Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Exosomen, die CD24 in zwei Dosen überexprimieren, für Patienten mit mittelschwerem oder schwerem COVID-19

12. Juni 2021 aktualisiert von: Athens Medical Society

Eine randomisierte, einfach verblindete Dosisstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Exosomen, die CD24 in einer Dosis von 10^9 gegenüber einer Dosis von 10^10 überexprimieren, zur Verhinderung einer klinischen Verschlechterung bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem COVID-19

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Dosisstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Exosomen, die CD24 in zwei Dosen überexprimieren, Dosis 1 – 10^9 Exosomenpartikel (pro Dosis) versus Dosis 2 – 10^10 Exosomenpartikel (pro Dosis). ), um eine klinische Verschlechterung bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer COVID-19-Infektion zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit mittelschwerem oder schwerem COVID-19 und Labormarkern, die den Zytokinsturm vorhersagen und die eine Einverständniserklärung abgegeben haben.

90 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder 109 Exosomenpartikel (45 Patienten) oder 1010 Exosomenpartikel (45 Patienten).

Die Exosomen werden zur Inhalation über eine Mundstückvernebelung in normaler Kochsalzlösung verdünnt und einmal täglich (QD) für 5 Tage verabreicht.

Studienbehandlungen werden als Ergänzung zur Standardbehandlung durchgeführt. Nach den 5 Behandlungstagen bleiben die Patienten weitere 23 Tage im Follow-up. Im Falle einer Entlassung aus dem Krankenhaus vor der geplanten vollständigen Nachsorge muss der Patient zum Abschluss aller Studienbewertungen an den Standort zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Noch keine Rekrutierung
        • 3rd Department of Medicine, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Garyfallia Poulakou, Ass. Prof
          • Telefonnummer: 0030-210-7763439
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
    • Attika
      • Athens, Attika, Griechenland, 11527
        • Noch keine Rekrutierung
        • 7th Respiratory Medicine Department, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine COVID-19-Diagnose, bestätigt durch eine SARS-CoV-2-Infektion, positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  2. Alter 18-80 Jahre.

  3. Schweregrad der Erkrankung nach folgenden Kriterien (mindestens ein klinischer Parameter und ein Laborparameter sind erforderlich):

    A. Klinische und bildgebende Bewertung i. Atemfrequenz > 23/min und < 30/min ii. SpO2 bei Raumluft ≤94 % und ≥90 % iii. Beidseitige Lungeninfiltrate >25 % innerhalb von 24-48 Stunden oder eine starke Verschlechterung im Vergleich zur Bildgebung bei Aufnahme.

    B. Hinweise auf einen verschlimmerten Entzündungsprozess i. LDH > 300 U/L oder was ist die Obergrenze für normales Alter ii. CRP >25 mg/l iii. Ferritin >500 ng/ml iv. Lymphozyten < 800 Zellen/mm3 v. D-Dimere > 500 ng/ml

  4. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte (z. B. Immunschwäche).
  2. Mechanisch beatmeter Patient oder Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme eine Aufnahme auf die Intensivstation oder eine mechanische Beatmung benötigen wird.
  3. Vorherige vollständige oder teilweise Impfung gegen SARS-CoV-2.
  4. Schwangerschaft [positiver Schwangerschaftstest im Urin (nur Frauen im gebärfähigen Alter)] oder Stillzeit.
  5. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie in den letzten 30 Tagen
  6. Aktiver Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10^9 Dosis von Exosomen, die CD24 überexprimieren
Die Patienten erhalten die Dosis von 10^9 Exosomen, die CD24 überexprimieren
Arzneimittel: CovenD24
Das Medikament wird einmal täglich für 5 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Exo-CD24
Experimental: 10^10 Dosis von Exosomen, die CD24 überexprimieren
Die Patienten erhalten die Dosis von 10^10 Exosomen, die CD24 überexprimieren
Arzneimittel: CovenD24
Das Medikament wird einmal täglich für 5 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Exo-CD24

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
  • Auftreten von behandlungs- (dosis-)bedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
  • Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anteil der Patienten im Zusammenhang mit Atemfrequenz und SpO2-Sättigung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
  • Anteil der Patienten mit Atemfrequenz < 23/min für mindestens 24 Stunden an Tag 7.
  • Anteil der Patienten mit SpO2-Sättigung > 94 %, die an Tag 7 mindestens 24 Stunden lang Raumluft erhielten.
  • Anteil der Patienten mit einer Abnahme von entweder CRP/LDH/Fibrinogen/Ferritin/D-Dimeren um 50 % vom Ausgangswert bis Tag 7.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des COVID19-Status von schwer auf mittelschwer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Rate der kategorialen und absoluten Verbesserung des COVID-19-Status an Tag 7, Verbesserung von „Schwer“ auf mindestens „Mittel“ oder von „Mittel“ auf „Mittel-leicht“
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Zeit bis zur Genesung, gemessen von der Registrierung (Tag 1) bis zur Genesung oder letzten Nachuntersuchung (Tag 28).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Todesrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Todesrate am Ende der Studie (Tag 28)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Keine Notwendigkeit für mechanische Belüftung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Anteil der Patienten ohne mechanische Beatmung (ECMO, NIV, High Flow) an Tag 7.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Status des Patienten bezüglich hämodynamischer Instabilität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Anteil der Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder Patienten, die an Tag 7 Vasopressoren benötigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Änderung des SpO2/FiO2-Verhältnisses an Tag 7.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Zeit bis zum Tod oder Atemversagen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Zeit bis zum Tod oder Atemversagen (definiert als ein arterieller Sauerstoffdruck (PaO2) von < 60 mmHg und/oder ein arterieller Kohlendioxiddruck (PaCO2) von > 45 mmHg oder die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, ECMO, nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte) innerhalb von 28 Tagen des Studienzeitraums (Tag 1 bis Tag 28).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Entlassungszeit aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Entlassungszeit aus dem Krankenhaus innerhalb von 28 Tagen des Studienzeitraums, berechnet vom Tag der Randomisierung (Tag 1) bis zur Entlassung oder letzten Nachuntersuchung (Tag 28), je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Patienten, die eine Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Anteil der Patienten, die an Tag 7 auf eine Intensivstation (ICU) verlegt werden müssen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Patienten mit Atemfrequenz < 23/min
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Anteil der Patienten mit Atemfrequenz < 23/min für 24 Stunden bei jedem Besuch bis einschließlich Tag 28.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Patienten mit respiratorischer Veränderung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Anteil der Patienten mit Veränderung [Abnahme/keine Veränderung (±2 Atemzüge/min)/Verbesserung] der Atemfrequenz vom Ausgangswert bis Tag 7.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Patienten mit SpO2 > 94 %
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Anteil der Patienten mit SpO2 > 94 % in der Raumluft für mindestens 24 Stunden bei jedem Besuch bis einschließlich Tag 28.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Patienten mit Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Anteil der Patienten mit Veränderung [Abnahme/keine Veränderung (±2 %)/Verbesserung] der SpO2-Sättigung vom Ausgangswert bis Tag 7.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Patienten mit Veränderung der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Anteil der Patienten mit einem Anstieg der absoluten Lymphozytenzahl um 25 %, der an Tag 7 für ≥ 24 Stunden anhielt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Änderungen der absoluten Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Änderung der absoluten Lymphozytenzahl vom Ausgangswert bis zum 7. Tag.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Patienten mit Veränderungen im Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Anteil der Patienten mit einer Abnahme des Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR) um 20 %, die an Tag 7 für ≥ 24 Stunden anhielt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Veränderungen im Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Änderung der NLR vom Ausgangswert bis zum 7. Tag.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Patienten mit Veränderungen im Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Prozentsatz der Patienten innerhalb jeder Schweregradbewertung auf der Ordinalskala innerhalb von 28 Tagen des Studienzeitraums (Tag 1 bis Tag 28).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Zeitpunkt der Besserung der Krankheit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Zeit bis zur Verbesserung auf der kategorialen und ordinalen Skala, gemessen von der Randomisierung (Tag 1) bis zur letzten Nachbeobachtung der Studie (Tag 28).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Änderungen des klinischen Schweregrades von COVID-19
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Änderung des klinischen Schweregrades von COVID-19 vom Ausgangswert [Beurteilung vor der Behandlung (Screening/Tag 1)] bis zu Tag 28.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Änderungen bei häufigen Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Änderung von 14 häufigen COVID-19-bezogenen Symptomen gegenüber dem Ausgangswert, wie durch ein Untersuchungsgespräch festgestellt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Änderungen des zusätzlichen Sauerstoffs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Änderung der Flussrate der zusätzlichen Sauerstoffgabe im Laufe der Zeit.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Dauer der Sauerstoffgabe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
• Die Dauer der zusätzlichen (nicht-invasiven) Sauerstoffgabe.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Athens Medical Society

Mitarbeiter

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
OBCTCD24 Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren