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Erector Spinae Plane Block in Uniportal VATS (ESPB-UVATS)

12 agosto 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efficacia del blocco del piano dell'erettore spinale nelle resezioni polmonari VATS uniportali

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di tre tecniche alternative (blocco continuo del piano eretto spinale: c-ESPB; blocco continuo del piano anteriore del serrato: c-SAPB; e blocco del nervo intercostale: ICNB) nel ridurre la gravità del postoperatorio precoce dolore dopo resezioni polmonari Uniportal-VATS. Gli esiti primari saranno il consumo di oppioidi e altri farmaci analgesici nelle 72 ore successive all'intervento chirurgico e i punteggi del dolore statico e dinamico, misurati dalla scala analogica visiva (VAS), a 6 punti temporali prestabiliti durante le prime 48 ore postoperatorie. Ulteriori esiti saranno l'incidenza di complicanze polmonari e cardiache fino alla dimissione del paziente, dolore durante la rimozione dei drenaggi, presenza/assenza di dolore neuropatico cronico (12 settimane dopo l'intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno arruolati in tre gruppi:

  1. gruppo Erector Spinae Plane Block continuo (gruppo c-ESPB)
  2. Gruppo di blocchi sul piano anteriore dentato continuo (gruppo c-SAPB)

  3. Gruppo del blocco del nervo intercostale (gruppo ICNB)

    • Nel gruppo c-ESPB un ESPB ecoguidato verrà eseguito dall'anestesista curante alla fine dell'intervento, subito dopo l'ultimo punto chirurgico e prima dell'estubazione. Dopo un bolo iniziale di 20 ml di ropivacaina allo 0,2%, un catetere verrà lasciato nel piano fasciale in profondità al muscolo erettore spinale per garantire un'infusione continua (5 ml/h per 48 ore) dell'anestetico locale.
    • Nel gruppo c-SAPB, il SAPB verrà eseguito dai chirurghi intraoperatoriamente, immediatamente dopo la divulgazione della parete toracica, mediante iniezione di 20 ml di ropivacaina allo 0,2% nel piano fasciale in profondità fino al muscolo serrato anteriore. Dopo il bolo iniziale, un catetere verrà lasciato nel piano fasciale in profondità al muscolo serrato anteriore per garantire un'infusione continua (5 ml/h per 48 ore) dell'anestetico locale.
    • Nel gruppo ICNB L'ICNB verrà eseguito dai chirurghi intraoperatoriamente, immediatamente dopo il posizionamento del drenaggio, mediante iniezione di 20 ml di ropivacaina allo 0,2% dall'interno del torace sotto la visualizzazione diretta degli spazi intercostali. L'ICNB "one-shot" sarà associato in questo gruppo alla somministrazione endovenosa di tramadolo (300 mg/48 h) mediante pompa elastomerica.

L'arruolamento dei pazienti in un gruppo specifico dipenderà da variabili chirurgiche (come rottura o meno del muscolo dentato/piani fasciali intercostali), disponibilità di un operatore (chirurgo/anestesista) esperto nell'esecuzione di blocchi nervosi periferici, variabili logistiche (disponibilità di materiali e apparecchiature ad ultrasuoni).

Le suddette misure di esito primario/secondario saranno valutate in ciascun gruppo e confrontate tra loro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (età > 18 anni) in attesa di resezione polmonare Uniportal-VATS, indipendentemente dal fatto che per malattia benigna o maligna e per qualsiasi tipo di resezione polmonare (segmentectomia, lobectomia, resezione polmonare atipica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non firmeranno il consenso informato.
  • Pazienti programmati per chirurgia toracica aperta o non sottoposti a resezioni Uniportal-VATS.
  • Pazienti sottoposti a concomitante resezione della parete toracica, del diaframma o pleurodesi meccanica/chimica.
  • Storia di precedente chirurgia toracica.
  • Pazienti con dolore cronico post-toracotomia.
  • Deformità o scoliosi della gabbia toracica.
  • Coagulopatie ereditarie o acquisite.
  • Storia di allergia ai farmaci utilizzati durante lo studio.
  • Età < 18 anni.
  • Pazienti affetti da malattie psichiatriche o neurodegenerative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo c-ESPB
Analgesia postoperatoria assicurata da ESPB continuo ecoguidato eseguito al termine dell'intervento chirurgico.
Procedura: c-espb
Nel gruppo c-ESPB un ESPB ecoguidato verrà eseguito dall'anestesista curante alla fine dell'intervento, subito dopo l'ultimo punto chirurgico e prima dell'estubazione. Dopo un bolo iniziale di 20 ml di ropivacaina allo 0,2%, un catetere verrà lasciato in sede nel piano fasciale in profondità al muscolo erettore della colonna vertebrale per garantire un'infusione continua (5 ml/h per 48 ore) dell'anestetico locale.
gruppo c-SAPB
Analgesia postoperatoria assicurata dal continuo SAPB eseguito dai chirurghi al termine dell'intervento.
Procedura: c-SAPB
Nel gruppo c-SAPB, il SAPB verrà eseguito dai chirurghi intraoperatoriamente, immediatamente prima della chiusura dei piani muscolari della parete toracica, mediante iniezione di 20 ml di ropivacaina allo 0,2% nel piano fasciale sopra il muscolo serrato anteriore. Dopo il bolo iniziale, un catetere verrà lasciato in sede nel piano fasciale superficiale del muscolo serrato anteriore per garantire l'infusione continua (5 ml/h per 48 ore) dell'anestetico locale.
Gruppo ICNB
Analgesia postoperatoria assicurata da ICNB "one-shot" + somministrazione endovenosa continua di tramadolo mediante pompa elastomerica.
Procedura: ICNB
Nel gruppo ICNB l'ICNB verrà eseguito dai chirurghi intraoperatoriamente, immediatamente prima del posizionamento del drenaggio toracico, mediante iniezione di 20 ml di ropivacaina allo 0,2% negli spazi intercostali (III-VII), sotto la pleura parietale, sotto visualizzazione diretta del fascio neurovascolare. L'ICNB "one-shot" sarà associato in questo gruppo alla somministrazione endovenosa di tramadolo (300 mg/48 h) mediante pompa elastomerica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di farmaci analgesici
Lasso di tempo: prime 72 ore dopo l'estubazione
numero di dosi di farmaci analgesici somministrati su richiesta dei pazienti nel periodo postoperatorio
prime 72 ore dopo l'estubazione
gravità del dolore postoperatorio precoce
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo l'estubazione
punteggi del dolore statico e dinamico, misurati dalla scala analogica visiva (VAS), a 6 punti temporali prestabiliti durante le prime 48 ore postoperatorie.
prime 48 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze respiratorie e cardiache
Lasso di tempo: prime 72 ore dopo l'estubazione
Incidenza di complicanze respiratorie post-operatorie (es. atelettasie, polmoniti, aritmie, ecc.)
prime 72 ore dopo l'estubazione
dolore alla rimozione del drenaggio
Lasso di tempo: rimozione del drenaggio toracico (terza/quarta giornata postoperatoria)
gravità del dolore, misurata dalla scala analogica visiva (VAS), alla rimozione del drenaggio toracico
rimozione del drenaggio toracico (terza/quarta giornata postoperatoria)
incidenza del dolore cronico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
presenza di dolore neuropatico cronico dopo intervento chirurgico
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Investigatore principale: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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