebnisse Aufschluss über mögliche Schutzfaktoren geben, die für die Genesung wichtig sind. Auf klinisch angewandter Basis planen wir die Validierung eines Kurzscreenings psychosozialer Risiko- und Schutzfaktoren bei Patienten mit CLBP, die sich einer MPT unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claudia G Levenig, Dr.
- Telefonnummer: +49 234 3224994
- E-Mail: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tobias L Schulte, Prof.
- Telefonnummer: +49 234 509 2511
- E-Mail: tobias.schulte@klinikum-bochum.de
Studienorte
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Hattingen, Deutschland, 45527
- Rekrutierung
- Katholisches Klinikum, Klinik Blankenstein
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Kontakt:
- Claudia Levenig
- Telefonnummer: +49 234 32 24994
- E-Mail: claudia.levenig@ruhr-uni-bochum.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
Ausschlusskriterien:
- akute entzündliche Erkrankungen
- akute Frakturen
- Schwangerschaft
- neurologische Erkrankungen
- psychiatrische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (Dauer länger als 3 Monate), die sich einer multimodalen Schmerztherapie unterziehen
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Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen in stationärer multimodaler Schmerztherapie.
Drei Befragungstermine, Fragebögen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chronischer Schmerz-Score (von Korff)
Zeitfenster: 15 Wochen
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Veränderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up (drei Zeitpunkte); Minimalwert 0 (kein Schmerz), Maximalwert 10 (stärkster möglicher Schmerz), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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15 Wochen
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Chronic Disability Score (von Korff)
Zeitfenster: 15 Wochen
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Veränderung der schmerzbedingten Behinderung vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up (drei Zeitpunkte); Mindestwert 0 (keine Behinderung), Höchstwert 10 (schlechteste mögliche Behinderung), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Resilienzskala-13 (RS-13)
Zeitfenster: erster Tag der Studienteilnahme
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Resilienz – Denken und Handeln; 7-Punkte-Skala (1: Ich stimme nicht zu – 7: Ich stimme voll und ganz zu); Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Resilienz hin
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erster Tag der Studienteilnahme
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Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ)
Zeitfenster: erster Tag der Studienteilnahme
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Akzeptanz chronischer Schmerzen (Subskalen „Schmerzbereitschaft“ und „Aktivitätsengagement“), 7-Punkte-Skala (0 nie – 6 immer wahr); Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Akzeptanz
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erster Tag der Studienteilnahme
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Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: erster Tag der Studienteilnahme
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Selbstmitgefühl – wie sich Menschen in schwierigen Zeiten normalerweise mit sich selbst verhalten; Subskalen: Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit, Überidentifikation; 5-Punkte-Skala (1 fast nie – 5 fast immer); mittlere Punktzahl; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstmitgefühl hin
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erster Tag der Studienteilnahme
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Frankfurter Körperkonzeptskalen (FKKS)
Zeitfenster: 15 Wochen
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Körperbild – Erkenntnisse über Gesundheit, Selbstwirksamkeit und Selbstakzeptanz (drei Subskalen); 7-Punkte-Skala (1: Ich stimme voll und ganz zu – 6: Ich stimme überhaupt nicht zu); Höhere Werte deuten auf ein positiveres Körperbild hin
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15 Wochen
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Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ)
Zeitfenster: 15 Wochen
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Körperbild – Wahrnehmung des Rückens; 5-Punkte-Skala (0 fühlt sich nie so an – 4 fühlt sich immer oder die meiste Zeit so an); Höhere Werte weisen auf ein schlechtes Ergebnis hin
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15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tobias L Schulte, Prof., Katholisches Klinikum Bochum
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MST2020
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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