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Sicherheit und Wirksamkeit von Exosomen, die CD24 in zwei Dosen überexprimieren, für Patienten mit mittelschwerem oder schwerem COVID-19

12. Juni 2021 aktualisiert von: Athens Medical Society

Eine randomisierte, einfach verblindete Dosisstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Exosomen, die CD24 in einer Dosis von 10^9 gegenüber einer Dosis von 10^10 überexprimieren, zur Verhinderung einer klinischen Verschlechterung bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem COVID-19

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Dosisstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Exosomen, die CD24 in zwei Dosen überexprimieren, Dosis 1 – 10^9 Exosomenpartikel (pro Dosis) versus Dosis 2 – 10^10 Exosomenpartikel (pro Dosis). ), um eine klinische Verschlechterung bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer COVID-19-Infektion zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit mittelschwerem oder schwerem COVID-19 und Labormarkern, die den Zytokinsturm vorhersagen und die eine Einverständniserklärung abgegeben haben.

90 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder 109 Exosomenpartikel (45 Patienten) oder 1010 Exosomenpartikel (45 Patienten).

Die Exosomen werden zur Inhalation über eine Mundstückvernebelung in normaler Kochsalzlösung verdünnt und einmal täglich (QD) für 5 Tage verabreicht.

Studienbehandlungen werden als Ergänzung zur Standardbehandlung durchgeführt. Nach den 5 Behandlungstagen bleiben die Patienten weitere 23 Tage im Follow-up. Im Falle einer Entlassung aus dem Krankenhaus vor der geplanten vollständigen Nachsorge muss der Patient zum Abschluss aller Studienbewertungen an den Standort zurückkehren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Noch keine Rekrutierung
        • 3rd Department of Medicine, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Garyfallia Poulakou, Ass. Prof
          • Telefonnummer: 0030-210-7763439
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
    • Attika
      • Athens, Attika, Griechenland, 11527
        • Noch keine Rekrutierung
        • 7th Respiratory Medicine Department, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine COVID-19-Diagnose, bestätigt durch eine SARS-CoV-2-Infektion, positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  2. Alter 18-80 Jahre.

  3. Schweregrad der Erkrankung nach folgenden Kriterien (mindestens ein klinischer Parameter und ein Laborparameter sind erforderlich):

    A. Klinische und bildgebende Bewertung i. Atemfrequenz > 23/min und < 30/min ii. SpO2 bei Raumluft ≤94 % und ≥90 % iii. Beidseitige Lungeninfiltrate >25 % innerhalb von 24-48 Stunden oder eine starke Verschlechterung im Vergleich zur Bildgebung bei Aufnahme.

    B. Hinweise auf einen verschlimmerten Entzündungsprozess i. LDH > 300 U/L oder was ist die Obergrenze für normales Alter ii. CRP >25 mg/l iii. Ferritin >500 ng/ml iv. Lymphozyten < 800 Zellen/mm3 v. D-Dimere > 500 ng/ml

  4. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte (z. B. Immunschwäche).
  2. Mechanisch beatmeter Patient oder Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme eine Aufnahme auf die Intensivstation oder eine mechanische Beatmung benötigen wird.
  3. Vorherige vollständige oder teilweise Impfung gegen SARS-CoV-2.
  4. Schwangerschaft [positiver Schwangerschaftstest im Urin (nur Frauen im gebärfähigen Alter)] oder Stillzeit.
  5. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie in den letzten 30 Tagen
  6. Aktiver Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 10^9 Dosis von Exosomen, die CD24 überexprimieren
Die Patienten erhalten die Dosis von 10^9 Exosomen, die CD24 überexprimieren
Arzneimittel: CovenD24
Das Medikament wird einmal täglich für 5 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Exo-CD24
Experimental: 10^10 Dosis von Exosomen, die CD24 überexprimieren
Die Patienten erhalten die Dosis von 10^10 Exosomen, die CD24 überexprimieren
Arzneimittel: CovenD24
Das Medikament wird einmal täglich für 5 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Exo-CD24

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
  • Auftreten von behandlungs- (dosis-)bedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
  • Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anteil der Patienten im Zusammenhang mit Atemfrequenz und SpO2-Sättigung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
  • Anteil der Patienten mit Atemfrequenz < 23/min für mindestens 24 Stunden an Tag 7.
  • Anteil der Patienten mit SpO2-Sättigung > 94 %, die an Tag 7 mindestens 24 Stunden lang Raumluft erhielten.
  • Anteil der Patienten mit einer Abnahme von entweder CRP/LDH/Fibrinogen/Ferritin/D-Dimeren um 50 % vom Ausgangswert bis Tag 7.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des COVID19-Status von schwer auf mittelschwer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Rate der kategorialen und absoluten Verbesserung des COVID-19-Status an Tag 7, Verbesserung von „Schwer“ auf mindestens „Mittel“ oder von „Mittel“ auf „Mittel-leicht“
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Zeit bis zur Genesung, gemessen von der Registrierung (Tag 1) bis zur Genesung oder letzten Nachuntersuchung (Tag 28).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Todesrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Todesrate am Ende der Studie (Tag 28)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Keine Notwendigkeit für mechanische Belüftung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Anteil der Patienten ohne mechanische Beatmung (ECMO, NIV, High Flow) an Tag 7.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Status des Patienten bezüglich hämodynamischer Instabilität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Anteil der Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder Patienten, die an Tag 7 Vasopressoren benötigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Änderung des SpO2/FiO2-Verhältnisses an Tag 7.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Zeit bis zum Tod oder Atemversagen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Zeit bis zum Tod oder Atemversagen (definiert als ein arterieller Sauerstoffdruck (PaO2) von < 60 mmHg und/oder ein arterieller Kohlendioxiddruck (PaCO2) von > 45 mmHg oder die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, ECMO, nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte) innerhalb von 28 Tagen des Studienzeitraums (Tag 1 bis Tag 28).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Entlassungszeit aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Entlassungszeit aus dem Krankenhaus innerhalb von 28 Tagen des Studienzeitraums, berechnet vom Tag der Randomisierung (Tag 1) bis zur Entlassung oder letzten Nachuntersuchung (Tag 28), je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Patienten, die eine Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Anteil der Patienten, die an Tag 7 auf eine Intensivstation (ICU) verlegt werden müssen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Patienten mit Atemfrequenz < 23/min
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Anteil der Patienten mit Atemfrequenz < 23/min für 24 Stunden bei jedem Besuch bis einschließlich Tag 28.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Patienten mit respiratorischer Veränderung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Anteil der Patienten mit Veränderung [Abnahme/keine Veränderung (±2 Atemzüge/min)/Verbesserung] der Atemfrequenz vom Ausgangswert bis Tag 7.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Patienten mit SpO2 > 94 %
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Anteil der Patienten mit SpO2 > 94 % in der Raumluft für mindestens 24 Stunden bei jedem Besuch bis einschließlich Tag 28.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Patienten mit Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Anteil der Patienten mit Veränderung [Abnahme/keine Veränderung (±2 %)/Verbesserung] der SpO2-Sättigung vom Ausgangswert bis Tag 7.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Patienten mit Veränderung der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Anteil der Patienten mit einem Anstieg der absoluten Lymphozytenzahl um 25 %, der an Tag 7 für ≥ 24 Stunden anhielt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Änderungen der absoluten Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Änderung der absoluten Lymphozytenzahl vom Ausgangswert bis zum 7. Tag.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Patienten mit Veränderungen im Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Anteil der Patienten mit einer Abnahme des Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR) um 20 %, die an Tag 7 für ≥ 24 Stunden anhielt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Veränderungen im Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Änderung der NLR vom Ausgangswert bis zum 7. Tag.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Patienten mit Veränderungen im Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Prozentsatz der Patienten innerhalb jeder Schweregradbewertung auf der Ordinalskala innerhalb von 28 Tagen des Studienzeitraums (Tag 1 bis Tag 28).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Zeitpunkt der Besserung der Krankheit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Zeit bis zur Verbesserung auf der kategorialen und ordinalen Skala, gemessen von der Randomisierung (Tag 1) bis zur letzten Nachbeobachtung der Studie (Tag 28).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Änderungen des klinischen Schweregrades von COVID-19
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Änderung des klinischen Schweregrades von COVID-19 vom Ausgangswert [Beurteilung vor der Behandlung (Screening/Tag 1)] bis zu Tag 28.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Änderungen bei häufigen Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Änderung von 14 häufigen COVID-19-bezogenen Symptomen gegenüber dem Ausgangswert, wie durch ein Untersuchungsgespräch festgestellt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Änderungen des zusätzlichen Sauerstoffs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Änderung der Flussrate der zusätzlichen Sauerstoffgabe im Laufe der Zeit.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Dauer der Sauerstoffgabe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Die Dauer der zusätzlichen (nicht-invasiven) Sauerstoffgabe.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Athens Medical Society

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
OBCTCD24 Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NS3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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