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Eine einarmige Pilotstudie zur Verfeinerung eines neuartigen Ansatzes zur Bewegungsförderung basierend auf Affektregulierung

7. Juli 2023 aktualisiert von: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Steigerung der körperlichen Aktivität bei Brustkrebsüberlebenden: Verwendung des ORBIT-Modells zur Verfeinerung und Erprobung eines neuartigen Ansatzes zur Bewegungsförderung auf der Grundlage von Affektregulierung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung eines affektregulierten Übungsrezepts für die Verwendung bei Überlebenden von Brustkrebs zu verfeinern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb von 5 Jahren nach Abschluss der kurativen Behandlung (Operation, Chemotherapie und Bestrahlung) für Brustkrebs im Stadium 0-III
  • <60 Minuten/Woche mäßige bis intensive körperliche Aktivität ohne größere Veränderungen in den letzten 6 Monaten
  • Sie besitzen ein Android- oder iPhone-Smartphone und sind bereit, das Smartphone zum Ausfüllen von App-basierten Umfragen während der Bewertungszeiträume zu verwenden
  • Bereit, den ActiGraph-Monitor während der Beurteilungszeiträume zu tragen
  • Zugang zum Internet, um REDCap-Umfragebewertungen abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch sprechend/nicht in der Lage, Englisch zu lesen
  • Nachweis wichtiger Kontraindikationen für Bewegung (aufgrund des 2020 Physical Activity Readiness-Fragebogens (PAR-Q)+)
  • Aktuell schwanger
  • Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung oder derzeitige Einnahme von stimmungsstabilisierenden Medikamenten (Antipsychotika, Antikonvulsiva oder Lithium)
  • Anzeichen von mittelschweren bis schweren depressiven Symptomen (angezeigt durch eine Punktzahl ≥ 10 im Patienten-Gesundheitsfragebogen-8)
  • Anzeichen einer mittelschweren kognitiven Beeinträchtigung (angezeigt durch eine Punktzahl < 3 bei einem kognitiven Screener mit 6 Punkten)
  • Nachweis eines klinisch signifikanten Substanzkonsums, wie durch eine Punktzahl von ≥ 2 im CAGE-AID-Screener angezeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Affektregulierte Übungsverordnung
Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, ihr Trainingstempo so anzupassen, dass sie sich während des Trainings „ziemlich gut“ oder besser fühlen (d. h. eine Bewertung von +1 oder höher auf der Gefühlsskala) und jegliche Intensitätssteigerungen zu vermeiden, die ein „ziemlich schlechtes“ Gefühl fördern. oder schlimmer. Wenn sich keine Übungsintensität zumindest „ziemlich gut“ anfühlt, werden die Teilnehmer aufgefordert, mit einer Intensität zu trainieren, die sich „so positiv wie möglich“ anfühlt.
Verhalten: Intervention zur Förderung der Kernübungen
Die Teilnehmer werden angewiesen, die wöchentliche Trainingszeit über 12 Wochen auf >90 Minuten zu erhöhen. Training wird definiert als „Aktivitäten, die große Muskelgruppen beanspruchen, die Herz- und Atemfrequenz erhöhen und absichtlich zum Zweck des Trainings durchgeführt werden (im Gegensatz zu körperlichen Aktivitäten des täglichen Lebens, z. B. Hausarbeit). Die Teilnehmer absolvieren einen Videokonferenzbesuch mit dem Studienteam und erhalten aufgaben- und sicherheitsbezogene Informationen in Bezug auf Übungen für Überlebende von Krebs. Die Teilnehmer beteiligen sich an der übungsbezogenen Zielsetzung und Aktionsplanung und erhalten Aktivitätstracker, um ihre Aktivitätsniveaus während des 12-wöchigen Studienzeitraums zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der affektiv regulierten Übungsverordnung, gemessen anhand der Messung der Behandlungsakzeptanz und -präferenzen (TAP).
Zeitfenster: 12-wöchige Nachuntersuchung
Ein 4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Akzeptanz der affektregulierten Übungsvorschrift anhand einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 16. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
12-wöchige Nachuntersuchung
Prozentsatz der Probe mit gültigen Beschleunigungsmesserdaten zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basisbewertung
Die Anzahl der Teilnehmer mit gültigen Beschleunigungsmesserdaten aus der Gesamtzahl der Teilnehmer in der Stichprobe zu Studienbeginn, multipliziert mit 100 %.
Basisbewertung
Prozentsatz der Probe mit gültigen Beschleunigungsmesserdaten nach zweiwöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2-wöchige Nachuntersuchung
Die Anzahl der Teilnehmer mit gültigen Beschleunigungsmesserdaten aus der Gesamtzahl der Teilnehmer in der Stichprobe während der zweiwöchigen Nachuntersuchung, multipliziert mit 100 %.
2-wöchige Nachuntersuchung
Prozentsatz der Probe mit gültigen Beschleunigungsmesserdaten nach 6-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6-wöchige Nachuntersuchung
Die Anzahl der Teilnehmer mit gültigen Beschleunigungsmesserdaten aus der Gesamtzahl der Teilnehmer in der Stichprobe während der 6-wöchigen Nachuntersuchung, multipliziert mit 100 %.
6-wöchige Nachuntersuchung
Prozentsatz der Probe mit gültigen Beschleunigungsmesserdaten nach 12 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12-wöchige Nachuntersuchung
Die Anzahl der Teilnehmer mit gültigen Beschleunigungsmesserdaten aus der Gesamtzahl der Teilnehmer in der Stichprobe während der 12-wöchigen Nachuntersuchung, multipliziert mit 100 %.
12-wöchige Nachuntersuchung
Prozentsatz des sofortigen Abschlusses der EMA-Umfrage (Ecological Momentary Assessment).
Zeitfenster: Baseline bis 12-wöchige Nachuntersuchungen
Der Prozentsatz der Umfrageaufforderungen zur ökologischen Momentanbewertung (EMA), die von den Teilnehmern während der Studie ausgefüllt wurden, an der Gesamtzahl der den Teilnehmern zugestellten EMA-Umfrageaufforderungen.
Baseline bis 12-wöchige Nachuntersuchungen
Anzahl der Teilnehmer, die das Austrittsgespräch abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12-wöchige Nachuntersuchung
Halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Erfahrungen bei der Teilnahme an der Studie.
12-wöchige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Minuten täglicher mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen mit dem ActiGraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmesser nach 12 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12-wöchige Nachuntersuchung
Das forschungstaugliche ActiGraph wGT3X-BT-Modell ist ein gültiges Maß für die Intensität und Dauer körperlicher Aktivität in mehreren Bevölkerungsgruppen, einschließlich Brustkrebsüberlebender. Vom ActiGraph wGT3X-BT werden 10 Tage lang täglich Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität erfasst. Es werden durchschnittliche Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag gültiger Tragezeit berechnet.
12-wöchige Nachuntersuchung
Zufriedenheit mit der Studienteilnahme, gemessen anhand des Fragebogens zur Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 12-wöchige Nachuntersuchung
Ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienteilnahme anhand einer Likert-Skala von 1 bis 4. Die Ergebnisse werden summiert und dann gemittelt; Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 4. Höhere Punktzahlen bedeuten eine größere Zufriedenheit.
12-wöchige Nachuntersuchung
Studienretention nach 2 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 2-wöchige Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer, die die zweiwöchige Nachuntersuchung absolvieren, bezogen auf die Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden.
2-wöchige Nachuntersuchung
Studienretention nach 6 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 6-wöchige Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer, die die 6-wöchige Nachuntersuchung absolvieren, bezogen auf die Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden.
6-wöchige Nachuntersuchung
Studienretention nach 12 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 12-wöchige Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer, die die 12-wöchige Nachuntersuchung absolvieren, bezogen auf die Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden.
