- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04886349
Blutplättchenreiches Plasma für Osteoarthritis des Daumen-Karpometakarpal-Gelenks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das erste Karpometakarpalgelenk (CMC) an der Daumenbasis ist eines der am häufigsten von Osteoarthritis (OA) betroffenen Gelenke mit einer Prävalenz von 15–36 % bei Frauen und 5–11 % bei Männern. Es ist auch funktionell schwächend, mit Symptomen wie eingeschränkter Bewegungsfreiheit, Schwäche, Deformität, Instabilität und Schmerzen. Trotz der Prävalenz der ersten CMC-OA sowie der aufkommenden Beweise für die Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) bei verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparates gibt es nur wenige Studien, die die beiden untersuchen. Unseres Wissens gibt es in der Literatur drei Studien, aus denen bis heute insgesamt 27 Patienten mit erster CMC-OA PRP erhalten haben1.
Zu den gängigen nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen für die Behandlung dieser Erkrankung gehören orale und topische NSAIDs, Handtherapie, Aktivitätsmodifikationen, Schienungen und intraartikuläre Injektionen. Injektionen bestanden traditionell aus Kortikosteroiden mit unterschiedlicher Wirksamkeit und Viskosupplementierung, was zu widersprüchlichen Ergebnissen führte. Zu den chirurgischen Optionen gehören Trapeziektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition, Fusion und seltener Implantatarthroplastik.
PRP ist definiert als eine autologe, konzentrierte Mischung aus Blutplättchen und Entzündungsmediatoren, die in Plasma suspendiert sind und durch Zentrifugieren des Vollbluts eines Patienten gewonnen werden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass PRP die Rekrutierung, Proliferation und Differenzierung von regenerativen Zellen durch die Freisetzung verschiedener Wachstumsfaktoren, wie z basischer Faktor, epidermaler Wachstumsfaktor, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor und Interleukin (IL)-12. Die Blutplättchen in PRP haben entzündungshemmende Eigenschaften mit Modulatoren, einschließlich IL-1-Rezeptorantagonist, löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor I und II, IL-4, IL-10, IL-13 und Interferon γ. Obwohl PRP für zahlreiche Muskel-Skelett-Erkrankungen verwendet wurde, haben unterschiedliche Extraktionsmethoden, verschiedene Arten von PRP und das Fehlen einer standardisierten Berichterstattung über die detaillierte biologische Zusammensetzung von PRP zu Schwierigkeiten bei der Interpretation und dem Vergleich von Studien geführt, die seine Verwendung untersuchten. Aus diesen Gründen wurde die Standardisierung von PRP im klinischen Einsatz gefordert.
Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung (1) der Ergebnisse der PRP-Injektion bei Patienten mit erster CMC-OA und (2) der biologischen Eigenschaften des PRP-Injektats. Die sekundären Ziele waren die Beschreibung der Injektionstechnik, die an unserer Einrichtung verwendet wird, und die Analyse der Beziehungen zwischen Patientendemografie, PRP-biologischen Merkmalen und Patientenergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einer PRP-Injektion ihres ersten CMC-Gelenks unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Subjektive Patientenzufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 am schlechtesten und 5 am besten ist.
Erhalten durch ein Folgeinterview.
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bis zu 12 Monate
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Verbesserung der Patientensymptome
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Subjektive Symptomzufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 am schlechtesten und 5 am besten ist.
Erhalten durch ein Folgeinterview.
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bis zu 12 Monate
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Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Subjektive Schmerzbewertung auf einer Skala von 1-10, wobei 1 kein Schmerz und 10 starker Schmerz bedeutet.
Erhalten über automatisch generierten Follow-up-Fragebogen durch elektronische Patientenakte.
Erhalten durch ein Folgeinterview.
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bis zu 12 Monate
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Nachsorgeverfahren/Operationen/Eingriffe
Zeitfenster: 12 Monate auf
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Der Patient beschrieb alle erforderlichen Verfahren/Operationen/Eingriffe
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12 Monate auf
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Zu den biologischen Eigenschaften des Vollbluts und des plättchenreichen Plasmas gehörten Blutplättchen, Erythrozyten, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten und Monozyten
Zeitfenster: Tag des Eingriffs (innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff)
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Blutplättchen, Erythrozyten, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten und Monozyten wurden in Vollblut und plättchenreichem Plasma gemessen.
Diese wurden in einer Konzentration von 10^9/ml angegeben.
Es liegen nur wenige Daten zu diesen erwarteten Werten von plättchenreichem Plasma vor und es ist bekannt, dass diese stark variieren.
Erhalten durch Qualitätskontrollanalyse, die am Tag des Eingriffs an das Pathologielabor gesendet wurde.
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Tag des Eingriffs (innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Brault, D.O., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20-008912
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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