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L'effetto della tDCS sull'apprendimento motorio e sulla rete neurale nei pazienti con ictus

27 febbraio 2023 aggiornato da: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Indagine sul meccanismo di compensazione e sull'effetto della stimolazione diretta transcranica sull'apprendimento motorio attraverso l'analisi della rete neurale nei pazienti con ictus

Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto della simulazione della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sull'apprendimento motorio nei pazienti con ictus rispetto alla stimolazione fittizia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus unilaterale compresi i pazienti con lesioni ai gangli della base
  • Pazienti cronici oltre 6 mesi dopo l'esordio
  • Pazienti con il movimento delle dita

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia psichiatrica
  • Altre malattie neurologiche significative ad eccezione dell'ictus
  • Difficile eseguire questo esperimento
  • Pazienti che sono ritenuti difficili da partecipare a questa ricerca dallo sperimentatore
  • Pazienti con protesi metalliche e dispositivi medici
  • Storia dell'epilessia
  • Gravidanza
  • Difetto cutaneo nel sito di attacco dell'elettrodo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione reale prima dell'allenamento motorio
I pazienti ricevono cinque sessioni di stimolazione tDCS su C3 (paziente con lesione del lato sinistro) o C4 (paziente con lesione del lato destro) sulla base del sistema 10-20 immediatamente prima dell'attività sequenziale di tocco delle dita.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua è una forma di neuromodulazione non invasiva che utilizza una corrente continua costante e bassa erogata tramite elettrodi sul cuoio capelluto.
Comportamentale: Apprendimento motorio
L'addestramento sequenziale del compito di toccare le dita viene applicato ai pazienti colpiti da ictus.
Comparatore attivo: Stimolazione fittizia prima dell'allenamento motorio
I pazienti ricevono cinque sessioni di stimolazione fittizia su C3 (paziente con lesione del lato sinistro) o C4 (paziente con lesione del lato destro) sulla base del sistema 10-20 immediatamente prima dell'attività sequenziale di tocco delle dita.
Comportamentale: Apprendimento motorio
L'addestramento sequenziale del compito di toccare le dita viene applicato ai pazienti colpiti da ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Basale, subito dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale
Il punteggio è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. Viene misurato il grado di compromissione degli arti superiori e inferiori.
Basale, subito dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività corticale utilizzando segnali fNIRS durante la stimolazione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, durante, immediatamente dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale
Vengono confrontate le attività corticali prima, durante e dopo le sessioni di stimolazione cerebrale.
Basale, durante, immediatamente dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale
Alterazioni del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: Basale, subito dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale
Vengono misurate la soglia motoria a riposo (rMT) e l'ampiezza del potenziale evocato motorio nel primo muscolo interosseo dorsale. Questi risultati sono misurati dalla stimolazione magnetica transcranica sull'hotspot motorio. La rMT è definita come l'intensità minima dello stimolo che ha prodotto una risposta evocata motoria minima a riposo. L'ampiezza indica picco a picco della risposta muscolare.
Basale, subito dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale
Test del pannello forato a 9 fori
Lasso di tempo: Basale, subito dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale
Il test è una valutazione quantitativa standardizzata utilizzata per misurare la destrezza delle dita di un paziente.
Basale, subito dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale
Test di resistenza al pizzicotto della presa e della punta
Lasso di tempo: Basale, subito dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale
Il test consiste nel misurare la massima forza isometrica dei muscoli della mano, dell'avambraccio e delle dita.
Basale, subito dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Basale, subito dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale
Il test viene utilizzato per misurare la destrezza manuale grossolana di un paziente o di una persona che utilizza un dispositivo protesico dell'arto superiore.
Basale, subito dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale
Test sequenziale del tocco delle dita
Lasso di tempo: Basale, subito dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale
Il tempo di risposta viene misurato durante l'attività sequenziale di tocco delle dita.
Basale, subito dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale
Test funzionale della mano di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Basale, subito dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale
Questo test è una misura standardizzata e obiettiva della funzione motoria fine e grossolana della mano utilizzando le attività simulate della vita quotidiana (ADL).
Basale, subito dopo cinque sessioni di stimolazione cerebrale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RM funzionale a riposo
Lasso di tempo: Linea di base (prima delle sessioni di stimolazione)
Prima dell'intervento, la risonanza magnetica viene acquisita per estrarre le caratteristiche cerebrali dei pazienti colpiti da ictus.
Linea di base (prima delle sessioni di stimolazione)
Cambiamenti nell'attività corticale mediante segnali fNIRS.
Lasso di tempo: Linea di base (prima delle sessioni di stimolazione)
Prima dell'intervento, l'immagine fNIRS viene acquisita per estrarre l'attivazione corticale dei pazienti colpiti da ictus.
Linea di base (prima delle sessioni di stimolazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-04-075

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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