Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av eksosomer som overuttrykker CD24 i to doser for pasienter med moderat eller alvorlig COVID-19

12. juni 2021 oppdatert av: Athens Medical Society

En fase II randomisert, enkeltblind dosestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av eksosomer som overuttrykker CD24 i 10^9 dose versus 10^10 dose, for forebygging av klinisk forverring hos pasienter med moderat eller alvorlig COVID-19

Dette er en fase II randomisert, enkeltblind dosestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av eksosomer som overuttrykker CD24 av to doser, Dose 1 - 10^9 eksosompartikler (per dose) versus dose 2 - 10^10 eksosompartikler (per dose) ), for å forhindre klinisk forverring hos pasienter med moderat eller alvorlig COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med moderat eller alvorlig COVID-19 og laboratoriemarkører som forutsier cytokinstormen, som har gitt et informert samtykke.

90 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten 109 eksosompartikler (45 pasienter) eller 1010 eksosompartikler (45 pasienter).

Eksosomene vil bli fortynnet i vanlig saltvann for inhalering via munnstykkenebulisering, administrert én gang daglig (QD) i 5 dager.

Studiebehandlinger vil bli gitt som et tillegg til standarden for omsorg. Etter de 5 dagene med behandling, vil pasientene forbli i oppfølging i ytterligere 23 dager. Ved utskrivning fra sykehus før full oppfølging som er planlagt, vil pasienten bli bedt om å returnere til stedet for å fullføre alle studievurderinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 3rd Department of Medicine, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • Ta kontakt med:
          • Garyfallia Poulakou, Ass. Prof
          • Telefonnummer: 0030-210-7763439
      • Athens, Attica, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Attika
      • Athens, Attika, Hellas, 11527
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 7th Respiratory Medicine Department, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En COVID-19-diagnose bekreftet med en SARS-CoV-2-infeksjonspositiv polymerasekjedereaksjon (PCR) innen 30 dager etter screening.
  2. Alder 18-80 år.

  3. Sykdommens alvorlighetsgrad i henhold til følgende kriterier (minst én klinisk parameter og én laboratorieparameter kreves):

    en. Klinisk og bildebehandlingsbasert evaluering i. Respirasjonsfrekvens > 23/min og < 30/min ii. SpO2 ved romluft ≤94 % og ≥90 % iii. Bilaterale lungeinfiltrater >25 % innen 24-48 timer eller en alvorlig forverring sammenlignet med bildediagnostikk ved innleggelse.

    b. Bevis på en forverret inflammatorisk prosess, dvs. LDH > 300 U/L eller hva som er øvre grense for normal per alder ii. CRP >25 mg/L iii. Ferritin >500 ng/ml iv. Lymfocytter <800 celler/mm3 v. D-dimerer > 500ng/ml

  4. Villig og i stand til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig sykdom som, basert på etterforskerens vurdering, kan påvirke tolkningen eller resultatene av studien (dvs. immunsvikt).
  2. Mekanisk ventilert pasient eller pasient som sannsynligvis vil trenge innleggelse på intensivavdeling eller mekanisk ventilasjon innen 24 timer fra innmelding, ifølge etterforskerens vurdering.
  3. Tidligere fullstendig eller delvis vaksinasjon for SARS-CoV-2.
  4. Graviditet [positiv uringraviditetstest (kun kvinner i fertil alder)] eller amming.
  5. Deltakelse i andre intervensjonsstudier de siste 30 dagene
  6. Aktiv kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 10^9 dose av eksosomer som overuttrykker CD24
Pasientene vil få dosen på 10^9 eksosomer som overuttrykker CD24
Legemiddel: CovenD24
Legemidlet vil bli administrert én gang daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Exo-CD24
Eksperimentell: 10^10 dose eksosomer som overuttrykker CD24
Pasientene vil få dosen på 10^10 eksosomer som overuttrykker CD24
Legemiddel: CovenD24
Legemidlet vil bli administrert én gang daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Exo-CD24

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
  • Forekomst av behandling (dose)-relaterte alvorlige bivirkninger.
  • Forekomst av alle uønskede hendelser relatert til eller ikke relatert til studiebehandlingen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Andel pasienter relatert til respirasjonsfrekvens og SpO2-metning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
  • Andel pasienter med respirasjonsfrekvens < 23/min i minst 24 timer, på dag 7.
  • Andel pasienter med SpO2-metning >94 %, på romluft i minst 24 timer, på dag 7.
  • Andel pasienter med en reduksjon på 50 % i enten CRP/LDH/Fibrinogen/Ferritin/D-dimerer fra baseline til dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av COVID19-status fra alvorlig til moderat
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Frekvens for forbedring av kategorisk og absolutt poengsum for COVID-19-status på dag 7, forbedret fra «Alvorlig» til minst «Moderat» eller fra «Moderat» til «Moderat-mild»
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Tid til restitusjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Tid til restitusjon, målt fra påmelding (dag 1) til restitusjon eller siste oppfølging (dag 28).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Dødsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Dødsrate ved slutten av studiet (dag 28)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Ingen behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Andel pasienter uten mekanisk ventilasjon (ECMO, NIV, høy flow) på dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Pasientens status angående hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Andel pasienter med hemodynamisk ustabilitet eller som trenger vasopressorer på dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Oksygenmetning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Endring i SpO2/FiO2-forholdet på dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Tid til død eller respirasjonssvikt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Tid til død eller respirasjonssvikt (definert som et arterielt oksygentrykk (PaO2) på <60 mmHg og/eller et arterielt karbondioksydtrykk (PaCO2) på >45 mmHg, eller behov for mekanisk ventilasjon, ECMO, ikke-invasiv ventilasjon , eller høyflytende oksygenenheter) innen 28 dager etter studieperioden (dag 1 til dag 28).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Utskrivningstid fra sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Utskrivningstid fra sykehus innen 28 dager etter studieperioden, regnet fra randomiseringsdagen (dag 1) til utskrivning eller siste oppfølging (dag 28), avhengig av hva som kommer først.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall pasienter som vil trenge intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Andel pasienter som trenger innleggelse på en intensivavdeling (ICU) på dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall pasienter med respirasjonsfrekvens < 23/min
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Andel pasienter med respirasjonsfrekvens < 23/min i 24 timer ved hvert besøk til og med dag 28.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall pasienter med endring i respirasjonsendring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Andel pasienter med endring [reduksjon/ingen endring (±2 pust/min)/forbedring] i respirasjonsfrekvens fra baseline til dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall pasienter med SpO2 >94 %
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Andel pasienter med SpO2 >94 % på romluft, i minst 24 timer ved hvert besøk frem til dag 28, inklusive.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall pasienter med endring i oksygenmetning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Andel pasienter med endring [reduksjon/ingen endring (±2 %)/forbedring] i SpO2-metning fra baseline til dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall pasienter med endring i antall lymfocytter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Andel pasienter med en økning på 25 % i det absolutte lymfocytttallet, vedvarende i ≥24 timer på dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endringer i absolutt antall lymfocytter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Endring i absolutt antall lymfocytter fra baseline til dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall pasienter med endringer i forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Andel pasienter med en reduksjon på 20 % i nøytrofil-til-lymfocytt-forholdet (NLR), vedvarende i ≥24 timer på dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endringer i forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Endring i NLR fra baseline til dag 7.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Ingen av pasientene med endringer i sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Prosentandel av pasienter innenfor hver alvorlighetsgrad på ordinalskalaen innen 28 dager etter studieperioden (dag 1 til dag 28).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Tidspunkt for bedring av sykdommen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Tid til forbedring i den kategoriske og ordinale skalaen, målt fra randomisering (dag 1) til siste studieoppfølging (dag 28).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endringer i covid-19 klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Endring i den kliniske alvorlighetsgraden av covid-19 fra baseline [vurdering før behandling (screening/dag 1)] til dag 28.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endringer i vanlige covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Endring fra baseline av 14 vanlige covid-19-relaterte symptomer, vurdert gjennom et etterforskerintervju.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endringer i ekstra oksygen over tid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Endring i strømningshastigheten for supplerende oksygentilførsel over tid.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Varighet av oksygentilførsel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
• Varigheten av supplerende (ikke-invasiv) oksygenadministrasjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Athens Medical Society

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
OBCTCD24 Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NS3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger