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Erector Spinae Plane Block in Uniportal VATS (ESPB-UVATS)

12. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wirksamkeit des Erector-Spinae-Plane-Blocks bei uniportalen VATS-Lungenresektionen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von drei alternativen Techniken (kontinuierliche Blockade der Erectus Spinae Plane: c-ESPB; kontinuierliche Blockade der Serratus Anterior Plane: c-SAPB; und Interkostalnervenblockade: ICNB) bei der Verringerung der Schwere der frühen postoperativen zu vergleichen Schmerzen nach Uniportal-VATS-Lungenresektion. Primäre Ergebnisse sind der Konsum von Opioiden und anderen Analgetika in den 72 Stunden nach der Operation sowie statische und dynamische Schmerzwerte, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), zu 6 vorab festgelegten Zeitpunkten während der ersten 48 Stunden nach der Operation. Weitere Endpunkte sind das Auftreten von pulmonalen und kardialen Komplikationen bis zur Entlassung des Patienten, Schmerzen beim Entfernen von Drainagen, Vorhandensein/Fehlen chronischer neuropathischer Schmerzen (12 Wochen nach der Operation).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in drei Gruppen eingeschrieben:

  1. kontinuierliche Erector Spinae Plane Block-Gruppe (c-ESPB-Gruppe)
  2. kontinuierliche Serratus Anterior Plane Block-Gruppe (c-SAPB-Gruppe)

  3. Gruppe für interkostale Nervenblockade (ICNB-Gruppe)

    • In der c-ESPB-Gruppe wird eine ultraschallgesteuerte ESPB vom behandelnden Anästhesisten am Ende der Operation, unmittelbar nach der letzten chirurgischen Naht und vor der Extubation durchgeführt. Nach einem anfänglichen Bolus von 20 ml 0,2 % Ropivacain wird ein Katheter in der Faszienebene tief bis zum Musculus erector spinae belassen, um eine kontinuierliche Infusion (5 ml/h für 48 Stunden) des Lokalanästhetikums sicherzustellen.
    • In der c-SAPB-Gruppe wird SAPB von Chirurgen intraoperativ, unmittelbar nach Offenlegung der Brustwand, durch Injektion von 20 ml 0,2%igem Ropivacain in die Faszienebene tief zum Serratus Anterior-Muskel durchgeführt. Nach dem anfänglichen Bolus wird ein Katheter in der Faszienebene tief bis zum Serratus Anterior-Muskel belassen, um eine kontinuierliche Infusion (5 ml/h für 48 Stunden) des Lokalanästhetikums sicherzustellen.
    • In der ICNB-Gruppe wird ICNB von Chirurgen intraoperativ, unmittelbar nach der Drainageanlage, durch Injektion von 20 ml 0,2% Ropivacain aus dem Brustkorb unter direkter Sicht auf die Interkostalräume durchgeführt. Die „One-Shot“-ICNB wird in dieser Gruppe mit der intravenösen Verabreichung von Tramadol (300 mg/48 h) durch eine Elastomerpumpe assoziiert.

Die Aufnahme von Patienten in eine bestimmte Gruppe hängt von chirurgischen Variablen ab (wie z. B. Störung oder nicht des Serratus-Muskels/interkostalen Faszienebenen), Verfügbarkeit eines Operateurs (Chirurg/Anästhesist), der in der Durchführung peripherer Nervenblockaden erfahren ist, logistischen Variablen (Verfügbarkeit von Materialien und Ultraschallgerät).

