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TQB2450 in Kombination mit Anlotinib-Hydrochlorid bei der perioperativen Behandlung von hepatozellulärem Karzinom. Neoadjuvante Hydrochlorid-Therapie bei resektablem hepatozellulärem Karzinom mit hohem Rezidiv- oder Metastasierungsrisiko

Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-Ib-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der TQB2450-Injektion in Kombination mit neoadjuvanter Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel bei der Behandlung von resektablem hepatozellulärem Karzinom mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten oder eine Metastasierung

In dieser Studie wird eine Einzelzell-Transkriptomsequenzierung an den punktierten Gewebeproben und den chirurgisch resezierten Proben durchgeführt, um die mit der Wirksamkeit verbundenen Genmutationsstellen zu untersuchen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung;
  2. Alter: 18–75 Jahre; ECOG PS: 0–1; Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate;
  3. Keine Geschlechterbeschränkung;
  4. Histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom;
  5. Erfüllen Sie die resektablen chirurgischen Kriterien;
  6. Child-Pugh:A oder B;
  7. Laut RECIST 1.1 gibt es mindestens eine auswertbare Läsion, die nicht behandelt wurde;

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist bekannt, dass es fibrolamellares HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Gallengangszell-HCC gibt;
  2. Präoperative systemische Behandlung einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie und Immuntherapie; präoperative lokale Behandlung einschließlich Strahlentherapie, interventionelle Therapie und ablative Therapie;
  3. Nach ausreichender bildgebender Auswertung konnte keine radikale Resektion durchgeführt werden;
  4. Vorhanden oder mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 3 Jahren vorhanden. Zwei Bedingungen kamen für die Aufnahme in Frage: 5 aufeinanderfolgende Jahre krankheitsfreies Überleben (DFS) für andere bösartige Tumoren, die mit einer einzigen Operation behandelt wurden; geheiltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, keine Melanomhaut Krebs und oberflächlicher Blasentumor [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (Tumor, der die Basalmembran infiltriert)]; 5 . Es gibt viele Faktoren, die die Einnahme oraler Medikamente beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.);

6. Hepatitis B kombiniert mit Hepatitis C; 7. Patienten mit portaler Hypertonie haben ein hohes Blutungsrisiko, das vom Forscher in Betracht gezogen wurde, oder eine Gastroskopie oder Gastroskopie bestätigte rote Anzeichen oder eine Gastroskopie ergab aktive Geschwüre mit hohem Blutungsrisiko;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln kombiniert mit TQB2450-Injektion
Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln (10 mg p.o. alle 3 Wochen, zwei Wochen Pause für eine Woche) kombiniert mit TQB2450-Injektion (1200 mg ivgtt, alle 3 Wochen)

Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln sind ein neuartiger niedermolekularer Multi-Target-Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Angiogenese.

TQB2450 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen PD-L1, der verhindert, dass PD-L1 an die PD-1- und B7.1-Rezeptoren auf der Oberfläche von T-Zellen bindet, um so die Aktivität von T-Zellen wiederherzustellen und dadurch die Immunantwort zu verstärken und hat das Potenzial, verschiedene Arten von Tumoren zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettansprechrate (pCR)
Zeitfenster: 6 Monate
In Primärtumoren wurden keine histologischen Hinweise auf eine Malignität oder nur die Bestandteile eines Carcinoma in situ gefunden.
6 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die objektive Rücklaufquote bezieht sich auf den Prozentsatz der Probanden mit vollständigem (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), der vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST 1.1 ermittelt wurde.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Krankheitskontrollrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Probanden mit einer Krankheitsstabilisierung (SD) von 6 Wochen oder mehr bei vollständiger Remission, teilweiser Remission oder mindestens 6 Wochen, wie durch RECIST 1.1 bestimmt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache im Verlauf der Studie
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Häufigkeit und Schwere von AE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einer an einer klinischen Studie teilnehmenden Person auftritt und möglicherweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann jedes unerwünschte und unerwartete Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborergebnisse), Symptome oder Krankheiten sein, die auftreten stehen im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments, unabhängig davon, ob das Studienmedikament als relevant erachtet wird oder nicht.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Häufigkeit und Schwere von SAE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wenn Probanden mit Arzneimittelnebenwirkungen getestet wurden, die eines oder mehrere der folgenden Standards als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) erfüllen: Tod, lebensbedrohlich, dauerhafte oder schwere Behinderung oder Funktionsverlust, erfordern Probanden einen Krankenhausaufenthalt oder verlängern die Dauer B. eines Krankenhausaufenthalts, einer angeborenen Anomalie oder eines Geburtsfehlers, einer späteren Schwangerschaft (natürlicher oder künstlicher Schwangerschaftsabbruch, die Schwangerschaft wird aus medizinischen Gründen abgebrochen) und eines anderen wichtigen medizinischen Ereignisses (keine Gefahr für Leben oder Tod, kann aber Patienten gefährden oder dazu führen). Es sind Interventionen erforderlich, um dies zu verhindern.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln + TQB2450-Injektion

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