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Eine einarmige Pilotstudie zur Verfeinerung eines neuartigen Ansatzes zur Bewegungsförderung basierend auf Affektregulierung

7. Juli 2023 aktualisiert von: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Steigerung der körperlichen Aktivität bei Brustkrebsüberlebenden: Verwendung des ORBIT-Modells zur Verfeinerung und Erprobung eines neuartigen Ansatzes zur Bewegungsförderung auf der Grundlage von Affektregulierung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung eines affektregulierten Übungsrezepts für die Verwendung bei Überlebenden von Brustkrebs zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb von 5 Jahren nach Abschluss der kurativen Behandlung (Operation, Chemotherapie und Bestrahlung) für Brustkrebs im Stadium 0-III
  • <60 Minuten/Woche mäßige bis intensive körperliche Aktivität ohne größere Veränderungen in den letzten 6 Monaten
  • Sie besitzen ein Android- oder iPhone-Smartphone und sind bereit, das Smartphone zum Ausfüllen von App-basierten Umfragen während der Bewertungszeiträume zu verwenden
  • Bereit, den ActiGraph-Monitor während der Beurteilungszeiträume zu tragen
  • Zugang zum Internet, um REDCap-Umfragebewertungen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch sprechend/nicht in der Lage, Englisch zu lesen
  • Nachweis wichtiger Kontraindikationen für Bewegung (aufgrund des 2020 Physical Activity Readiness-Fragebogens (PAR-Q)+)
  • Aktuell schwanger
  • Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung oder derzeitige Einnahme von stimmungsstabilisierenden Medikamenten (Antipsychotika, Antikonvulsiva oder Lithium)
  • Anzeichen von mittelschweren bis schweren depressiven Symptomen (angezeigt durch eine Punktzahl ≥ 10 im Patienten-Gesundheitsfragebogen-8)
  • Anzeichen einer mittelschweren kognitiven Beeinträchtigung (angezeigt durch eine Punktzahl < 3 bei einem kognitiven Screener mit 6 Punkten)
  • Nachweis eines klinisch signifikanten Substanzkonsums, wie durch eine Punktzahl von ≥ 2 im CAGE-AID-Screener angezeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Affektregulierte Übungsverordnung
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, ihr Trainingstempo so anzupassen, dass sie sich während des Trainings „ziemlich gut“ oder besser fühlen (d. h. eine Bewertung von +1 oder höher auf der Gefühlsskala) und jegliche Intensitätssteigerungen zu vermeiden, die ein „ziemlich schlechtes“ Gefühl fördern. oder schlimmer. Wenn sich keine Übungsintensität zumindest „ziemlich gut“ anfühlt, werden die Teilnehmer aufgefordert, mit einer Intensität zu trainieren, die sich „so positiv wie möglich“ anfühlt.
Verhalten: Intervention zur Förderung der Kernübungen
Die Teilnehmer werden angewiesen, die wöchentliche Trainingszeit über 12 Wochen auf >90 Minuten zu erhöhen. Training wird definiert als „Aktivitäten, die große Muskelgruppen beanspruchen, die Herz- und Atemfrequenz erhöhen und absichtlich zum Zweck des Trainings durchgeführt werden (im Gegensatz zu körperlichen Aktivitäten des täglichen Lebens, z. B. Hausarbeit). Die Teilnehmer absolvieren einen Videokonferenzbesuch mit dem Studienteam und erhalten aufgaben- und sicherheitsbezogene Informationen in Bezug auf Übungen für Überlebende von Krebs. Die Teilnehmer beteiligen sich an der übungsbezogenen Zielsetzung und Aktionsplanung und erhalten Aktivitätstracker, um ihre Aktivitätsniveaus während des 12-wöchigen Studienzeitraums zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der affektiv regulierten Übungsverordnung, gemessen anhand der Messung der Behandlungsakzeptanz und -präferenzen (TAP).
Zeitfenster: 12-wöchige Nachuntersuchung
Ein 4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Akzeptanz der affektregulierten Übungsvorschrift anhand einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 16. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
12-wöchige Nachuntersuchung
Prozentsatz der Probe mit gültigen Beschleunigungsmesserdaten zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basisbewertung
Die Anzahl der Teilnehmer mit gültigen Beschleunigungsmesserdaten aus der Gesamtzahl der Teilnehmer in der Stichprobe zu Studienbeginn, multipliziert mit 100 %.
Basisbewertung
Prozentsatz der Probe mit gültigen Beschleunigungsmesserdaten nach zweiwöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2-wöchige Nachuntersuchung
Die Anzahl der Teilnehmer mit gültigen Beschleunigungsmesserdaten aus der Gesamtzahl der Teilnehmer in der Stichprobe während der zweiwöchigen Nachuntersuchung, multipliziert mit 100 %.
2-wöchige Nachuntersuchung
Prozentsatz der Probe mit gültigen Beschleunigungsmesserdaten nach 6-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6-wöchige Nachuntersuchung
Die Anzahl der Teilnehmer mit gültigen Beschleunigungsmesserdaten aus der Gesamtzahl der Teilnehmer in der Stichprobe während der 6-wöchigen Nachuntersuchung, multipliziert mit 100 %.
6-wöchige Nachuntersuchung
Prozentsatz der Probe mit gültigen Beschleunigungsmesserdaten nach 12 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12-wöchige Nachuntersuchung
Die Anzahl der Teilnehmer mit gültigen Beschleunigungsmesserdaten aus der Gesamtzahl der Teilnehmer in der Stichprobe während der 12-wöchigen Nachuntersuchung, multipliziert mit 100 %.
12-wöchige Nachuntersuchung
Prozentsatz des sofortigen Abschlusses der EMA-Umfrage (Ecological Momentary Assessment).
Zeitfenster: Baseline bis 12-wöchige Nachuntersuchungen
Der Prozentsatz der Umfrageaufforderungen zur ökologischen Momentanbewertung (EMA), die von den Teilnehmern während der Studie ausgefüllt wurden, an der Gesamtzahl der den Teilnehmern zugestellten EMA-Umfrageaufforderungen.
Baseline bis 12-wöchige Nachuntersuchungen
Anzahl der Teilnehmer, die das Austrittsgespräch abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12-wöchige Nachuntersuchung
Halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Erfahrungen bei der Teilnahme an der Studie.
12-wöchige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Minuten täglicher mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen mit dem ActiGraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmesser nach 12 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12-wöchige Nachuntersuchung
Das forschungstaugliche ActiGraph wGT3X-BT-Modell ist ein gültiges Maß für die Intensität und Dauer körperlicher Aktivität in mehreren Bevölkerungsgruppen, einschließlich Brustkrebsüberlebender. Vom ActiGraph wGT3X-BT werden 10 Tage lang täglich Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität erfasst. Es werden durchschnittliche Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag gültiger Tragezeit berechnet.
12-wöchige Nachuntersuchung
Zufriedenheit mit der Studienteilnahme, gemessen anhand des Fragebogens zur Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 12-wöchige Nachuntersuchung
Ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienteilnahme anhand einer Likert-Skala von 1 bis 4. Die Ergebnisse werden summiert und dann gemittelt; Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 4. Höhere Punktzahlen bedeuten eine größere Zufriedenheit.
12-wöchige Nachuntersuchung
Studienretention nach 2 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 2-wöchige Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer, die die zweiwöchige Nachuntersuchung absolvieren, bezogen auf die Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden.
2-wöchige Nachuntersuchung
Studienretention nach 6 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 6-wöchige Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer, die die 6-wöchige Nachuntersuchung absolvieren, bezogen auf die Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden.
6-wöchige Nachuntersuchung
Studienretention nach 12 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 12-wöchige Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer, die die 12-wöchige Nachuntersuchung absolvieren, bezogen auf die Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden.
12-wöchige Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit im Laufe der Zeit, gemessen mit der PROMIS-Ermüdungskurzform 8a
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Eine 8-Punkte-Selbstberichtsmessung mit Antwortoptionen im Bereich von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) und Ermüdungsstörungen im Bereich von 1 (nie) bis 5 (immer) in den letzten 7 Tagen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40. Höhere Werte spiegeln mehr Müdigkeit wider.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Laufe der Zeit, gemessen anhand der PROMIS Global Health Scale
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Eine 10-Punkte-Selbstberichtsmessung mit Antwortoptionen von 1 (schlecht/nie/überhaupt nicht) bis 5 (ausgezeichnet/völlig/immer) für die Punkte 1–9 und 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) für den Punkt 10. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 45. Höhere Punkte stehen für eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Veränderung der körperlichen Funktion im Laufe der Zeit, gemessen mit der PROMIS-Kurzform für körperliche Funktion 8a
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Eine 8-Punkte-Selbstberichtsmessung mit Antwortmöglichkeiten von 1 (nicht möglich) bis 5 (ohne Schwierigkeiten) und dem Grad, in dem der Gesundheitszustand bestimmte Aktivitäten auf einer Skala von 1 (nicht möglich) bis 5 (überhaupt nicht) einschränkt ). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40. Höhere Werte spiegeln eine bessere körperliche Funktion wider.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Durchschnittliche Minuten täglicher mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen anhand des Godin-Fragebogens für Freizeitübungen nach 2 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 2-wöchige Nachuntersuchung
Der Godin-Fragebogen zur Freizeitübung ist eine kurze Selbsteinschätzungsmaßnahme, bei der die Teilnehmer angeben sollen, wie viele Minuten sie an einem bestimmten Tag mit mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht haben. Die Teilnehmer geben die Gesamtminuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität an, die sie 10 Tage lang pro Tag absolviert haben. Es werden die durchschnittlichen Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag berechnet.
2-wöchige Nachuntersuchung
Durchschnittliche Minuten täglicher mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen anhand des Godin-Fragebogens für Freizeitübungen nach 6 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 6-wöchige Nachuntersuchung
Der Godin-Fragebogen zur Freizeitübung ist eine kurze Selbsteinschätzungsmaßnahme, bei der die Teilnehmer angeben sollen, wie viele Minuten sie an einem bestimmten Tag mit mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht haben. Die Teilnehmer geben die Gesamtminuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität an, die sie 10 Tage lang pro Tag absolviert haben. Es werden die durchschnittlichen Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag berechnet.
6-wöchige Nachuntersuchung
Durchschnittliche Minuten täglicher mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen anhand des Godin-Fragebogens für Freizeitübungen nach 12 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 12-wöchige Nachuntersuchung
Der Godin-Fragebogen zur Freizeitübung ist eine kurze Selbsteinschätzungsmaßnahme, bei der die Teilnehmer angeben sollen, wie viele Minuten sie an einem bestimmten Tag mit mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht haben. Die Teilnehmer geben die Gesamtminuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität an, die sie 10 Tage lang pro Tag absolviert haben. Es werden die durchschnittlichen Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag berechnet.
12-wöchige Nachuntersuchung
Durchschnittliche Minuten täglicher mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen mit dem ActiGraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmesser nach 2 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2-wöchige Nachuntersuchung
Das forschungstaugliche ActiGraph wGT3X-BT-Modell ist ein gültiges Maß für die Intensität und Dauer körperlicher Aktivität in mehreren Bevölkerungsgruppen, einschließlich Brustkrebsüberlebender. Vom ActiGraph wGT3X-BT werden 10 Tage lang täglich Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität erfasst. Es werden durchschnittliche Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag gültiger Tragezeit berechnet.
2-wöchige Nachuntersuchung
Durchschnittliche Minuten täglicher mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen mit dem ActiGraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmesser nach 6 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6-wöchige Nachuntersuchung
Das forschungstaugliche ActiGraph wGT3X-BT-Modell ist ein gültiges Maß für die Intensität und Dauer körperlicher Aktivität in mehreren Bevölkerungsgruppen, einschließlich Brustkrebsüberlebender. Vom ActiGraph wGT3X-BT werden 10 Tage lang täglich Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität erfasst. Es werden durchschnittliche Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag gültiger Tragezeit berechnet.
6-wöchige Nachuntersuchung
Änderung des freiwilligen Übungsverhaltens, gemessen anhand des freiwilligen Übungsfragebogens
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Ein 6-Punkte-Selbstbericht zur Messung der im letzten Monat und in der letzten Woche durchgeführten Übungen. Zwei Items reichen von 1 (nie) bis 7 (häufig) und vier Items reichen von 0 (0 Tage pro Woche) bis 7 (7 Tage pro Woche). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 2 und 21. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an freiwilligem Trainingsverhalten wider.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Änderung der im letzten Monat absolvierten Kategorie der körperlichen Aktivität, gemessen anhand des kategorialen Items „Freizeitaktivität“ der Stanford University (L-Cat)
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Eine Einzelpunkt-Selbstberichtsmessung, die sechs Aussagen enthält, die verschiedene Ebenen der monatlichen körperlichen Aktivität beschreiben. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (ich habe mich nicht viel körperlich betätigt) bis 5 (ich habe fast täglich anstrengende Aktivitäten ausgeübt). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 5. Höhere Werte spiegeln intensivere und häufigere körperliche Aktivitäten wider, die im letzten Monat durchgeführt wurden.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Änderung der Absichten, sich körperlich zu betätigen, gemessen anhand der Übungsabsichtsskala
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Ein 5-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Absicht, sich körperlich zu betätigen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (überhaupt nicht wahrscheinlich) bis 7 (sehr wahrscheinlich). Die Antworten werden summiert und dann gemittelt; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 7. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Absicht, sich körperlich zu betätigen.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Änderung der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung, gemessen anhand der Skala „Barrierespezifische Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung“.
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Ein 13-Punkte-Selbstbericht zur Messung der wahrgenommenen Fähigkeit einer Person, trotz häufig festgestellter Teilnahmehindernisse regelmäßig Sport zu treiben. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 100 (sehr zuversichtlich). Die Antworten werden summiert und dann gemittelt; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 % und 100 %, höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit beim Training.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Änderung der intrinsischen Trainingsmotivation, gemessen anhand des Fragebogens zu Verhaltensregeln im Training (BREQ-2)
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Eine 4-Punkte-Selbstberichtsskala, die die intrinsische Motivation für Bewegung darstellt. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (trifft für mich nicht zu) bis 4 (trifft für mich sehr zu). Die Antworten werden summiert und dann gemittelt; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 4. Höhere Werte deuten auf eine größere intrinsische Motivation zum Sport hin.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Änderung der affektiven Einstellungen zum Training unter Verwendung der Skala „Instrumentelle und affektive Einstellungen zum Training“.
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Ein 4-Punkte-Selbstbericht zur Messung der affektiven Einstellung zum Sport. Die Antwortoptionen reichen von -5 bis 5. Die Antworten werden summiert und dann gemittelt; Die Gesamtpunktzahl reicht von -5 bis 5. Höhere Werte begünstigen die affektive Einstellung zum Training.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Änderung der instrumentellen Einstellungen zum Training unter Verwendung der Skala „instrumentelle und affektive Einstellungen zum Training“.
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Ein 4-Punkte-Selbstbericht zur Messung der instrumentellen Einstellung zum Training. Die Antwortoptionen reichen von -5 bis 5. Die Antworten werden summiert und dann gemittelt; Die Gesamtpunktzahl reicht von -5 bis 5. Höhere Werte begünstigen die instrumentelle Einstellung zum Training.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY02000934_1
  • K08CA259632 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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