Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erector Spinae Plane Block in Uniportal VATS (ESPB-UVATS)

12. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wirksamkeit des Erector-Spinae-Plane-Blocks bei uniportalen VATS-Lungenresektionen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von drei alternativen Techniken (kontinuierliche Blockade der Erectus Spinae Plane: c-ESPB; kontinuierliche Blockade der Serratus Anterior Plane: c-SAPB; und Interkostalnervenblockade: ICNB) bei der Verringerung der Schwere der frühen postoperativen zu vergleichen Schmerzen nach Uniportal-VATS-Lungenresektion. Primäre Ergebnisse sind der Konsum von Opioiden und anderen Analgetika in den 72 Stunden nach der Operation sowie statische und dynamische Schmerzwerte, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), zu 6 vorab festgelegten Zeitpunkten während der ersten 48 Stunden nach der Operation. Weitere Endpunkte sind das Auftreten von pulmonalen und kardialen Komplikationen bis zur Entlassung des Patienten, Schmerzen beim Entfernen von Drainagen, Vorhandensein/Fehlen chronischer neuropathischer Schmerzen (12 Wochen nach der Operation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in drei Gruppen eingeschrieben:

  1. kontinuierliche Erector Spinae Plane Block-Gruppe (c-ESPB-Gruppe)
  2. kontinuierliche Serratus Anterior Plane Block-Gruppe (c-SAPB-Gruppe)

  3. Gruppe für interkostale Nervenblockade (ICNB-Gruppe)

    • In der c-ESPB-Gruppe wird eine ultraschallgesteuerte ESPB vom behandelnden Anästhesisten am Ende der Operation, unmittelbar nach der letzten chirurgischen Naht und vor der Extubation durchgeführt. Nach einem anfänglichen Bolus von 20 ml 0,2 % Ropivacain wird ein Katheter in der Faszienebene tief bis zum Musculus erector spinae belassen, um eine kontinuierliche Infusion (5 ml/h für 48 Stunden) des Lokalanästhetikums sicherzustellen.
    • In der c-SAPB-Gruppe wird SAPB von Chirurgen intraoperativ, unmittelbar nach Offenlegung der Brustwand, durch Injektion von 20 ml 0,2%igem Ropivacain in die Faszienebene tief zum Serratus Anterior-Muskel durchgeführt. Nach dem anfänglichen Bolus wird ein Katheter in der Faszienebene tief bis zum Serratus Anterior-Muskel belassen, um eine kontinuierliche Infusion (5 ml/h für 48 Stunden) des Lokalanästhetikums sicherzustellen.
    • In der ICNB-Gruppe wird ICNB von Chirurgen intraoperativ, unmittelbar nach der Drainageanlage, durch Injektion von 20 ml 0,2% Ropivacain aus dem Brustkorb unter direkter Sicht auf die Interkostalräume durchgeführt. Die „One-Shot“-ICNB wird in dieser Gruppe mit der intravenösen Verabreichung von Tramadol (300 mg/48 h) durch eine Elastomerpumpe assoziiert.

Die Aufnahme von Patienten in eine bestimmte Gruppe hängt von chirurgischen Variablen ab (wie z. B. Störung oder nicht des Serratus-Muskels/interkostalen Faszienebenen), Verfügbarkeit eines Operateurs (Chirurg/Anästhesist), der in der Durchführung peripherer Nervenblockaden erfahren ist, logistischen Variablen (Verfügbarkeit von Materialien und Ultraschallgerät).

Die oben genannten primären/sekundären Ergebnismaße werden in jeder Gruppe evaluiert und untereinander verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre), bei denen eine Uniportal-VATS-Lungenresektion geplant ist, unabhängig davon, ob es sich um eine gutartige oder bösartige Erkrankung handelt und für jede Art von Lungenresektion (Segmentektomie, Lobektomie, atypische Lungenresektion).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
  • Patienten, bei denen eine offene Thoraxoperation geplant ist oder die sich keiner Uniportal-VATS-Resektion unterziehen.
  • Patienten, die sich gleichzeitig einer Thoraxwand-, Zwerchfellresektion oder mechanischen/chemischen Pleurodese unterziehen.
  • Geschichte der früheren Thoraxchirurgie.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen nach Thorakotomie.
  • Brustkorbdeformität oder Skoliose.
  • Vererbte oder erworbene Koagulopathien.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente, die während der Studie verwendet wurden.
  • Alter < 18 Jahre.
  • Patienten mit psychiatrischen oder neurodegenerativen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
c-ESPB-Gruppe
Postoperative Analgesie durch kontinuierliche ultraschallgeführte ESPB, die am Ende der Operation durchgeführt wird.
Verfahren: C-Espb
In der c-ESPB-Gruppe wird eine ultraschallgesteuerte ESPB vom behandelnden Anästhesisten am Ende der Operation, unmittelbar nach der letzten chirurgischen Naht und vor der Extubation durchgeführt. Nach einem anfänglichen Bolus von 20 ml 0,2 % Ropivacain wird ein Katheter in der Faszienebene bis tief zum Musculus erector spinae belassen, um eine kontinuierliche Infusion (5 ml/h für 48 Stunden) des Lokalanästhetikums zu gewährleisten.
c-SAPB-Gruppe
Postoperative Analgesie durch kontinuierliche SAPB, die von Chirurgen am Ende der Operation durchgeführt wird.
Verfahren: c-SAPB
In der c-SAPB-Gruppe wird SAPB von Chirurgen intraoperativ, unmittelbar vor dem Verschluss der Brustwandmuskelebenen, durch Injektion von 20 ml 0,2% Ropivacain in die Faszienebene oberhalb des Serratus Anterior-Muskels durchgeführt. Nach dem anfänglichen Bolus wird ein Katheter in der oberflächlichen Faszienebene des Serratus Anterior-Muskels belassen, um eine kontinuierliche Infusion (5 ml/h für 48 Stunden) des Lokalanästhetikums sicherzustellen.
ICNB-Gruppe
Postoperative Analgesie gewährleistet durch "One-Shot" ICNB + kontinuierliche intravenöse Verabreichung von Tramadol durch Elastomerpumpe.
Verfahren: ICNB
In der ICNB-Gruppe wird die ICNB von Chirurgen intraoperativ, unmittelbar vor der Anlage einer Thoraxdrainage, durch Injektion von 20 ml 0,2%igem Ropivacain in die Interkostalräume (III-VII) unterhalb der parietalen Pleura unter direkter Sicht auf die durchgeführt neurovaskuläres Bündel. Die „One-Shot“-ICNB wird in dieser Gruppe mit der intravenösen Verabreichung von Tramadol (300 mg/48 h) durch eine Elastomerpumpe assoziiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetika -Arzneimittelkonsum
Zeitfenster: ersten 72 Stunden nach Extubation
Anzahl der Dosen von Analgetika, die auf Wunsch des Patienten während der postoperativen Phase verabreicht werden
ersten 72 Stunden nach Extubation
Schwere der frühen postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach Extubation
statische und dynamische Schmerzscores, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), zu 6 vorab festgelegten Zeitpunkten während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
ersten 48 Stunden nach Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
respiratorische und kardiale Komplikationen
Zeitfenster: ersten 72 Stunden nach Extubation
Auftreten von postoperativen Atemwegskomplikationen (d.h. Atelektase, Lungenentzündung, Arrhythmien usw.)
ersten 72 Stunden nach Extubation
Schmerzen bei der Drainageentfernung
Zeitfenster: Entfernung der Thoraxdrainage (dritter/vierter postoperativer Tag)
Schweregrad der Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), bei Entfernung der Thoraxdrainage
Entfernung der Thoraxdrainage (dritter/vierter postoperativer Tag)
Auftreten von chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Vorhandensein von chronischen neuropathischen Schmerzen nach der Operation
12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Hauptermittler: Giovanni Punzo, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz

Klinische Studien zur C-Espb

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren