Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pioglitazon 15 mg oder 30 mg Add-on bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Metformin und Dapagliflozin unzureichend eingestellt sind

Einschlusskriterien:

1. Diejenigen, die freiwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben.
2. Erwachsene ab 19 Jahren.
3. Diejenigen, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde.
4. Probanden, die bei Besuch 1 über mehr als 8 Wochen konstante Dosen von ≥ 1000 mg Metformin und 10 mg Dapagliflozin einnehmen (unabhängig von den Darreichungsformen (mit sofortiger Freisetzung und verzögerter Freisetzung) und Einzelwirkstoff oder Kombinationspräparat.)
5. Probanden mit 7 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % bei Besuch 1 und Besuch 2
6. Probanden, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen, die Studienverfahren einzuhalten und an allen geplanten Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierte Hyperglykämie bei Besuch 1 oder Besuch 2 (Personen mit FPG > 270 mg/dL als Ergebnis des von der Studieneinrichtung durchgeführten Tests.)
2. Die Medikations-Compliance beträgt < 70 % oder > 120 % für jeden BR3003D, BR3003C, BR3003A-2 und BR3003B-2 während der Einlaufphase bei Besuch 2.
3. Patienten mit anderen Diabetestypen anstelle von Typ-2-Diabetes (z. B. Typ-1-Diabetes, sekundärer Diabetes oder angeborene renale Glykosurie).
4. Patienten mit unkontrollierten, schweren diabetischen Komplikationen (z. B. trotz Medikation unkontrollierte proliferative diabetische Retinopathie und schwere diabetische Neuropathie)
5. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 an akuter oder chronischer metabolischer Azidose litten, einschließlich Laktatazidose und diabetischer Ketoazidose.
6. Personen mit einem BMI von > 40 kg/m2, gemessen bei Besuch 1.
7. Diejenigen mit unkontrolliertem Bluthochdruck bei Besuch 1 oder Besuch 2 (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg).
8. Diejenigen, bei denen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina und transitorische ischämische Attacke (TIA)) diagnostiziert wurden oder die sich innerhalb von 3 Monaten ab Besuch 1 einer Revaskularisierung unterziehen
9. Personen mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) oder Personen, die an Herzinsuffizienz gelitten haben.
10. Personen, die an Magen-Darm-Erkrankungen litten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Prüfpräparaten beeinträchtigen können, oder die sich einer Operation unterzogen hatten;
11. Diejenigen, die sich innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 einer Operation unterzogen haben, die eine Vollnarkose erforderte, oder bei denen eine solche Operation innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Studie geplant ist
12. Diejenigen mit einer Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren ab Besuch 1
13. Diejenigen, die eine klinisch signifikante Lebererkrankung haben
14. Diejenigen, die eine klinisch signifikante Nierenerkrankung haben
15. Personen mit klinisch signifikanter Hämaturie, die bei Besuch 1 oder Besuch 2 festgestellt wurden
16. Personen mit chronischen Krankheiten, die die fortgesetzte Anwendung von systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva (orale Verabreichung, Injektion oder Inhalation) erfordern.
17. Patienten mit Hypophyseninsuffizienz oder Nebenniereninsuffizienz.
18. Diejenigen mit klinisch signifikanter schwerer Infektion oder Trauma, basierend auf der Beurteilung eines Prüfarztes.
19. Patienten mit AIDS.
20. Patienten mit akuten oder chronischen Krankheiten, die eine histotoxische Hypoxie verursachen können, wie Atemversagen und Schock.
21. Diejenigen, die eine Behandlung aufgrund von Dehydration benötigen, die durch anhaltenden Durchfall und Erbrechen verursacht wird, oder bei denen das Risiko eines Flüssigkeitsmangels besteht.

22. Diejenigen, denen die folgenden Medikamente verabreicht wurden oder die voraussichtlich während des Studienzeitraums weiter verabreicht werden müssen:

    • Diejenigen, denen systemische Steroidmittel (Prednisolon, >30 mg/Tag) innerhalb von 2 Wochen ab Besuch 1 verabreicht wurden.
    • Personen, denen Schilddrüsenmedikamente verabreicht werden und deren Dosis innerhalb von 6 Wochen ab Besuch 1 geändert wurde (eine Dosisreduktion wird jedoch akzeptiert).
    • Personen, denen Diuretika verabreicht werden und deren Dosis innerhalb von 8 Wochen ab Besuch 1 geändert wurde, jedoch wird eine Dosisreduktion akzeptiert.)
    • Diejenigen, denen innerhalb von 8 Wochen nach Besuch 1 andere Antidiabetika als Metformin und Dapagliflozin verabreicht wurden.
    • Diejenigen, denen innerhalb von 12 Wochen ab Besuch 1 Medikamente gegen Fettleibigkeit (z. B. Phentermin, Phendimetrazin, Diethylpropion und Mazindol) verabreicht wurden.
    • Diejenigen, die während des Studienzeitraums die hier aufgeführten verbotenen Begleitmedikamente einnehmen müssen.
23. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr ab Besuch 1.
24. Diejenigen, die auf die Hauptbestandteile oder Komponenten der Prüfprodukte allergisch reagiert haben.
25. Diejenigen, die genetische Störungen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption hatten.
26. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
27. Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind, aber keine anerkannte Verhütungsmethode anwenden
28. Diejenigen, die derzeit an anderen laufenden klinischen Studien teilnehmen oder die Prüfpräparate aus anderen klinischen Studien innerhalb von 12 Wochen ab Besuch 1 eingenommen haben
29. Diejenigen, die von einem Hauptprüfarzt oder mehreren Prüfärzten als ungeeignet für die Studie beurteilt werden.