- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04888546
TQB2450 in Kombination mit Anlotinib-Hydrochlorid bei der perioperativen Behandlung von hepatozellulärem Karzinom. Neoadjuvante Hydrochlorid-Therapie bei resektablem hepatozellulärem Karzinom mit hohem Rezidiv- oder Metastasierungsrisiko
Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-Ib-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der TQB2450-Injektion in Kombination mit neoadjuvanter Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel bei der Behandlung von resektablem hepatozellulärem Karzinom mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Hong Zhao, doctor
- Telefonnummer: 13381106850
- E-Mail: pumczhaohong@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung;
- Alter: 18–75 Jahre; ECOG PS: 0–1; Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate;
- Keine Geschlechterbeschränkung;
- Histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom;
- Erfüllen Sie die resektablen chirurgischen Kriterien;
- Child-Pugh:A oder B;
- Laut RECIST 1.1 gibt es mindestens eine auswertbare Läsion, die nicht behandelt wurde;
Ausschlusskriterien:
- Es ist bekannt, dass es fibrolamellares HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Gallengangszell-HCC gibt;
- Präoperative systemische Behandlung einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie und Immuntherapie; präoperative lokale Behandlung einschließlich Strahlentherapie, interventionelle Therapie und ablative Therapie;
- Nach ausreichender bildgebender Auswertung konnte keine radikale Resektion durchgeführt werden;
- Vorhanden oder mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 3 Jahren vorhanden. Zwei Bedingungen kamen für die Aufnahme in Frage: 5 aufeinanderfolgende Jahre krankheitsfreies Überleben (DFS) für andere bösartige Tumoren, die mit einer einzigen Operation behandelt wurden; geheiltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, keine Melanomhaut Krebs und oberflächlicher Blasentumor [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (Tumor, der die Basalmembran infiltriert)]; 5 . Es gibt viele Faktoren, die die Einnahme oraler Medikamente beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.);
6. Hepatitis B kombiniert mit Hepatitis C; 7. Patienten mit portaler Hypertonie haben ein hohes Blutungsrisiko, das vom Forscher in Betracht gezogen wurde, oder eine Gastroskopie oder Gastroskopie bestätigte rote Anzeichen oder eine Gastroskopie ergab aktive Geschwüre mit hohem Blutungsrisiko;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln kombiniert mit TQB2450-Injektion
Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln (10 mg p.o. alle 3 Wochen, zwei Wochen Pause für eine Woche) kombiniert mit TQB2450-Injektion (1200 mg ivgtt, alle 3 Wochen)
|
Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln sind ein neuartiger niedermolekularer Multi-Target-Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Angiogenese. TQB2450 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen PD-L1, der verhindert, dass PD-L1 an die PD-1- und B7.1-Rezeptoren auf der Oberfläche von T-Zellen bindet, um so die Aktivität von T-Zellen wiederherzustellen und dadurch die Immunantwort zu verstärken und hat das Potenzial, verschiedene Arten von Tumoren zu behandeln. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische Komplettansprechrate (pCR)
Zeitfenster: 6 Monate
|
In Primärtumoren wurden keine histologischen Hinweise auf eine Malignität oder nur die Bestandteile eines Carcinoma in situ gefunden.
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6 Monate
|
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Die objektive Rücklaufquote bezieht sich auf den Prozentsatz der Probanden mit vollständigem (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), der vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST 1.1 ermittelt wurde.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Krankheitskontrollrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Probanden mit einer Krankheitsstabilisierung (SD) von 6 Wochen oder mehr bei vollständiger Remission, teilweiser Remission oder mindestens 6 Wochen, wie durch RECIST 1.1 bestimmt.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache im Verlauf der Studie
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Die Häufigkeit und Schwere von AE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einer an einer klinischen Studie teilnehmenden Person auftritt und möglicherweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann jedes unerwünschte und unerwartete Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborergebnisse), Symptome oder Krankheiten sein, die auftreten stehen im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments, unabhängig davon, ob das Studienmedikament als relevant erachtet wird oder nicht.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Die Häufigkeit und Schwere von SAE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Wenn Probanden mit Arzneimittelnebenwirkungen getestet wurden, die eines oder mehrere der folgenden Standards als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) erfüllen: Tod, lebensbedrohlich, dauerhafte oder schwere Behinderung oder Funktionsverlust, erfordern Probanden einen Krankenhausaufenthalt oder verlängern die Dauer B. eines Krankenhausaufenthalts, einer angeborenen Anomalie oder eines Geburtsfehlers, einer späteren Schwangerschaft (natürlicher oder künstlicher Schwangerschaftsabbruch, die Schwangerschaft wird aus medizinischen Gründen abgebrochen) und eines anderen wichtigen medizinischen Ereignisses (keine Gefahr für Leben oder Tod, kann aber Patienten gefährden oder dazu führen). Es sind Interventionen erforderlich, um dies zu verhindern.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
- TQB2450-Ib-13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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