Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Trisol System EFS

18 novembre 2025 aggiornato da: Trisol Medical

Primo studio di fattibilità del sistema Trisol

L'obiettivo di questo primo studio di fattibilità è quello di acquisire informazioni cliniche precoci sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema Trisol per il trattamento di pazienti con rigurgito tricuspidale (TR) moderato o maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fattibilità precoce prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rajendra Makkar, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pradeep K Yadav, MD
        • Investigatore principale:
          • Vinod Thourani, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Amar Krishnaswamy, MD
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Non ancora reclutamento
        • Main Line Health / Lankenau Institute for Medical Research
        • Contatto:
          • Ann Marie Chikowski, MBA, RN, CCRC
          • Numero di telefono: 484.476.8579
          • Email: Chikowskia@MLHS.ORG
        • Investigatore principale:
          • William Gray, MD FACC FSCAI
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kashish Goel, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cardiology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni.
  2. - Il soggetto soddisfa l'età minima legale per fornire il consenso informato in base ai requisiti normativi locali.
  3. - Il partecipante presenta rigurgito tricuspidale sintomatico, moderato o maggiore funzionale o degenerativo (TR) come determinato dalla valutazione Echocardiography Core Lab di un ecocardiogramma transtoracico (TTE) e/o ecocardiogramma transesofageo (TEE) qualificato.
  4. Classe funzionale da II a IVa della New York Heart Association (NYHA).
  5. Il partecipante è considerato ad alto rischio chirurgico o superiore per la chirurgia della valvola tricuspide e appropriato per la sostituzione transcatetere della valvola tricuspide come determinato dall'Heart Team locale.
  6. - Partecipante adeguatamente trattato in base agli standard medici, inclusi malattia coronarica, rigurgito mitralico e terapia medica orientata alle linee guida (GDMT) per insufficienza cardiaca per almeno 30 giorni prima della procedura di indice.
  7. Maschio o femmina non gravida.
  8. Il partecipante comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  9. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare i requisiti di studio specificati e le valutazioni di follow-up.
  10. Il partecipante è anatomicamente adatto per il sistema Trisol, incluso l'accesso trans-giugulare secondo i requisiti di imaging, ed è approvato dal Comitato di screening del soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente riparazione o sostituzione della valvola tricuspide che potrebbe impedire il corretto rilascio o rilascio del dispositivo di studio.
  2. Ictus o evento ischemico transitorio nei 90 giorni precedenti.
  3. Infarto miocardico acuto nei 90 giorni precedenti.
  4. Instabilità emodinamica che richiede terapia inotropa o dispositivi di supporto emodinamico meccanico.
  5. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
  6. Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo per la gestione del ritmo (CRT o CRT-D) o defibrillatore cardioverter impiantabile nei 30 giorni precedenti.
  7. Camera cardiaca destra nuova o non trattata e/e massa intracardiaca, trombo o vegetazione della vena cava superiore.
  8. Pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) > 80 mmHg misurata dal catetere per la pressione polmonare.
  9. Grave disfunzione del ventricolo destro con RV Stroke Work Index (RVSWI) g/m2/battito <400 e indice del polso dell'arteria polmonare (PAPi) <2.
  10. Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva.
  11. Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica corrente.
  12. Diatesi emorragica nota o stato di ipercoagulabilità.
  13. Discrasie ematiche come definite: leucopenia (globuli bianchi <3000 cellule/mm3), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm3).
  14. Sanguinamento gastrointestinale attivo (GI) o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale nei 60 giorni precedenti che precluderebbe l'anticoagulazione.
  15. LVEF <25% misurata mediante ecocardiogramma a riposo entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione.
  16. Pazienti nei quali l'ecocardiografia transesofagea è controindicata.
  17. - Malattia della valvola aortica, mitrale o polmonare (stenosi grave o rigurgito grave) che richieda intervento o eseguita entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
  18. Stenosi grave della valvola tricuspide.
  19. Necessità di qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, chirurgia cardiovascolare o chirurgia carotidea entro 30 giorni prima della procedura indice.
  20. Necessità di interventi chirurgici non cardiaci urgenti o urgenti per qualsiasi motivo.
  21. Controindicazione o allergia nota ai componenti del dispositivo, alla terapia anticoagulante con un antagonista della vitamina K o ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
  22. Storia di trapianto cardiaco o partecipante attualmente elencato per trapianto urgente (ad es. Stato UNOS 1).
  23. Presenza di qualsiasi malattia non cardiaca pericolosa per la vita nota che limiterà l'aspettativa di vita del soggetto a meno di un anno.
  24. Controindicazione o nota ipersensibilità alla terapia anticoagulante e/o alla terapia antipiastrinica.
  25. Anatomia venosa non adatta alla consegna dell'impianto.
  26. Presenza di elettrocatetere pacemaker o ICD che impedirebbe il corretto posizionamento della valvola.
  27. Infezione attiva da COVID-19.
  28. Condizione/i di comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, inclusa la conformità con i requisiti di follow-up, o che potrebbero influire sull'integrità scientifica dello studio.
  29. Precedentemente arruolato in questo studio o attualmente partecipante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con il Sistema Trisol
Dispositivo: Sostituzione della valvola tricuspide transcatetere
Sostituzione della valvola tricusupidea utilizzando il sistema Trisol in un approccio transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo, tra cui decesso (cardiovascolare e non cardiovascolare), infarto del miocardio (definizioni MVARC), ictus invalidante, sanguinamento potenzialmente letale (MVARC tipo III-V), insufficienza renale che richiede dialisi, chirurgia d'urgenza, necessità di ulteriori procedure chirurgiche a causa del guasto del dispositivo
Fino a 30 giorni
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Successo tecnico: consegna e dispiegamento del dispositivo nella posizione corretta e recupero del sistema di rilascio.
Durante la procedura
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Successo procedurale: assenza di chirurgia d'urgenza o reintervento relativo al dispositivo o alla procedura di accesso, senza decesso, ictus o disfunzione del dispositivo
Fino a 30 giorni
Variazione del TR rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Variazione del TR rispetto al basale: riduzione del grado TR immediatamente dopo l'impianto rispetto al grado TR basale, sulla base dell'imaging TEE.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint delle prestazioni cliniche - Variazione del TR rispetto al basale
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Variazione del TR rispetto al basale: riduzione del grado TR rispetto al grado TR basale, sulla base dell'imaging TTE
A 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Endpoint delle prestazioni cliniche - Modifica della classe NYHA
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA): variazione della NYHA rispetto al basale
A 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e poi annualmente
Endpoint delle prestazioni cliniche: minute walk test
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Test del cammino di sei minuti: variazione della distanza (m) dalla linea di base
A 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita: variazione rispetto al basale misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi
Endpoint delle prestazioni cliniche -Qualità della vita: variazione rispetto al basale misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
A 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Trisol Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isaac George, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMS-10809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni