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Die Wirkung von tDCS auf das motorische Lernen und das neuronale Netzwerk bei Schlaganfallpatienten

27. Februar 2023 aktualisiert von: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Untersuchung des Kompensationsmechanismus und der Wirkung der transkraniellen direkten Stimulation auf das motorische Lernen durch neuronale Netzwerkanalyse bei Schlaganfallpatienten

Diese Studie soll die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulationssimulation (tDCS) auf das motorische Lernen von Schlaganfallpatienten im Vergleich zur Scheinstimulation untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger Schlaganfall, einschließlich Patienten mit Basalganglienläsion
  • Chronische Patienten über 6 Monate nach Beginn
  • Patienten mit der Bewegung der Finger

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  • Signifikante andere neurologische Erkrankungen außer Schlaganfall
  • Schwierig, dieses Experiment durchzuführen
  • Patienten, bei denen die Teilnahme an dieser Studie vom Prüfarzt als schwierig erachtet wird
  • Patienten mit Metallimplantaten und medizinischen Geräten
  • Geschichte der Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Hautdefekt an der Stelle der Elektrodenbefestigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Echte Anregung vor dem motorischen Lerntraining
Die Patienten erhalten fünf Sitzungen mit tDCS-Stimulation über C3 (Patient mit linksseitiger Läsion) oder C4 (Patient mit rechtsseitiger Läsion) basierend auf dem 10-20-System unmittelbar vor der sequenziellen Fingerklopfaufgabe.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine Form der nichtinvasiven Neuromodulation, bei der ein konstanter und niedriger Gleichstrom verwendet wird, der über Elektroden auf der Kopfhaut zugeführt wird.
Verhalten: Motorisches Lernen
Bei Schlaganfallpatienten wird ein sequenzielles Fingertapping-Task-Training angewendet.
Aktiver Komparator: Scheinstimulation vor motorischem Lerntraining
Die Patienten erhalten fünf Sitzungen Scheinstimulation über C3 (Patient mit linksseitiger Läsion) oder C4 (Patient mit rechtsseitiger Läsion) basierend auf dem 10-20-System unmittelbar vor der sequenziellen Fingerklopfaufgabe.
Verhalten: Motorisches Lernen
Bei Schlaganfallpatienten wird ein sequenzielles Fingertapping-Task-Training angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach fünf Hirnstimulationssitzungen
Der Score ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Gemessen wird der Grad der Beeinträchtigung der oberen und unteren Extremitäten.
Baseline, unmittelbar nach fünf Hirnstimulationssitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der kortikalen Aktivität unter Verwendung von fNIRS-Signalen während der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, während, unmittelbar nach fünf Hirnstimulationssitzungen
Kortikale Aktivitäten vor, während und nach Hirnstimulationssitzungen werden verglichen.
Baseline, während, unmittelbar nach fünf Hirnstimulationssitzungen
Veränderungen des motorisch evozierten Potentials
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach fünf Hirnstimulationssitzungen
Die motorische Ruheschwelle (rMT) und die Amplitude des motorisch evozierten Potentials im ersten dorsalen interossären Muskel werden gemessen. Diese Ergebnisse werden durch transkranielle Magnetstimulation über dem motorischen Hotspot gemessen. Die rMT ist definiert als die minimale Stimulusintensität, die im Ruhezustand eine minimale motorisch evozierte Reaktion hervorruft. Die Amplitude bedeutet Spitze-zu-Spitze der Muskelreaktion.
Baseline, unmittelbar nach fünf Hirnstimulationssitzungen
9-Loch-Pegboard-Test
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach fünf Hirnstimulationssitzungen
Der Test ist eine standardisierte, quantitative Bewertung, die verwendet wird, um die Fingerfertigkeit eines Patienten zu messen.
Baseline, unmittelbar nach fünf Hirnstimulationssitzungen
Grip & Tip Klemmfestigkeitstest
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach fünf Hirnstimulationssitzungen
Der Test misst die maximale isometrische Kraft der Hand-, Unterarm- und Fingermuskulatur.
Baseline, unmittelbar nach fünf Hirnstimulationssitzungen
Box & Block-Test
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach fünf Hirnstimulationssitzungen
Der Test wird verwendet, um die grobe manuelle Geschicklichkeit eines Patienten oder einer Person, die eine Prothesenvorrichtung für die oberen Gliedmaßen verwendet, zu messen.
Baseline, unmittelbar nach fünf Hirnstimulationssitzungen
Sequenzieller Finger-Tapping-Test
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach fünf Hirnstimulationssitzungen
Die Reaktionszeit wird während der sequentiellen Fingertippaufgabe gemessen.
Baseline, unmittelbar nach fünf Hirnstimulationssitzungen
Jebsen-Taylor Handfunktionstest
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach fünf Hirnstimulationssitzungen
Dieser Test ist eine standardisierte und objektive Messung der fein- und grobmotorischen Handfunktion unter Verwendung von simulierten Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Baseline, unmittelbar nach fünf Hirnstimulationssitzungen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Stimulationssitzungen)
Vor dem Eingriff wird eine MRT durchgeführt, um Gehirnmerkmale von Schlaganfallpatienten zu extrahieren.
Ausgangswert (vor Stimulationssitzungen)
Änderungen der kortikalen Aktivität unter Verwendung von fNIRS-Signalen.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Stimulationssitzungen)
Vor dem Eingriff wird ein fNIRS-Bild erfasst, um die kortikale Aktivierung von Schlaganfallpatienten zu extrahieren.
Ausgangswert (vor Stimulationssitzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-04-075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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