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Trisol System EFS-Studie

18. November 2025 aktualisiert von: Trisol Medical

Frühe Machbarkeitsstudie des Trisol-Systems

Das Ziel dieser frühen Machbarkeitsstudie ist es, einen frühen klinischen Einblick in die Sicherheit und Leistung des Trisol-Systems zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer oder stärkerer Trikuspidalinsuffizienz (TR) zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische frühe klinische Machbarkeitsstudie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Rajendra Makkar, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pradeep K Yadav, MD
        • Hauptermittler:
          • Vinod Thourani, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Amar Krishnaswamy, MD
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Noch keine Rekrutierung
        • Main Line Health / Lankenau Institute for Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Gray, MD FACC FSCAI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kashish Goel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Cardiology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre.
  2. Das Subjekt erfüllt das gesetzliche Mindestalter, um eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen abzugeben.
  3. Der Teilnehmer hat eine symptomatische, mittelschwere oder stärkere funktionelle oder degenerative Trikuspidalinsuffizienz (TR), wie durch die Echokardiographie-Core-Lab-Bewertung eines qualifizierenden transthorakalen Echokardiogramms (TTE) und/oder transösophagealen Echokardiogramms (TEE) festgestellt.
  4. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II bis IVa.
  5. Der Teilnehmer hat ein hohes oder höheres chirurgisches Risiko für eine Trikuspidalklappenoperation und ist für einen Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz geeignet, wie vom örtlichen Herzteam festgelegt.
  6. Der Teilnehmer wurde mindestens 30 Tage vor dem Indexverfahren auf der Grundlage medizinischer Standards angemessen behandelt, einschließlich für koronare Herzkrankheit, Mitralinsuffizienz und leitliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT) für Herzinsuffizienz.
  7. Männlich oder nicht schwangere Frau.
  8. Der Teilnehmer versteht die Art des Verfahrens und gibt vor studienspezifischen Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  9. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die festgelegten Studienanforderungen und Folgebewertungen einzuhalten.
  10. Der Teilnehmer ist anatomisch für das Trisol-System geeignet, einschließlich transjugulärem Zugang gemäß den Bildgebungsanforderungen, und wurde vom Subjekt-Screening-Ausschuss genehmigt

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Reparatur oder Austausch der Trikuspidalklappe, die die ordnungsgemäße Bereitstellung oder Bereitstellung des Studiengeräts behindern können.
  2. Schlaganfall oder vorübergehendes ischämisches Ereignis innerhalb der letzten 90 Tage.
  3. Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 90 Tage.
  4. Hämodynamische Instabilität, die eine inotrope Therapie oder mechanische hämodynamische Unterstützungsgeräte erfordert.
  5. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
  6. Implantation oder Revision eines Rhythmusmanagementgeräts (CRT oder CRT-D) oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators innerhalb der letzten 30 Tage.
  7. Neue oder unbehandelte rechte Herzkammer oder/und intrakardiale Raumforderung der oberen Hohlvene, Thrombus oder Vegetation.
  8. Systolischer pulmonalarterieller Druck (sPAP) > 80 mmHg, gemessen mit einem Lungendruckkatheter.
  9. Schwere RV-Dysfunktion mit RV Stroke Work Index (RVSWI) g/m2/Schlag <400 und Pulmonary Artery Pulsatile Index (PAPi) <2.
  10. Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis.
  11. Aktive Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert.
  12. Bekannte Blutungsdiathese oder hyperkoagulierbarer Zustand.
  13. Blutdyskrasie wie definiert: Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/mm3), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm3).
  14. Aktive gastrointestinale (GI) Blutung oder Vorgeschichte von GI-Blutungen innerhalb der letzten 60 Tage, die eine Antikoagulation ausschließen würden.
  15. LVEF < 25 %, gemessen durch Ruheechokardiogramm innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
  16. Patienten, bei denen eine transösophageale Echokardiographie kontraindiziert ist.
  17. Aorten-, Mitral- oder Pulmonalklappenerkrankung (schwere Stenose oder schwere Regurgitation), die eine Intervention erfordert oder innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wird.
  18. Schwere Trikuspidalklappenstenose.
  19. Notwendigkeit einer perkutanen kardiovaskulären Intervention, kardiovaskulären Operation oder Karotisoperation innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
  20. Notwendigkeit einer dringenden oder dringenden nicht kardialen Operation aus irgendeinem Grund.
  21. Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen Gerätekomponenten, Antikoagulationstherapie mit einem Vitamin-K-Antagonisten oder gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden können.
  22. Vorgeschichte einer Herztransplantation oder Teilnehmer, der derzeit für eine dringende Transplantation aufgeführt ist (z. B. UNOS-Status 1).
  23. Vorhandensein einer bekannten lebensbedrohlichen nicht-kardialen Erkrankung, die die Lebenserwartung des Probanden auf weniger als ein Jahr begrenzt.
  24. Kontraindikation oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Antikoagulanzientherapie und/oder eine Thrombozytenaggregationshemmung.
  25. Venöse Anatomie ungeeignet für die Implantation.
  26. Herzschrittmacher oder ICD-Elektrode vorhanden, die eine ordnungsgemäße Ventilplatzierung verhindern würde.
  27. Aktive COVID-19-Infektion.
  28. Komorbide Erkrankung(en), die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten, an der Studie teilzunehmen, einschließlich der Einhaltung von Nachsorgeanforderungen, oder die die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
  29. Zuvor in diese Studie aufgenommen oder derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit dem Trisol-System
Gerät: Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz
Ersatz der Trikusupidsklappe mit dem Trisol-System bei einem Transkatheter-Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, einschließlich Tod (kardiovaskulär und nicht kardiovaskulär), Myokardinfarkt (MVARC-Definitionen), Schlaganfall mit Behinderung, lebensbedrohliche Blutung (MVARC-Typ III-V), dialysepflichtiges Nierenversagen, Notoperation, Notwendigkeit von zusätzliche chirurgische Eingriffe aufgrund eines Geräteversagens
Bis zu 30 Tage
Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Technischer Erfolg: Einbringen und Einsetzen des Geräts in die richtige Position und Zurückholen des Einführsystems.
Während des Verfahrens
Rate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Verfahrenserfolg: Freiheit von Notoperationen oder erneuten Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren, ohne Tod, Schlaganfall oder Gerätefunktionsstörung
Bis zu 30 Tage
Veränderung der TR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Änderung des TR-Grades gegenüber dem Ausgangswert: Verringerung des TR-Grades unmittelbar nach der Implantation im Vergleich zum Ausgangs-TR-Grad, basierend auf der TEE-Bildgebung.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistungsendpunkte – Änderung der TR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bei 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten
Änderung des TR-Grades gegenüber dem Ausgangswert: Verringerung des TR-Grades im Vergleich zum TR-Grad des Ausgangswertes, basierend auf der TTE-Bildgebung
Bei 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten
Klinische Leistungsendpunkte – Änderung der NYHA-Klasse
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und dann jährlich
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA): Veränderung der NYHA gegenüber dem Ausgangswert
Nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und dann jährlich
Klinische Leistungsendpunkte – Minutengehtest
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten
Sechs-Minuten-Gehtest: Abstandsänderung (m) von der Grundlinie
Nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten
Lebensqualität: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City
Zeitfenster: Nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten
Klinische Leistungsendpunkte – Lebensqualität: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City
Nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trisol Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isaac George, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DMS-10809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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