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Virologische und immunologische Überwachung bei Patienten (Verdacht auf/Bestätigt mit) COVID-19 (Co-Vim)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Diese Studie ist eine prospektive, beobachtende multizentrische Studie. Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten, die mit einem hohen klinischen Verdacht auf COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und besteht aus zwei Studienarmen (SARS-CoV2- vs. SARS-CoV2+). Dieses kombinierte Grundlagenforschungsprojekt hat ein doppeltes Ziel: einerseits die Bewertung immunologischer prädisponierende Faktoren für eine schwere Infektion und die Untersuchung der immunologischen Auswirkungen einer SARS-CoV2-Infektion, andererseits die Untersuchung viraler Eigenschaften. Darüber hinaus wird eine Teilstudie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Hydroxychloroquin bei Patienten untersuchen, die diese antivirale Behandlung erhalten (REVIVE-Substudie). Um diese Forschungsfragen zu beantworten, werden Proben von Patienten mit hohem klinischem Verdacht auf COVID-19 entnommen, die im UZ Gent und in zwei teilnehmenden Krankenhäusern in Gent (AZ Maria Middelares und AZ Jan Palfijn) hospitalisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Jan Palfijn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die mit Symptomen mit Symptomen der oberen oder unteren Atemwege und einer Temperatur von ≥ 37,5 °C ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit hohem klinischem Verdacht auf COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome der oberen oder unteren Atemwege und Temperatur ≥ 37,5 °C mit hohem klinischen Verdacht auf COVID-19
  • Krankenhausaufenthalt erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder Fehlen eines gesetzlichen Vertreters, der eine informierte Einwilligung erteilen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19 positiv

Periphere Blutabnahme:

  • Tag 1 der Aufnahme: Blutabnahme.
  • Tag 7-10 des Krankenhausaufenthalts: Blutabnahme.
  • Nachsorgegespräch: Blutabnahme (ausgewählte Patienten).

Bronchoskopische Probenahme:

Material aus der bronchoskopischen Entnahme (Lavage-Flüssigkeit) wird nur bei den Probanden gesammelt, bei denen ein diagnostischer oder therapeutischer Bedarf für dieses Verfahren besteht.

Abstriche für die SARS-CoV-2-PCR:

  • Tag 1 der Aufnahme: Extra oropharyngeale, nasale und nasopharyngeale (NP) Abstriche werden entnommen, nachdem das Ergebnis des anfänglichen diagnostischen Abstrichs bekannt ist. Bei Tupfermangel werden alternativ Sputumproben entnommen.
  • Tag 7-14 des Krankenhausaufenthalts: NP-Abstrich oder eine klinisch verfügbare Alternative wird am Tag 7 wiederholt wöchentlich durchgeführt.
Verfahren: Blutabnahme
8 x 9 ml EDTA-Röhrchen. Bei Patienten, die mit Hydroxychloroquin behandelt wurden, wird ein zusätzliches EDTA-Röhrchen (4 ml) für die Teilstudie REVIVE entnommen.
Verfahren: Bronchoalveoläre Lavage
Nur bei diagnostischer oder therapeutischer Indikation.
Verfahren: SARS-CoV-2-Tupfer
Nasopharynx-, Oropharynx- und Nasenabstriche
COVID-19 negativ

Periphere Blutabnahme:

  • Tag 1 der Aufnahme: Blutabnahme.
  • Nachsorgegespräch: Blutabnahme (ausgewählte Patienten).

Bronchoskopische Probenahme:

Material aus der bronchoskopischen Entnahme (Lavage-Flüssigkeit) wird nur bei den Probanden gesammelt, bei denen ein diagnostischer oder therapeutischer Bedarf für dieses Verfahren besteht.

