Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blutplättchenreiches Plasma für Osteoarthritis des Daumen-Karpometakarpal-Gelenks

11. Mai 2021 aktualisiert von: Jeffrey S. Brault, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung einer Fallserie von Patienten, die mit plättchenreichem Plasma bei Osteoarthritis des Daumen-Carpometacarpal-Gelenks behandelt wurden. Karpometakarpale Arthritis ist eine weit verbreitete Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität und Funktion. Mittlerweile hat sich plättchenreiches Plasma als wirksame Behandlung für verschiedene Erkrankungen des Bewegungsapparates erwiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das erste Karpometakarpalgelenk (CMC) an der Daumenbasis ist eines der am häufigsten von Osteoarthritis (OA) betroffenen Gelenke mit einer Prävalenz von 15–36 % bei Frauen und 5–11 % bei Männern. Es ist auch funktionell schwächend, mit Symptomen wie eingeschränkter Bewegungsfreiheit, Schwäche, Deformität, Instabilität und Schmerzen. Trotz der Prävalenz der ersten CMC-OA sowie der aufkommenden Beweise für die Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) bei verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparates gibt es nur wenige Studien, die die beiden untersuchen. Unseres Wissens gibt es in der Literatur drei Studien, aus denen bis heute insgesamt 27 Patienten mit erster CMC-OA PRP erhalten haben1.

Zu den gängigen nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen für die Behandlung dieser Erkrankung gehören orale und topische NSAIDs, Handtherapie, Aktivitätsmodifikationen, Schienungen und intraartikuläre Injektionen. Injektionen bestanden traditionell aus Kortikosteroiden mit unterschiedlicher Wirksamkeit und Viskosupplementierung, was zu widersprüchlichen Ergebnissen führte. Zu den chirurgischen Optionen gehören Trapeziektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition, Fusion und seltener Implantatarthroplastik.

PRP ist definiert als eine autologe, konzentrierte Mischung aus Blutplättchen und Entzündungsmediatoren, die in Plasma suspendiert sind und durch Zentrifugieren des Vollbluts eines Patienten gewonnen werden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass PRP die Rekrutierung, Proliferation und Differenzierung von regenerativen Zellen durch die Freisetzung verschiedener Wachstumsfaktoren, wie z basischer Faktor, epidermaler Wachstumsfaktor, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor und Interleukin (IL)-12. Die Blutplättchen in PRP haben entzündungshemmende Eigenschaften mit Modulatoren, einschließlich IL-1-Rezeptorantagonist, löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor I und II, IL-4, IL-10, IL-13 und Interferon γ. Obwohl PRP für zahlreiche Muskel-Skelett-Erkrankungen verwendet wurde, haben unterschiedliche Extraktionsmethoden, verschiedene Arten von PRP und das Fehlen einer standardisierten Berichterstattung über die detaillierte biologische Zusammensetzung von PRP zu Schwierigkeiten bei der Interpretation und dem Vergleich von Studien geführt, die seine Verwendung untersuchten. Aus diesen Gründen wurde die Standardisierung von PRP im klinischen Einsatz gefordert.

Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung (1) der Ergebnisse der PRP-Injektion bei Patienten mit erster CMC-OA und (2) der biologischen Eigenschaften des PRP-Injektats. Die sekundären Ziele waren die Beschreibung der Injektionstechnik, die an unserer Einrichtung verwendet wird, und die Analyse der Beziehungen zwischen Patientendemografie, PRP-biologischen Merkmalen und Patientenergebnissen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diejenigen mit CMC OA, die PRP-Injektionen erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich zuvor einer PRP-Injektion ihres ersten CMC-Gelenks unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

- Personen unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Subjektive Patientenzufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 am schlechtesten und 5 am besten ist. Erhalten durch ein Folgeinterview.
bis zu 12 Monate
Verbesserung der Patientensymptome
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Subjektive Symptomzufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 am schlechtesten und 5 am besten ist. Erhalten durch ein Folgeinterview.
bis zu 12 Monate
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Subjektive Schmerzbewertung auf einer Skala von 1-10, wobei 1 kein Schmerz und 10 starker Schmerz bedeutet. Erhalten über automatisch generierten Follow-up-Fragebogen durch elektronische Patientenakte. Erhalten durch ein Folgeinterview.
bis zu 12 Monate
Nachsorgeverfahren/Operationen/Eingriffe
Zeitfenster: 12 Monate auf
Der Patient beschrieb alle erforderlichen Verfahren/Operationen/Eingriffe
12 Monate auf
Zu den biologischen Eigenschaften des Vollbluts und des plättchenreichen Plasmas gehörten Blutplättchen, Erythrozyten, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten und Monozyten
Zeitfenster: Tag des Eingriffs (innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff)
Blutplättchen, Erythrozyten, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten und Monozyten wurden in Vollblut und plättchenreichem Plasma gemessen. Diese wurden in einer Konzentration von 10^9/ml angegeben. Es liegen nur wenige Daten zu diesen erwarteten Werten von plättchenreichem Plasma vor und es ist bekannt, dass diese stark variieren. Erhalten durch Qualitätskontrollanalyse, die am Tag des Eingriffs an das Pathologielabor gesendet wurde.
Tag des Eingriffs (innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-008912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten