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Eine Studie zu BMS-986340 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab oder Docetaxel bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

14. August 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-Studie mit BMS-986340 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab oder Docetaxel bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Dosis(en) von BMS-986340 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab oder Docetaxel bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Diese Studie ist eine First-in-Human (FIH)-Studie mit BMS-986340 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrutierung
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
          • Adnan Nagrial, Site 0057
          • Telefonnummer: +61 02 86705071
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Abhijit Pal, Site 0058
          • Telefonnummer: 61287389744
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Aaron Hansen, Site 0054
          • Telefonnummer: 61731765564
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrutierung
        • Cabrini Hospital - Malvern
        • Kontakt:
          • Shehara Mendis, Site 0053
          • Telefonnummer: (03)95083434
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Melissa Moore, Site 0055
          • Telefonnummer: 61392313155
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • One Clinical Research
        • Kontakt:
          • Muhammad Khattak, Site 0056
          • Telefonnummer: +61 08 6279 9466
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-University Cancer Center Early Clinical Trial Unit
        • Kontakt:
          • Martin Wermke, Site 0010
          • Telefonnummer: +493514587566
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Stefan Kasper-Virchow, Site 0018
          • Telefonnummer: 00492017233449
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Martin Sebastian, Site 0020
          • Telefonnummer: +496963016217
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Cyrus Sayehli, Site 0019
          • Telefonnummer: 4993120140964
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0044
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Salomon Stemmer, Site 0036
          • Telefonnummer: 97239378076
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Tamar Beller, Site 0038
          • Telefonnummer: 97235302542
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0035
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Talia Shentzer Kutiel, Site 0039
          • Telefonnummer: 97247776700
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Ravit Geva, Site 0037
          • Telefonnummer: 97236973082
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1
        • Kontakt:
          • Filippo De Braud, Site 0024
          • Telefonnummer: 390223903066
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
        • Kontakt:
          • Paolo Ascierto, Site 0034
          • Telefonnummer: 390815903431
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Gennaro Daniele, Site 0040
          • Telefonnummer: +390630153446
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
        • Kontakt:
          • Michele Maio, Site 0025
          • Telefonnummer: 390577586335
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas
        • Kontakt:
          • Matteo Simonelli, Site 0023
          • Telefonnummer: +390282244559
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Kontakt:
          • Vanesa Gregorc, Site 0033
          • Telefonnummer: 390119933250
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Yasutoshi Kuboki, Site 0064
          • Telefonnummer: 81471331111
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0016
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 1E8
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Quincy Chu, Site 0027
          • Telefonnummer: 7804328248
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0030
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Sebastien Hotte, Site 0029
          • Telefonnummer: 905-387-9495
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0009
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de luniversite de Montreal
        • Kontakt:
          • Rahima Jamal, Site 0015
          • Telefonnummer: 51489080008444
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD
        • Kontakt:
          • Victor Moreno Garcia, Site 0013
          • Telefonnummer: 915504800ext2805
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid-CIOCC
        • Kontakt:
          • Emiliano Calvo, Site 0011
          • Telefonnummer: +34934894304
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra-oNCOLOGY
        • Kontakt:
          • Ignacio Melero Bermejo, Site 0012
          • Telefonnummer: 34948255400
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Javier Garcia Corbacho, Site 0048
          • Telefonnummer: 951032250
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut Catalan d Oncologia (ICO) - Badalona
        • Kontakt:
          • Cinta Hierro Carbo, Site 0014
          • Telefonnummer: 34934978925
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Elena Garralda Cabanas, Site 0049
          • Telefonnummer: 349327460004910
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0047
          • Telefonnummer: 0034913908922
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Rekrutierung
        • Community Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Uzair Chaudhary, Site 0032
          • Telefonnummer: 559-387-1600
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anthony El-Khoueiry, Site 0041
          • Telefonnummer: 323-865-3967
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
          • Carlos Becerra, Site 0050
          • Telefonnummer: 949-764-8222
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Douglas Laux, Site 0062
          • Telefonnummer: 319-356-1032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0007
          • Telefonnummer: 551-996-5863
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0002
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0006
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
        • Kontakt:
          • Rom Leidner, Site 0001
          • Telefonnummer: 503-215-5696
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jordan Berlin, Site 0052
          • Telefonnummer: 615-936-1796
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0063
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Maen Abdelrahim, Site 0061
          • Telefonnummer: 346-241-5495