Abstriche für die SARS-CoV-2-PCR:

o Tag 1 der Aufnahme: Extraoropharyngeale, nasale und nasopharyngeale (NP) Abstriche werden entnommen, nachdem das Ergebnis des anfänglichen diagnostischen Abstrichs bekannt ist. Bei Tupfermangel werden alternativ Sputumproben entnommen.
Verfahren: Blutabnahme
8 x 9 ml EDTA-Röhrchen. Bei Patienten, die mit Hydroxychloroquin behandelt wurden, wird ein zusätzliches EDTA-Röhrchen (4 ml) für die Teilstudie REVIVE entnommen.
Verfahren: Bronchoalveoläre Lavage
Nur bei diagnostischer oder therapeutischer Indikation.
Verfahren: SARS-CoV-2-Tupfer
Nasopharynx-, Oropharynx- und Nasenabstriche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Zytokinen und Chemokinen im Zusammenhang mit der Schwere und dem Ausgang von COVID-19.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zytokin- und Chemokinanalyse (U-plex Mesoscale Diagnostics) des Plasmas und der BAL-Flüssigkeit wird mit der Schwere und dem Ausgang der Erkrankung korreliert
6 Monate
Identifizierung zellulärer Untergruppen, die den Schweregrad und das Ergebnis von COVID-19 vorhersagen können.
Zeitfenster: 6 Monate
Durch die Verwendung hochdimensionaler Durchflusszytometrie an kryokonservierten PBMCs werden die Forscher beurteilen, ob der Phänotyp und die intrazelluläre Signalübertragung den Schweregrad und den Krankheitsverlauf von COVID-19 vorhersagen können.
6 Monate
SARS-CoV-2-Sequenzierung.
Zeitfenster: 6 Monate
An ausgewählten Nasen-Rachen-Abstrichen und Bronchoalveolar-Lavage-Flüssigkeiten werden eine Gesamtgenomsequenzierung und virale Metagenomanalysen durchgeführt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelzell-RNA-Sequenzierung von BAL-Flüssigkeit und passenden PBMC-Proben.
Zeitfenster: 6 Monate
Einzelzell-RNA-Sequenzierung wird mit frischer BAL-Flüssigkeit und passenden PBMCs unter Verwendung der 10X Genomics-Technologie durchgeführt. Ziel des Projekts ist es, die Transkriptionsaktivität in verschiedenen Immunzellen in der Lunge bei COVID-19-Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Erkrankung zu untersuchen und diese mit Nicht-COVID-19-Atemwegsinfektionen zu vergleichen.
6 Monate
Messung von Plasma-Hydroxychloroquin und N-Desethylhydroxychloroquin (REVIVE).
Zeitfenster: 6 Monate
In dieser Pilotsubstudie (REVIVE-Studie) wollen die Forscher Plasma-Hydroxychloroquin, Messbereich 10-2250 ng/ml, und den aktiven Metaboliten, Plasma-N-Desethylhydroxychloroquin, Messbereich 2-2250 ng/m, bei mit Hydroxychloroquin behandelten Patienten messen .
6 Monate
Analyse der Mikronährstoffe Cu, Fe und Zn in Plasmaproben von COVID-19 + und COVID-19 - Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtserum- oder Plasmakonzentrationen (mg/l) von Cu, Fe und Zn werden mit einem Benchtop-TXRF-Spektrometer (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlin, Deutschland) von Prof. Dr. Gijs Du Laing und das Labor von Prof. Lutz Schomburg.
12 Monate
Analyse des Mikronährstoffs Se in Plasmaproben von COVID-19 + und COVID-19 - Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtserum- oder Plasmakonzentrationen (µg/L) von Se werden mit einem Benchtop-TXRF-Spektrometer (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlin, Deutschland) von Prof. Dr. Gijs Du Laing und das Labor von Prof. Lutz Schomburg.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium
Chan Zuckerberg Initiative
Flanders Institute for Biotechnology

Ermittler

  • Hauptermittler: Linos Vandekerckhove, Prof. MD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-07492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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