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Blutplättchenreiches Plasma für Osteoarthritis des Daumen-Karpometakarpal-Gelenks

11. Mai 2021 aktualisiert von: Jeffrey S. Brault, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung einer Fallserie von Patienten, die mit plättchenreichem Plasma bei Osteoarthritis des Daumen-Carpometacarpal-Gelenks behandelt wurden. Karpometakarpale Arthritis ist eine weit verbreitete Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität und Funktion. Mittlerweile hat sich plättchenreiches Plasma als wirksame Behandlung für verschiedene Erkrankungen des Bewegungsapparates erwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das erste Karpometakarpalgelenk (CMC) an der Daumenbasis ist eines der am häufigsten von Osteoarthritis (OA) betroffenen Gelenke mit einer Prävalenz von 15–36 % bei Frauen und 5–11 % bei Männern. Es ist auch funktionell schwächend, mit Symptomen wie eingeschränkter Bewegungsfreiheit, Schwäche, Deformität, Instabilität und Schmerzen. Trotz der Prävalenz der ersten CMC-OA sowie der aufkommenden Beweise für die Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) bei verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparates gibt es nur wenige Studien, die die beiden untersuchen. Unseres Wissens gibt es in der Literatur drei Studien, aus denen bis heute insgesamt 27 Patienten mit erster CMC-OA PRP erhalten haben1.

Zu den gängigen nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen für die Behandlung dieser Erkrankung gehören orale und topische NSAIDs, Handtherapie, Aktivitätsmodifikationen, Schienungen und intraartikuläre Injektionen. Injektionen bestanden traditionell aus Kortikosteroiden mit unterschiedlicher Wirksamkeit und Viskosupplementierung, was zu widersprüchlichen Ergebnissen führte. Zu den chirurgischen Optionen gehören Trapeziektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition, Fusion und seltener Implantatarthroplastik.

PRP ist definiert als eine autologe, konzentrierte Mischung aus Blutplättchen und Entzündungsmediatoren, die in Plasma suspendiert sind und durch Zentrifugieren des Vollbluts eines Patienten gewonnen werden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass PRP die Rekrutierung, Proliferation und Differenzierung von regenerativen Zellen durch die Freisetzung verschiedener Wachstumsfaktoren, wie z basischer Faktor, epidermaler Wachstumsfaktor, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor und Interleukin (IL)-12. Die Blutplättchen in PRP haben entzündungshemmende Eigenschaften mit Modulatoren, einschließlich IL-1-Rezeptorantagonist, löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor I und II, IL-4, IL-10, IL-13 und Interferon γ. Obwohl PRP für zahlreiche Muskel-Skelett-Erkrankungen verwendet wurde, haben unterschiedliche Extraktionsmethoden, verschiedene Arten von PRP und das Fehlen einer standardisierten Berichterstattung über die detaillierte biologische Zusammensetzung von PRP zu Schwierigkeiten bei der Interpretation und dem Vergleich von Studien geführt, die seine Verwendung untersuchten. Aus diesen Gründen wurde die Standardisierung von PRP im klinischen Einsatz gefordert.

Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung (1) der Ergebnisse der PRP-Injektion bei Patienten mit erster CMC-OA und (2) der biologischen Eigenschaften des PRP-Injektats. Die sekundären Ziele waren die Beschreibung der Injektionstechnik, die an unserer Einrichtung verwendet wird, und die Analyse der Beziehungen zwischen Patientendemografie, PRP-biologischen Merkmalen und Patientenergebnissen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diejenigen mit CMC OA, die PRP-Injektionen erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich zuvor einer PRP-Injektion ihres ersten CMC-Gelenks unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

- Personen unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Subjektive Patientenzufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 am schlechtesten und 5 am besten ist. Erhalten durch ein Folgeinterview.
bis zu 12 Monate
Verbesserung der Patientensymptome
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Subjektive Symptomzufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 am schlechtesten und 5 am besten ist. Erhalten durch ein Folgeinterview.
bis zu 12 Monate
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Subjektive Schmerzbewertung auf einer Skala von 1-10, wobei 1 kein Schmerz und 10 starker Schmerz bedeutet. Erhalten über automatisch generierten Follow-up-Fragebogen durch elektronische Patientenakte. Erhalten durch ein Folgeinterview.
bis zu 12 Monate
Nachsorgeverfahren/Operationen/Eingriffe
Zeitfenster: 12 Monate auf
Der Patient beschrieb alle erforderlichen Verfahren/Operationen/Eingriffe
12 Monate auf
Zu den biologischen Eigenschaften des Vollbluts und des plättchenreichen Plasmas gehörten Blutplättchen, Erythrozyten, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten und Monozyten
Zeitfenster: Tag des Eingriffs (innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff)
Blutplättchen, Erythrozyten, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten und Monozyten wurden in Vollblut und plättchenreichem Plasma gemessen. Diese wurden in einer Konzentration von 10^9/ml angegeben. Es liegen nur wenige Daten zu diesen erwarteten Werten von plättchenreichem Plasma vor und es ist bekannt, dass diese stark variieren. Erhalten durch Qualitätskontrollanalyse, die am Tag des Eingriffs an das Pathologielabor gesendet wurde.
Tag des Eingriffs (innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-008912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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