12-wöchige Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit im Laufe der Zeit, gemessen mit der PROMIS-Ermüdungskurzform 8a
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Eine 8-Punkte-Selbstberichtsmessung mit Antwortoptionen im Bereich von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) und Ermüdungsstörungen im Bereich von 1 (nie) bis 5 (immer) in den letzten 7 Tagen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40. Höhere Werte spiegeln mehr Müdigkeit wider.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Laufe der Zeit, gemessen anhand der PROMIS Global Health Scale
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Eine 10-Punkte-Selbstberichtsmessung mit Antwortoptionen von 1 (schlecht/nie/überhaupt nicht) bis 5 (ausgezeichnet/völlig/immer) für die Punkte 1–9 und 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen) für den Punkt 10. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 45. Höhere Punkte stehen für eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Veränderung der körperlichen Funktion im Laufe der Zeit, gemessen mit der PROMIS-Kurzform für körperliche Funktion 8a
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Eine 8-Punkte-Selbstberichtsmessung mit Antwortmöglichkeiten von 1 (nicht möglich) bis 5 (ohne Schwierigkeiten) und dem Grad, in dem der Gesundheitszustand bestimmte Aktivitäten auf einer Skala von 1 (nicht möglich) bis 5 (überhaupt nicht) einschränkt ). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40. Höhere Werte spiegeln eine bessere körperliche Funktion wider.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Durchschnittliche Minuten täglicher mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen anhand des Godin-Fragebogens für Freizeitübungen nach 2 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 2-wöchige Nachuntersuchung
Der Godin-Fragebogen zur Freizeitübung ist eine kurze Selbsteinschätzungsmaßnahme, bei der die Teilnehmer angeben sollen, wie viele Minuten sie an einem bestimmten Tag mit mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht haben. Die Teilnehmer geben die Gesamtminuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität an, die sie 10 Tage lang pro Tag absolviert haben. Es werden die durchschnittlichen Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag berechnet.
2-wöchige Nachuntersuchung
Durchschnittliche Minuten täglicher mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen anhand des Godin-Fragebogens für Freizeitübungen nach 6 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 6-wöchige Nachuntersuchung
Der Godin-Fragebogen zur Freizeitübung ist eine kurze Selbsteinschätzungsmaßnahme, bei der die Teilnehmer angeben sollen, wie viele Minuten sie an einem bestimmten Tag mit mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht haben. Die Teilnehmer geben die Gesamtminuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität an, die sie 10 Tage lang pro Tag absolviert haben. Es werden die durchschnittlichen Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag berechnet.
6-wöchige Nachuntersuchung
Durchschnittliche Minuten täglicher mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen anhand des Godin-Fragebogens für Freizeitübungen nach 12 Wochen Follow-up
Zeitfenster: 12-wöchige Nachuntersuchung
Der Godin-Fragebogen zur Freizeitübung ist eine kurze Selbsteinschätzungsmaßnahme, bei der die Teilnehmer angeben sollen, wie viele Minuten sie an einem bestimmten Tag mit mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht haben. Die Teilnehmer geben die Gesamtminuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität an, die sie 10 Tage lang pro Tag absolviert haben. Es werden die durchschnittlichen Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag berechnet.
12-wöchige Nachuntersuchung
Durchschnittliche Minuten täglicher mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen mit dem ActiGraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmesser nach 2 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2-wöchige Nachuntersuchung
Das forschungstaugliche ActiGraph wGT3X-BT-Modell ist ein gültiges Maß für die Intensität und Dauer körperlicher Aktivität in mehreren Bevölkerungsgruppen, einschließlich Brustkrebsüberlebender. Vom ActiGraph wGT3X-BT werden 10 Tage lang täglich Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität erfasst. Es werden durchschnittliche Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag gültiger Tragezeit berechnet.
2-wöchige Nachuntersuchung
Durchschnittliche Minuten täglicher mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen mit dem ActiGraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmesser nach 6 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6-wöchige Nachuntersuchung
Das forschungstaugliche ActiGraph wGT3X-BT-Modell ist ein gültiges Maß für die Intensität und Dauer körperlicher Aktivität in mehreren Bevölkerungsgruppen, einschließlich Brustkrebsüberlebender. Vom ActiGraph wGT3X-BT werden 10 Tage lang täglich Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität erfasst. Es werden durchschnittliche Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag gültiger Tragezeit berechnet.
6-wöchige Nachuntersuchung
Änderung des freiwilligen Übungsverhaltens, gemessen anhand des freiwilligen Übungsfragebogens
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Ein 6-Punkte-Selbstbericht zur Messung der im letzten Monat und in der letzten Woche durchgeführten Übungen. Zwei Items reichen von 1 (nie) bis 7 (häufig) und vier Items reichen von 0 (0 Tage pro Woche) bis 7 (7 Tage pro Woche). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 2 und 21. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an freiwilligem Trainingsverhalten wider.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Änderung der im letzten Monat absolvierten Kategorie der körperlichen Aktivität, gemessen anhand des kategorialen Items „Freizeitaktivität“ der Stanford University (L-Cat)
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Eine Einzelpunkt-Selbstberichtsmessung, die sechs Aussagen enthält, die verschiedene Ebenen der monatlichen körperlichen Aktivität beschreiben. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (ich habe mich nicht viel körperlich betätigt) bis 5 (ich habe fast täglich anstrengende Aktivitäten ausgeübt). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 5. Höhere Werte spiegeln intensivere und häufigere körperliche Aktivitäten wider, die im letzten Monat durchgeführt wurden.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Änderung der Absichten, sich körperlich zu betätigen, gemessen anhand der Übungsabsichtsskala
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Ein 5-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Absicht, sich körperlich zu betätigen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (überhaupt nicht wahrscheinlich) bis 7 (sehr wahrscheinlich). Die Antworten werden summiert und dann gemittelt; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 7. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Absicht, sich körperlich zu betätigen.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Änderung der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung, gemessen anhand der Skala „Barrierespezifische Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung“.
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Ein 13-Punkte-Selbstbericht zur Messung der wahrgenommenen Fähigkeit einer Person, trotz häufig festgestellter Teilnahmehindernisse regelmäßig Sport zu treiben. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 100 (sehr zuversichtlich). Die Antworten werden summiert und dann gemittelt; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 % und 100 %, höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit beim Training.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Änderung der intrinsischen Trainingsmotivation, gemessen anhand des Fragebogens zu Verhaltensregeln im Training (BREQ-2)
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Eine 4-Punkte-Selbstberichtsskala, die die intrinsische Motivation für Bewegung darstellt. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (trifft für mich nicht zu) bis 4 (trifft für mich sehr zu). Die Antworten werden summiert und dann gemittelt; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 4. Höhere Werte deuten auf eine größere intrinsische Motivation zum Sport hin.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Änderung der affektiven Einstellungen zum Training unter Verwendung der Skala „Instrumentelle und affektive Einstellungen zum Training“.
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Ein 4-Punkte-Selbstbericht zur Messung der affektiven Einstellung zum Sport. Die Antwortoptionen reichen von -5 bis 5. Die Antworten werden summiert und dann gemittelt; Die Gesamtpunktzahl reicht von -5 bis 5. Höhere Werte begünstigen die affektive Einstellung zum Training.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Änderung der instrumentellen Einstellungen zum Training unter Verwendung der Skala „instrumentelle und affektive Einstellungen zum Training“.
Zeitfenster: Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen
Ein 4-Punkte-Selbstbericht zur Messung der instrumentellen Einstellung zum Training. Die Antwortoptionen reichen von -5 bis 5. Die Antworten werden summiert und dann gemittelt; Die Gesamtpunktzahl reicht von -5 bis 5. Höhere Werte begünstigen die instrumentelle Einstellung zum Training.
Baseline- und 12-wöchige Nachuntersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02000934_1
  • K08CA259632 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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