Die oben genannten primären/sekundären Ergebnismaße werden in jeder Gruppe evaluiert und untereinander verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre), bei denen eine Uniportal-VATS-Lungenresektion geplant ist, unabhängig davon, ob es sich um eine gutartige oder bösartige Erkrankung handelt und für jede Art von Lungenresektion (Segmentektomie, Lobektomie, atypische Lungenresektion).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
  • Patienten, bei denen eine offene Thoraxoperation geplant ist oder die sich keiner Uniportal-VATS-Resektion unterziehen.
  • Patienten, die sich gleichzeitig einer Thoraxwand-, Zwerchfellresektion oder mechanischen/chemischen Pleurodese unterziehen.
  • Geschichte der früheren Thoraxchirurgie.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen nach Thorakotomie.
  • Brustkorbdeformität oder Skoliose.
  • Vererbte oder erworbene Koagulopathien.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente, die während der Studie verwendet wurden.
  • Alter < 18 Jahre.
  • Patienten mit psychiatrischen oder neurodegenerativen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
c-ESPB-Gruppe
Postoperative Analgesie durch kontinuierliche ultraschallgeführte ESPB, die am Ende der Operation durchgeführt wird.
Verfahren: C-Espb
In der c-ESPB-Gruppe wird eine ultraschallgesteuerte ESPB vom behandelnden Anästhesisten am Ende der Operation, unmittelbar nach der letzten chirurgischen Naht und vor der Extubation durchgeführt. Nach einem anfänglichen Bolus von 20 ml 0,2 % Ropivacain wird ein Katheter in der Faszienebene bis tief zum Musculus erector spinae belassen, um eine kontinuierliche Infusion (5 ml/h für 48 Stunden) des Lokalanästhetikums zu gewährleisten.
c-SAPB-Gruppe
Postoperative Analgesie durch kontinuierliche SAPB, die von Chirurgen am Ende der Operation durchgeführt wird.
Verfahren: c-SAPB
In der c-SAPB-Gruppe wird SAPB von Chirurgen intraoperativ, unmittelbar vor dem Verschluss der Brustwandmuskelebenen, durch Injektion von 20 ml 0,2% Ropivacain in die Faszienebene oberhalb des Serratus Anterior-Muskels durchgeführt. Nach dem anfänglichen Bolus wird ein Katheter in der oberflächlichen Faszienebene des Serratus Anterior-Muskels belassen, um eine kontinuierliche Infusion (5 ml/h für 48 Stunden) des Lokalanästhetikums sicherzustellen.
ICNB-Gruppe
Postoperative Analgesie gewährleistet durch "One-Shot" ICNB + kontinuierliche intravenöse Verabreichung von Tramadol durch Elastomerpumpe.
Verfahren: ICNB
In der ICNB-Gruppe wird die ICNB von Chirurgen intraoperativ, unmittelbar vor der Anlage einer Thoraxdrainage, durch Injektion von 20 ml 0,2%igem Ropivacain in die Interkostalräume (III-VII) unterhalb der parietalen Pleura unter direkter Sicht auf die durchgeführt neurovaskuläres Bündel. Die „One-Shot“-ICNB wird in dieser Gruppe mit der intravenösen Verabreichung von Tramadol (300 mg/48 h) durch eine Elastomerpumpe assoziiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetika -Arzneimittelkonsum
Zeitfenster: ersten 72 Stunden nach Extubation
Anzahl der Dosen von Analgetika, die auf Wunsch des Patienten während der postoperativen Phase verabreicht werden
ersten 72 Stunden nach Extubation
Schwere der frühen postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach Extubation
statische und dynamische Schmerzscores, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), zu 6 vorab festgelegten Zeitpunkten während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
ersten 48 Stunden nach Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
respiratorische und kardiale Komplikationen
Zeitfenster: ersten 72 Stunden nach Extubation
Auftreten von postoperativen Atemwegskomplikationen (d.h. Atelektase, Lungenentzündung, Arrhythmien usw.)
ersten 72 Stunden nach Extubation
Schmerzen bei der Drainageentfernung
Zeitfenster: Entfernung der Thoraxdrainage (dritter/vierter postoperativer Tag)
Schweregrad der Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), bei Entfernung der Thoraxdrainage
Entfernung der Thoraxdrainage (dritter/vierter postoperativer Tag)
Auftreten von chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Vorhandensein von chronischen neuropathischen Schmerzen nach der Operation
12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Hauptermittler: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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