Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung von oralen Aminosäure-Tracern zur Untersuchung des Proteinumsatzes beim Menschen

10. Mai 2021 aktualisiert von: Daniel Moore, University of Toronto
Frühere Studien haben eine Kombination aus oralem L-[1-13C]Leucin und intravenösem markiertem L-[5,5,5-2H3]Leucin verwendet, um die akuten postprandialen Veränderungen des Ganzkörper-Proteinumsatzes zu beurteilen (12, 19). Intravenöse und diätetisch markierte Aminosäuretracer wurden auch zusammen verwendet, um die Raten der myofibrillären Proteinsynthese als Reaktion auf die Einnahme von Bolusprotein und Widerstandsübungen zu bewerten (46). Durch die Validierung des Ganzkörper-Nettogleichgewichts zur myofibrillären Proteinsynthese wird unser vorgeschlagener Multi-Tracer-Ansatz minimalinvasive Modelle entwickeln, um den Proteinumsatz in einer Vielzahl von Populationen zu untersuchen, in denen herkömmliche Infusionen und/oder wiederholte Blutproben nicht möglich sind (d. h. pädiatrische, freilebende Populationen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Validierung der Verwendung eines neuartigen oralen Tracer-Modells zur genauen und zuverlässigen Messung der myofibrillären Proteinsynthese. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass orales L-[1-13C]Leucin und L-[Ring-2H5]Phenylalanin, die als Bolus eingenommen werden, um eine intravenöse „Pulsdosis“-Verabreichung nachzuahmen (51, 65), ähnliche Raten der myofibrillären Proteinsynthese zeigen im Vergleich zur herkömmlichen intravenösen Infusion von L-[5,5,5-2H3]Leucin. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass beide Methoden die erwarteten abgestuften Veränderungen in der myofibrillären Proteinsynthese als Reaktion auf Nahrungsaufnahme und Widerstandsübungen (d. h. nüchtern<Ernährung<Bewegung & Ernährung).

Das sekundäre Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Entwicklung und Validierung nicht-invasiver Modelle zur Messung der Ganzkörper-Aminosäureoxidation und des Nettogleichgewichts als Reaktion auf Ernährung und Widerstandsübungen. Es wird angenommen, dass das Ganzkörper-Nettogleichgewicht, bestimmt durch ein neuartiges orales Tracer-Modell (d. h. L-[1-13C]Leucin) wird sich an der traditionellen intravenösen Tracer-Methodik orientieren (d.h. L-[5,5,5-2H3]Leucin) und zeigen die erwarteten physiologischen Veränderungen des Ganzkörper-Proteinumsatzes als Reaktion auf Nahrungsaufnahme und Krafttraining (d. h. nüchtern<Ernährung<Bewegung & Ernährung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2C9
        • Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Derzeit 2-5 Tage pro Woche strukturierte körperliche Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Übungen gemäß den PARQ+-Richtlinien nicht sicher durchführen
  • Verwenden Sie derzeit Tabakprodukte
  • Verwenden Sie derzeit oder haben Sie eine Geschichte der Verwendung von anabolen Steroiden
  • Diagnostiziert mit medizinischem Zustand, einschließlich Typ-2-Diabetes, Krebs, Herzerkrankungen
  • Unfähig, mindestens drei Wochen vor der Studie auf die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (HMB, verzweigtkettige Aminosäuren, Phosphatidsäure) zu verzichten
  • derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen, z. Kortikosteroide, NSAID, verschreibungspflichtige Aknemedikamente
  • allergisch gegen Lokalanästhetika
  • weiblich: Es wurde berichtet, dass hormonelle Schwankungen im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus den Proteinstoffwechsel während des Trainings verändern und die Indizes der myofibrillären Proteinsynthesereaktion nach dem Training beeinflussen können. Dementsprechend wird die Studie auch Männer umfassen, um ein stabiles hormonelles Umfeld zu gewährleisten und die Homogenität der physiologischen Reaktion zu erhöhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde, freizeitaktive erwachsene Männer – Muscle Trial
Die Probanden erhalten 0,25 g/kg kristalline Aminosäuren nach dem Vorbild von Eiprotein, angereichert mit L-[1-13C]Leucin und L-Ring-[2H5]Phenylalanin, mit einer grundierten konstanten Infusion von L-[555-2H3]Leucin zur Beurteilung myofibrilläre Proteinsyntheseraten
Nahrungsergänzungsmittel: Kristalline Aminosäuren zur Beurteilung der myofibrillären Proteinsyntheseraten
Aminosäuredosis = 0,25 g/kg Körpergewicht
Experimental: Gesunde, freizeitaktive erwachsene Männer – Ganzkörperversuch
Die Probanden erhalten 0,25 g/kg kristalline Aminosäuren nach dem Vorbild von Eiprotein, angereichert mit L-[1-13C]Leucin mit einer geprimten konstanten Infusion von L-[555-2H3]Leucin zum Ganzkörperproteinumsatz, Aminosäureoxidation, und Nettoproteinbilanz
Nahrungsergänzungsmittel: Kristalline Aminosäuren zur Beurteilung des Ganzkörper-Proteinumsatzes, der Aminosäureoxidation und der Nettoproteinbilanz
Aminosäuredosis = 0,25 g/kg Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myofibrilläre Proteinsyntheseraten
Zeitfenster: 5 Stunden
Myofibrilläre Proteinsyntheseraten, bewertet durch orale und intravenöse Tracer während Fast, Fed und Ex-Fed
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörper-Proteinumsatz
Zeitfenster: 5 Stunden
Ganzkörper-Proteinumsatz, bewertet durch orale und intravenöse Tracer während Fast, Fed und Ex-Fed
5 Stunden
Aminosäureoxidation und Nettoproteinbilanz
Zeitfenster: 5 Stunden
Aminosäureoxidation und Nettoproteingleichgewicht, bewertet durch orale Tracer während Fast, Fed und Ex-Fed. Die Nettoproteinbilanz wird aus der Differenz zwischen der Aminosäureaufnahme (bekannt) und der gesamten Aminosäureoxidation über den 5-stündigen Messzeitraum abgeleitet.
5 Stunden
Muskelanabole Signalisierung
Zeitfenster: 2 und 5 Stunden
Immunoblotting für mTORC1/wichtige nachgelagerte Ziele von mTORC1
2 und 5 Stunden
Aminosäuretransporter-Expression
Zeitfenster: 2 und 5 Stunden
Immunoblotting für die Aminosäuretransporter LAT1/SNAT2
2 und 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Connaught

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten