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Un estudio de BMS-986340 como monoterapia y en combinación con nivolumab o docetaxel en participantes con tumores sólidos avanzados

14 de agosto de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1/2 de BMS-986340 como monoterapia y en combinación con nivolumab o docetaxel en participantes con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la(s) dosis recomendada(s) de BMS-986340 como monoterapia y en combinación con nivolumab o docetaxel en participantes con tumores sólidos avanzados. Este estudio es el primero en humanos (FIH) de BMS-986340 en participantes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1109

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-University Cancer Center Early Clinical Trial Unit
        • Contacto:
          • Martin Wermke, Site 0010
          • Número de teléfono: +493514587566
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Contacto:
          • Stefan Kasper-Virchow, Site 0018
          • Número de teléfono: 00492017233449
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contacto:
          • Martin Sebastian, Site 0020
          • Número de teléfono: +496963016217
      • Würzburg, Alemania, 97078
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Contacto:
          • Cyrus Sayehli, Site 0019
          • Número de teléfono: 4993120140964
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
        • Terminado
        • Local Institution - 0044
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamiento
        • Blacktown Hospital
        • Contacto:
          • Adnan Nagrial, Site 0057
          • Número de teléfono: +61 02 86705071
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamiento
        • Liverpool Hospital
        • Contacto:
          • Abhijit Pal, Site 0058
          • Número de teléfono: 61287389744
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Aaron Hansen, Site 0054
          • Número de teléfono: 61731765564
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamiento
        • Cabrini Hospital - Malvern
        • Contacto:
          • Shehara Mendis, Site 0053
          • Número de teléfono: (03)95083434
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital
        • Contacto:
          • Melissa Moore, Site 0055
          • Número de teléfono: 61392313155
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • One Clinical Research
        • Contacto:
          • Muhammad Khattak, Site 0056
          • Número de teléfono: +61 08 6279 9466
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Terminado
        • Local Institution - 0016
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6X 1E8
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute
        • Contacto:
          • Quincy Chu, Site 0027
          • Número de teléfono: 7804328248
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Terminado
        • Local Institution - 0030
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre
        • Contacto:
          • Sebastien Hotte, Site 0029
          • Número de teléfono: 905-387-9495
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Terminado
        • Local Institution - 0009
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de luniversite de Montreal
        • Contacto:
          • Rahima Jamal, Site 0015
          • Número de teléfono: 51489080008444
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD
        • Contacto:
          • Victor Moreno Garcia, Site 0013
          • Número de teléfono: 915504800ext2805
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid-CIOCC
        • Contacto:
          • Emiliano Calvo, Site 0011
          • Número de teléfono: +34934894304
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra-oNCOLOGY
        • Contacto:
          • Ignacio Melero Bermejo, Site 0012
          • Número de teléfono: 34948255400
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contacto:
          • Javier Garcia Corbacho, Site 0048
          • Número de teléfono: 951032250
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
        • Reclutamiento
        • Institut Catalan d Oncologia (ICO) - Badalona
        • Contacto:
          • Cinta Hierro Carbo, Site 0014
          • Número de teléfono: 34934978925
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Elena Garralda Cabanas, Site 0049
          • Número de teléfono: 349327460004910
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0047
          • Número de teléfono: 0034913908922
  • Estados Unidos
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Reclutamiento
        • Community Cancer Institute
        • Contacto:
          • Uzair Chaudhary, Site 0032
          • Número de teléfono: 559-387-1600
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Anthony El-Khoueiry, Site 0041
          • Número de teléfono: 323-865-3967
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contacto:
          • Carlos Becerra, Site 0050
          • Número de teléfono: 949-764-8222
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
          • Douglas Laux, Site 0062
          • Número de teléfono: 319-356-1032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center
        • Contacto:
          • Martin Gutierrez, Site 0007
          • Número de teléfono: 551-996-5863
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Terminado
        • Local Institution - 0002
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Terminado
        • Local Institution - 0006
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care- Eastside
        • Contacto:
          • Rom Leidner, Site 0001
          • Número de teléfono: 503-215-5696
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Jordan Berlin, Site 0052
          • Número de teléfono: 615-936-1796
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Retirado
        • Local Institution - 0063
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Maen Abdelrahim, Site 0061
          • Número de teléfono: 346-241-5495
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
          • Salomon Stemmer, Site 0036
          • Número de teléfono: 97239378076
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Sheba medical center
        • Contacto:
          • Tamar Beller, Site 0038
          • Número de teléfono: 97235302542
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Retirado
        • Local Institution - 0035
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
          • Talia Shentzer Kutiel, Site 0039
          • Número de teléfono: 97247776700
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Sourasky Medical Center
        • Contacto:
          • Ravit Geva, Site 0037
          • Número de teléfono: 97236973082
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1
        • Contacto:
          • Filippo De Braud, Site 0024
          • Número de teléfono: 390223903066
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
        • Contacto:
          • Paolo Ascierto, Site 0034
          • Número de teléfono: 390815903431
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Contacto:
          • Gennaro Daniele, Site 0040
          • Número de teléfono: +390630153446
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
        • Contacto:
          • Michele Maio, Site 0025
          • Número de teléfono: 390577586335
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas
        • Contacto:
          • Matteo Simonelli, Site 0023
          • Número de teléfono: +390282244559
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Contacto:
          • Vanesa Gregorc, Site 0033
          • Número de teléfono: 390119933250
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
          • Yasutoshi Kuboki, Site 0064
          • Número de teléfono: 81471331111

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe proporcionar una biopsia tumoral fresca antes del tratamiento y durante el tratamiento para el análisis de biomarcadores.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 y al menos 1 lesión accesible para biopsia. La biopsia con aguja fina, la citología y las biopsias de lesiones óseas no son aceptables.
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1
  • Enfermedad progresiva documentada radiográficamente durante o después de la terapia más reciente
  • Recibieron terapias de atención estándar (excepto la Parte 1C, donde se excluirán los participantes con uso previo de docetaxel para el entorno avanzado/metastásico), incluido un inhibidor de muerte programada (ligando)-1 disponible que se sabe que es eficaz en el tipo de tumor por lo que están siendo evaluados
  • Enfermedad avanzada o metastásica y haber recibido, ser refractario, no ser candidato o ser intolerante a terapias existentes que se sabe que brindan un beneficio clínico para la condición del participante

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC)
  • Metástasis del SNC no tratadas
  • Metástasis leptomeníngeas
  • Neoplasia maligna concurrente que requiere tratamiento o antecedentes de neoplasia maligna previa activa dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Condición que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides dentro de los 14 días u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Aloinjerto previo de órgano o tejido
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Antecedentes de o con enfermedad pulmonar intersticial activa o fibrosis pulmonar

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1A: BMS-986340 Aumento de dosis
Droga: BMS-986340
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2A: BMS-986340 Expansión de dosis
Droga: BMS-986340
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 1B: BMS-986340 + Aumento de dosis de nivolumab
Droga: BMS-986340
Dosis especificada en días especificados
Droga: BMS-936558-01
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Nivolumab
Experimental: Parte 2B: BMS-986340 + Expansión de dosis de nivolumab
Droga: BMS-986340
Dosis especificada en días especificados
Droga: BMS-936558-01
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Nivolumab
Experimental: Parte 1C: BMS-986340 + escalada de dosis de docetaxel
Droga: Docetaxel
Dosis especificada en días especificados
Droga: BMS-986340
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 1A-J: BMS-986340 Escalación de dosis
Droga: BMS-986340
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 1B-J: BMS-986340 + escalada de dosis de nivolumab
Droga: BMS-986340
Dosis especificada en días especificados
Droga: BMS-936558-01
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Nivolumab
Experimental: Part 2C: BMS-986340 + Docetaxel Dose Expansion
Droga: Docetaxel
Dosis especificada en días especificados
Droga: BMS-986340
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Part 2D: BMS-986340 + Pumitamig Dose Expansion
Droga: BMS-986340
Dosis especificada en días especificados
Droga: Pumitamig
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Bnt327
  • BMS-986545

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
Hasta 120 semanas
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
Hasta 120 semanas
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
Hasta 120 semanas
Incidence of AEs meeting protocol defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Periodo de tiempo: Up to either 21 or 28 days
Up to either 21 or 28 days
Number of deaths
Periodo de tiempo: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos (PK) de BMS-986340 administrado como monoterapia: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
Hasta 120 semanas
Parámetros PK de BMS-986340 administrado como monoterapia: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
Hasta 120 semanas
Parámetros PK de BMS-986340 administrado como monoterapia: Área bajo la curva de concentración-tiempo 1 intervalo de dosificación (AUC (TAU))
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
Hasta 120 semanas
Parámetros PK de BMS-986340 administrado como monoterapia: concentración observada al final del intervalo de dosificación (Ctau)
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
Hasta 120 semanas
Parámetros PK de BMS-986340 administrado en combinación con nivolumab: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
Hasta 120 semanas
Parámetros PK de BMS-986340 administrado en combinación con nivolumab: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
Hasta 120 semanas
Parámetros PK de BMS-986340 administrado en combinación con nivolumab: Área bajo la curva de concentración-tiempo en 1 intervalo de dosificación (AUC(TAU))
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
Hasta 120 semanas
Parámetros farmacocinéticos de BMS-986340 administrado en combinación con nivolumab: concentración observada al final del intervalo de dosificación (Ctau)
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
Hasta 120 semanas
Incidencia de anticuerpos antifármaco contra BMS-986340 cuando se administra como monoterapia
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
Hasta 120 semanas
Incidencia de anticuerpos antifármaco contra BMS-986340 cuando se administra en combinación con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
Hasta 120 semanas
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 12 meses
A los 6 meses, 12 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 12 meses
A los 6 meses, 12 meses
Duración de la respuesta (DOR) según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 12 meses
A los 6 meses, 12 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 12 meses
A los 6 meses, 12 meses
Parámetros PK de BMS-986340 administrado en combinación con docetaxel: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
Hasta 120 semanas
Parámetros PK de BMS-986340 administrado en combinación con docetaxel: Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
Hasta 120 semanas
Parámetros PK de BMS-986340 administrado en combinación con docetaxel: AUC(TAU)
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
Hasta 120 semanas
Parámetros PK de BMS-986340 administrado en combinación con docetaxel: Ctau
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
Hasta 120 semanas
Incidencia de anticuerpos antifármaco contra BMS-986340 cuando se administra en combinación con docetaxel
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
Hasta 120 semanas
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Cmax
Periodo de tiempo: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Tmax
Periodo de tiempo: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: AUC(TAU)
Periodo de tiempo: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
PK parameters of BMS-986340 administered in combination with pumitamig: Ctau
Periodo de tiempo: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks
Incidence of anti-drug antibodies to BMS-986340 when administered in combination with pumitamig
Periodo de tiempo: Up to 120 weeks
Up to 120 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA052-002
  • U1111-1265-4508 (Otro identificador: WHO)
  • 2023-503651-10 (Otro identificador: EU CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de participantes previa solicitud de investigadores cualificados, sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del Plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del Plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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