En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pioglitazon 15 mg eller 30 mg add-on hos patienter med type 2 diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og dapagliflozin

Inklusionskriterier:

1. De, der frivilligt underskrev det informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
2. Voksne i alderen 19 år eller ældre.
3. Dem diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus.
4. Personer, der tager konstante doser på ≥1000 mg Metformin og 10 mg Dapagliflozin i mere end 8 uger ved besøg 1 (uanset doseringsformer (øjeblikkelig frigivelse og forlænget frigivelse) og enkeltstof eller kombinationslægemiddel).
5. Forsøgspersoner med 7 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % ved besøg 1 og besøg 2
6. Emner, der er i stand til at forstå undersøgelsen, overholde undersøgelsesprocedurer og deltage i alle planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrolleret hyperglykæmi ved besøg 1 eller besøg 2 (personer med FPG > 270 mg/dL som et resultat af testen udført af undersøgelsesinstitutionen).
2. Medicinoverholdelse er <70 % eller >120 % for hver BR3003D, BR3003C, BR3003A-2 og BR3003B-2 i løbet af indkøringsperioden ved besøg 2.
3. Patienter med andre typer diabetes i stedet for type 2-diabetes (f.eks. type 1-diabetes, sekundær diabetes eller medfødt renal glykosuri).
4. Patienter med ukontrollerede, svære diabetiske komplikationer (f.eks. proliferativ diabetisk retinopati ukontrolleret på trods af medicin og svær diabetisk neuropati)
5. De, der led af akut eller kronisk metabolisk acidose inden for 3 måneder fra besøg 1, herunder laktacidose og diabetisk ketoacidose.
6. Dem med > 40 kg/m2 BMI målt ved besøg 1.
7. Dem med ukontrolleret hypertension ved besøg 1 eller besøg 2 (SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg).
8. Dem, der er diagnosticeret med kardiovaskulære sygdomme (myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina og forbigående iskæmisk anfald (TIA)) eller gennemgår revaskularisering inden for 3 måneder fra besøg 1
9. Dem med hjertesvigt (NYHA klasse II~IV) eller som havde lidt af hjertesvigt.
10. De, der led af mave-tarmsygdomme, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af undersøgelsesprodukter, eller som er blevet opereret;
11. De, der blev opereret, der krævede generel anæstesi inden for 4 uger fra besøg 1, eller som er planlagt til at modtage en sådan operation inden for 4 uger efter undersøgelsens afslutning
12. Dem med en historie med ondartet tumor inden for 5 år fra besøg 1
13. Dem, der har en klinisk signifikant leversygdom
14. Dem, der har en klinisk signifikant nyresygdom
15. Dem med klinisk signifikant hæmaturi påvist ved besøg 1 eller besøg 2
16. Dem med kroniske sygdomme, der kræver fortsat brug af systemiske steroider eller immunsuppressiva (oral administration, injektion eller inhalation).
17. Patienter med hypofyseinsufficiens eller binyrebarkinsufficiens.
18. Dem med klinisk signifikant alvorlig infektion eller traume baseret på en efterforskers vurdering.
19. Patienter med AIDS.
20. Patienter med akutte eller kroniske sygdomme, der kan forårsage histotoksisk hypoxi, såsom respirationssvigt og shock.
21. Dem, der har behov for behandling på grund af dehydrering forårsaget af vedvarende diarré og opkastning eller med risiko for væskemangel.

22. De, der er blevet administreret med følgende lægemidler eller forventes at kræve den fortsatte administration i løbet af undersøgelsesperioden:

    • Dem, der administreres med systemiske steroidmidler (Prednisolon, >30 mg/dag) inden for 2 uger fra besøg 1.
    • Dem, der administreres med thyreoideamedicin, og hvis dosis er blevet ændret inden for 6 uger fra besøg 1 (dosisreduktion accepteres dog).
    • Dem, der får diuretika, og hvis dosis er blevet ændret inden for 8 uger fra besøg 1, dog accepteres dosisreduktion.)
    • Dem, der har fået andre antidiabetika end Metformin og Dapagliflozin inden for 8 uger efter besøg 1.
    • De, der er blevet administreret med fedmemedicin (f.eks. phentermin, phendimetrazin, diethylpropion og mazindol) inden for 12 uger fra besøg 1.
    • De, der har brug for at tage forbudt samtidig medicin angivet her i undersøgelsesperioden.
23. Dem med historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år fra besøg 1.
24. De, der havde en allergisk reaktion på hovedingredienserne eller komponenterne i undersøgelsesprodukterne.
25. Dem, der havde genetiske lidelser såsom galactoseintolerance, Lapp lactose-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
26. Kvinder, der er gravide eller ammer.
27. Patienter, der planlægger at blive gravide eller i den fødedygtige alder, men som ikke bruger nogen anerkendt præventionsmetode
28. Dem, der i øjeblikket deltager i andre igangværende kliniske undersøgelser, eller dem, der har taget forsøgsprodukterne fra andre kliniske undersøgelser inden for 12 uger fra besøg 1
29. De, der af en eller flere hovedforskere vurderes uegnede til undersøgelsen.