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Prospektive Registrierung des ihtDEStiny® Koronarstents in der regulären PCI-Praxis (VELAZQUEZ)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC
Prospektives Register zur Bewertung der klinischen Ergebnisse des medikamentenfreisetzenden Koronarstents ihtDEStiny.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektives Register zur Bewertung der klinischen Ergebnisse der Verwendung von medikamentenfreisetzenden Koronarstents von ihtDEStiny bei perkutanen Koronarinterventionen in der realen Welt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Centro Hospitalar Universitario Do Algarbe
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga Carlos Haya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit allen Einschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • PCI- und Stent-Implantations-Indikation gemäß den ESC-Leitlinien zur myokardialen Revaskularisation
  • 1 oder mehr Stenosen in der nativen Koronaranatomie, in einer Gefäßgröße von 2–4 mm, wo 1 oder mehr ihtDEStiny® medikamentenfreisetzende Stents implantiert wurden (oder versucht wurden, implantiert zu werden).
  • Einverständniserklärung nach PCI unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangerschaft
  • Andere DES-Implantation während Index-PCI oder 30 Tage vor oder nach Index-PCI
  • PCI bei chirurgischen Transplantaten
  • PCI für In-Stent-Restenose
  • Killip Klasse 3-4 Akute Koronarsyndrome (ACS)
  • Hohes Blutungsrisiko bei dualer Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 3 Monate (oder 6 Monate bei ACS PCI)
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sirolimus
  • Patienten, die in den nächsten 3 Monaten nach Index-PCI operiert werden müssen (kardiale oder nicht-kardiale).
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren
  • Patienten, die in andere Studien oder klinische Studien eingeschlossen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronare Herzkrankheit
Gerät: Perkutane Koronarintervention
Stenting mit dem ihtDEStiny® sirolimus freisetzenden Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Rate des Versagens der Zielläsion
Zwei Jahre
Tod
Zeitfenster: Zwei Jahre
Tod
Zwei Jahre
Zielgefäß Myokardinfarkt
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zielgefäß Myokardinfarkt
Zwei Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zwei Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Zwei Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zwei Jahre
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod
5 Jahre
Ziel-Läsions-Versagen (TLF)
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate des Target-Läsions-Versagens
5 Jahre
Myokardinfarkt des Zielgefäßes
Zeitfenster: 5 Jahre
Myokardinfarkt des Zielgefäßes
5 Jahre
Target Lesion Revascularization (TLR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Ziel-Läsion-Revaskularisation (TLR)
5 Jahre
Kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Kardiovaskulärer Tod
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Thrombose
Zeitfenster: Zwei Jahre
Stent-Thrombose
Zwei Jahre
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zusammengesetztes Ereignis aus kardiovaskulärem (CV) Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI) und Zielgefäß-Revaskularisation (TVR)
Zwei Jahre
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zusammengesetztes Ereignis aus kardiovaskulärem (CV) Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) und nicht tödlichem Schlaganfall
Zwei Jahre
Patientenorientiertes zusammengesetztes Ereignis
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zusammengesetztes Ereignis aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI), nicht tödlichem Schlaganfall oder jeglicher Revaskularisation
Zwei Jahre
Schwere BARC-Blutung
Zeitfenster: Zwei Jahre
BARC-Blutung ≥3
Zwei Jahre
Geräteerfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
verbleibende Koronarstenose < 50 %, normaler Koronarfluss und Fehlen einer Koronardissektion ≥ C
Während des Verfahrens
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 3 Tage
Geräteerfolg und Fehlen von PCI-Komplikationen (periprozeduraler Myokardinfarkt, Koronarperforation, dringender CABG oder Tod) oder Revaskularisierung innerhalb von 3 Tagen
3 Tage
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
Stentthrombose
5 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 5 Jahre
Kompositer Endpunkt aus kardiovaskulärem (CV) Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI) und Zielgefäß-Revaskularisation (TVR)
5 Jahre
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Zeitfenster: 5 Jahre
Kompositer Endpunkt aus kardiovaskulärem (CV) Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI) und nicht-tödlichem Schlaganfall
5 Jahre
Patientenorientiertes zusammengesetztes Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
Kompositer Endpunkt aus Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI), nicht-tödlichem Schlaganfall oder jeglicher Revaskularisation
5 Jahre
Schwere BARC-Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre
BARC Blutung ≥3
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIC26-VELAZQUEZ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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