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Biomarkeranalyse muss eine frische Tumorbiopsie vor und während der Behandlung bereitgestellt werden
  • Messbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 und mindestens 1 Läsion, die für eine Biopsie zugänglich ist. Feinnadelbiopsie, Zytologie und Biopsien von Knochenläsionen sind nicht akzeptabel.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Röntgenologisch dokumentierte fortschreitende Erkrankung während oder nach der letzten Therapie
  • Erhaltene Standardtherapien (mit Ausnahme von Teil 1C, wo Teilnehmer mit vorheriger Docetaxel-Anwendung für die fortgeschrittene/metastatische Einstellung ausgeschlossen werden), einschließlich eines verfügbaren programmierten Todes (Ligand)-1-Inhibitors, von dem bekannt ist, dass er bei dem Tumortyp wirksam ist für die sie ausgewertet werden
  • Fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung und erhaltene, refraktäre, kein Kandidat oder Intoleranz gegenüber bestehenden Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für den Zustand des Teilnehmers bieten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Unbehandelte ZNS-Metastasen
  • Leptomeningeale Metastasen
  • Gleichzeitige behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung aktiv war
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert
  • Vorheriges Organ- oder Gewebe-Allotransplantat
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Geschichte von oder mit aktiver interstitieller Lungenerkrankung oder Lungenfibrose

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1A: BMS-986340 Dosissteigerung
Arzneimittel: BMS-986340
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2A: BMS-986340 Dosiserweiterung
Arzneimittel: BMS-986340
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 1B: BMS-986340 + Nivolumab-Dosiseskalation
Arzneimittel: BMS-986340
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-936558-01
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Nivolumab
Experimental: Teil 2B: BMS-986340 + Nivolumab-Dosiserweiterung
Arzneimittel: BMS-986340
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-936558-01
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Nivolumab
Experimental: Teil 1C: BMS-986340 + Dosissteigerung von Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986340
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 1A-J: BMS-986340 Dosis Eskalation
Arzneimittel: BMS-986340
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 1B-J: BMS-986340 + Nivolumab Dosis Eskalation
Arzneimittel: BMS-986340
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-936558-01
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Nivolumab
Experimental: Part 2C: BMS-986340 + Docetaxel Dose Expansion
Arzneimittel: Docetaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986340
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Part 2D: BMS-986340 + Pumitamig Dose Expansion
Arzneimittel: BMS-986340
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Pumitamig
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • BMS-986545

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
Incidence of AEs meeting protocol defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Zeitfenster: Up to either 21 or 28 days
Up to either 21 or 28 days
Number of deaths
Zeitfenster: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter von BMS-986340, verabreicht als Monotherapie: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
PK-Parameter von BMS-986340, verabreicht als Monotherapie: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
PK-Parameter von BMS-986340, verabreicht als Monotherapie: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve 1 Dosierungsintervall (AUC (TAU))
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
PK-Parameter von BMS-986340, verabreicht als Monotherapie: Beobachtete Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau)
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
PK-Parameter von BMS-986340, verabreicht in Kombination mit Nivolumab: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
PK-Parameter von BMS-986340, verabreicht in Kombination mit Nivolumab: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
PK-Parameter von BMS-986340, verabreicht in Kombination mit Nivolumab: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall (AUC(TAU))
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
PK-Parameter von BMS-986340, verabreicht in Kombination mit Nivolumab: Beobachtete Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau)
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern gegen BMS-986340 bei Verabreichung als Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern gegen BMS-986340 bei Verabreichung in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 durch Prüfarzt
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, 12 Monaten
Mit 6 Monaten, 12 Monaten
Disease Control Rate (DCR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, 12 Monaten
Mit 6 Monaten, 12 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, 12 Monaten
Mit 6 Monaten, 12 Monaten
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, 12 Monaten
Mit 6 Monaten, 12 Monaten
PK-Parameter von BMS-986340, verabreicht in Kombination mit Docetaxel: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
PK-Parameter von BMS-986340, verabreicht in Kombination mit Docetaxel: Tmax
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
PK-Parameter von BMS-986340, verabreicht in Kombination mit Docetaxel: AUC(TAU)
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
PK-Parameter von BMS-986340, verabreicht in Kombination mit Docetaxel: Ctau
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern gegen BMS-986340 bei Verabreichung in Kombination mit Docetaxel
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Bis zu 120 Wochen
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Cmax
Zeitfenster: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Tmax
Zeitfenster: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: AUC(TAU)
Zeitfenster: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Ctau
Zeitfenster: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
Incidence of anti-drug antibodies to BMS-986340 when administered in combination with pumitamig
Zeitfenster: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA052-002
  • U1111-1265-4508 (Andere Kennung: WHO)
  • 2023-503651-10 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird auf Anfrage qualifizierter Forscher und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren. Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myer Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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