Virologische und immunologische Überwachung bei Patienten (Verdacht auf/Bestätigt mit) COVID-19 (Co-Vim)
1. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Diese Studie ist eine prospektive, beobachtende multizentrische Studie.
Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten, die mit einem hohen klinischen Verdacht auf COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und besteht aus zwei Studienarmen (SARS-CoV2- vs. SARS-CoV2+). Dieses kombinierte Grundlagenforschungsprojekt hat ein doppeltes Ziel: einerseits die Bewertung immunologischer prädisponierende Faktoren für eine schwere Infektion und die Untersuchung der immunologischen Auswirkungen einer SARS-CoV2-Infektion, andererseits die Untersuchung viraler Eigenschaften.
Darüber hinaus wird eine Teilstudie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Hydroxychloroquin bei Patienten untersuchen, die diese antivirale Behandlung erhalten (REVIVE-Substudie).
Um diese Forschungsfragen zu beantworten, werden Proben von Patienten mit hohem klinischem Verdacht auf COVID-19 entnommen, die im UZ Gent und in zwei teilnehmenden Krankenhäusern in Gent (AZ Maria Middelares und AZ Jan Palfijn) hospitalisiert wurden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Jan Palfijn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die mit Symptomen mit Symptomen der oberen oder unteren Atemwege und einer Temperatur von ≥ 37,5 °C ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit hohem klinischem Verdacht auf COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome der oberen oder unteren Atemwege und Temperatur ≥ 37,5 °C mit hohem klinischen Verdacht auf COVID-19
- Krankenhausaufenthalt erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder Fehlen eines gesetzlichen Vertreters, der eine informierte Einwilligung erteilen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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COVID-19 positiv
Periphere Blutabnahme:
Bronchoskopische Probenahme: Material aus der bronchoskopischen Entnahme (Lavage-Flüssigkeit) wird nur bei den Probanden gesammelt, bei denen ein diagnostischer oder therapeutischer Bedarf für dieses Verfahren besteht. Abstriche für die SARS-CoV-2-PCR:
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8 x 9 ml EDTA-Röhrchen.
Bei Patienten, die mit Hydroxychloroquin behandelt wurden, wird ein zusätzliches EDTA-Röhrchen (4 ml) für die Teilstudie REVIVE entnommen.
Nur bei diagnostischer oder therapeutischer Indikation.
Nasopharynx-, Oropharynx- und Nasenabstriche
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COVID-19 negativ
Periphere Blutabnahme:
Bronchoskopische Probenahme: Material aus der bronchoskopischen Entnahme (Lavage-Flüssigkeit) wird nur bei den Probanden gesammelt, bei denen ein diagnostischer oder therapeutischer Bedarf für dieses Verfahren besteht. Abstriche für die SARS-CoV-2-PCR: o Tag 1 der Aufnahme: Extraoropharyngeale, nasale und nasopharyngeale (NP) Abstriche werden entnommen, nachdem das Ergebnis des anfänglichen diagnostischen Abstrichs bekannt ist. Bei Tupfermangel werden alternativ Sputumproben entnommen. |
8 x 9 ml EDTA-Röhrchen.
Bei Patienten, die mit Hydroxychloroquin behandelt wurden, wird ein zusätzliches EDTA-Röhrchen (4 ml) für die Teilstudie REVIVE entnommen.
Nur bei diagnostischer oder therapeutischer Indikation.
Nasopharynx-, Oropharynx- und Nasenabstriche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Zytokinen und Chemokinen im Zusammenhang mit der Schwere und dem Ausgang von COVID-19.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zytokin- und Chemokinanalyse (U-plex Mesoscale Diagnostics) des Plasmas und der BAL-Flüssigkeit wird mit der Schwere und dem Ausgang der Erkrankung korreliert
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6 Monate
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Identifizierung zellulärer Untergruppen, die den Schweregrad und das Ergebnis von COVID-19 vorhersagen können.
Zeitfenster: 6 Monate
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Durch die Verwendung hochdimensionaler Durchflusszytometrie an kryokonservierten PBMCs werden die Forscher beurteilen, ob der Phänotyp und die intrazelluläre Signalübertragung den Schweregrad und den Krankheitsverlauf von COVID-19 vorhersagen können.
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6 Monate
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SARS-CoV-2-Sequenzierung.
Zeitfenster: 6 Monate
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An ausgewählten Nasen-Rachen-Abstrichen und Bronchoalveolar-Lavage-Flüssigkeiten werden eine Gesamtgenomsequenzierung und virale Metagenomanalysen durchgeführt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einzelzell-RNA-Sequenzierung von BAL-Flüssigkeit und passenden PBMC-Proben.
Zeitfenster: 6 Monate
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Einzelzell-RNA-Sequenzierung wird mit frischer BAL-Flüssigkeit und passenden PBMCs unter Verwendung der 10X Genomics-Technologie durchgeführt.
Ziel des Projekts ist es, die Transkriptionsaktivität in verschiedenen Immunzellen in der Lunge bei COVID-19-Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Erkrankung zu untersuchen und diese mit Nicht-COVID-19-Atemwegsinfektionen zu vergleichen.
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6 Monate
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Messung von Plasma-Hydroxychloroquin und N-Desethylhydroxychloroquin (REVIVE).
Zeitfenster: 6 Monate
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In dieser Pilotsubstudie (REVIVE-Studie) wollen die Forscher Plasma-Hydroxychloroquin, Messbereich 10-2250 ng/ml, und den aktiven Metaboliten, Plasma-N-Desethylhydroxychloroquin, Messbereich 2-2250 ng/m, bei mit Hydroxychloroquin behandelten Patienten messen .
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6 Monate
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Analyse der Mikronährstoffe Cu, Fe und Zn in Plasmaproben von COVID-19 + und COVID-19 - Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Gesamtserum- oder Plasmakonzentrationen (mg/l) von Cu, Fe und Zn werden mit einem Benchtop-TXRF-Spektrometer (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlin, Deutschland) von Prof. Dr.
Gijs Du Laing und das Labor von Prof. Lutz Schomburg.
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12 Monate
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Analyse des Mikronährstoffs Se in Plasmaproben von COVID-19 + und COVID-19 - Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Gesamtserum- oder Plasmakonzentrationen (µg/L) von Se werden mit einem Benchtop-TXRF-Spektrometer (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlin, Deutschland) von Prof. Dr.
Gijs Du Laing und das Labor von Prof. Lutz Schomburg.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Linos Vandekerckhove, Prof. MD, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Dimercaprol
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-07492
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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