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Eine prospektive Kohorte für Ex-vivo-Heilungsstudien mit chronisch HIV-infizierten Patienten in den Niederlanden (CHRONO)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

Eine prospektive Kohorte für Ex-vivo-Heilungsstudien mit chronisch HIV-infizierten Patienten in den Niederlanden: Das CHRONO-Projekt

Eine prospektive nicht-interventionelle Kohortenstudie am Erasmus MC an erwachsenen chronisch HIV-infizierten Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die im Rahmen der Routineversorgung eine antiretrovirale Therapie beginnen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HIV kann mit dem derzeitigen Behandlungsarsenal nicht geheilt werden. Bei Patienten mit HIV, die nicht von einer antiretroviralen Therapie betroffen sind, ist ein Reservoir latent HIV-infizierter, langlebiger CD4+T-Zellen vorhanden. Die Entwicklung dieses Reservoirs nach Therapiebeginn ist unklar, ebenso wie die möglichen Strategien zur Beseitigung dieses Reservoirs. Diese Studie zielt darauf ab, zukünftige HIV-Heilungsstrategien vorwegzunehmen, indem eine Kohorte aufgebaut wird, um ex vivo die Reservoirs von HIV-Patienten, die Hindernisse bei der Heilung von HIV sowie neue therapeutische Verbindungen und Strategien zu untersuchen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie:

  1. Änderung der Größe des Virusreservoirs nach Beginn der antiretroviralen Behandlung.
  2. Entwicklung phänotypischer und funktioneller Aspekte der Immunantworten des Anti-HIV-Wirts.
  3. Ex-vivo-Aktivität etablierter und neuartiger HIV-Latenzumkehrmittel.
  4. Unterschiede im HIV-Reservoir und der Wirtsimmunität zwischen HIV-Subtypen und klinischen Variablen.

Ein Projekt der Erasmus MC HIV Eradication Group (EHEG).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten sind 18 Jahre oder älter und haben eine bestätigte HIV-Infektion ohne vorherige cART-Exposition (behandlungsnaiv). Der vorherige Einsatz einer Präexpositionsprophylaxe ist zulässig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre.
  • Bestätigte HIV-1- oder HIV-2-Infektion
  • Vom HIV-Arzt wurde die Bereitschaft beurteilt, cART einzuleiten und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Venenkatheter zur Blutentnahme zu platzieren.

  • Hauptkomorbiditäten:

    1. Schwere symptomatische Anämie oder kürzlich aufgetretenes symptomatisches kardiovaskuläres Ereignis (instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt).
    2. Die Unfähigkeit zur Teilnahme aufgrund anderer relevanter sozialer, umweltbedingter oder psychologischer Faktoren oder nach Einschätzung des HIV-behandelnden Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer prospektiven Kohorte chronisch HIV-infizierter Patienten in den Niederlanden mit eingehender Reservoircharakterisierung für zukünftige Heilungsinterventionen.
Zeitfenster: 5-10 Jahre
Das latente HIV-Reservoir wird bei chronischen HIV-Patienten mithilfe neuartiger Techniken wie FISH-Flow charakterisiert
5-10 Jahre
Untersuchung der Entwicklung des HIV-Reservoirs und der Immunwirtsreaktionen im Laufe der Zeit während einer antiretroviralen Therapie.
Zeitfenster: 5-10 Jahre
Das HIV-Reservoir wird im Laufe der Zeit charakterisiert, um die Dynamik des Reservoirs zu untersuchen
5-10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung etablierter und mutmaßlicher neuer Interventionen zur Heilung von HIV.
Zeitfenster: 5-10 Jahre
Es werden Blut- und Leukaphereseproben zum Testen von Medikamenten zur HIV-Heilung entnommen
5-10 Jahre
Untersuchung der Unterschiede in der Reservoirgröße, der Aktivität und den Wirtsreaktionen sowie deren Zusammenhang mit den klinischen Merkmalen zwischen Patienten mit unterschiedlichen dominanten HIV-Subtypen und Geschlechtern.
Zeitfenster: 5-10 Jahre
Zur Reservoircharakterisierung werden Blut- und Leukaphereseproben entnommen, um die Reservoirs zwischen Patienten vergleichen zu können
5-10 Jahre
Vergleich und Validierung neuer Reservoir-Assays mit aktuell etablierten Assays.
Zeitfenster: 5-10 Jahre
Es werden Blut- und Leukaphereseproben entnommen, um neue Reservoirtests zu vergleichen und zu validieren
5-10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Casper Rokx, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Tokameh Mahmoudi, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL72765.078.20

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Beschreibung des IPD-Plans

Hierzu gibt es noch keine definitive Entscheidung. Auch hier kommt es auf die Vertraulichkeit an.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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