Trisol System EFS-Studie

Einschlusskriterien:

1. Alter >18 Jahre.
2. Das Subjekt erfüllt das gesetzliche Mindestalter, um eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen abzugeben.
3. Der Teilnehmer hat eine symptomatische, mittelschwere oder stärkere funktionelle oder degenerative Trikuspidalinsuffizienz (TR), wie durch die Echokardiographie-Core-Lab-Bewertung eines qualifizierenden transthorakalen Echokardiogramms (TTE) und/oder transösophagealen Echokardiogramms (TEE) festgestellt.
4. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II bis IVa.
5. Der Teilnehmer hat ein hohes oder höheres chirurgisches Risiko für eine Trikuspidalklappenoperation und ist für einen Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz geeignet, wie vom örtlichen Herzteam festgelegt.
6. Der Teilnehmer wurde mindestens 30 Tage vor dem Indexverfahren auf der Grundlage medizinischer Standards angemessen behandelt, einschließlich für koronare Herzkrankheit, Mitralinsuffizienz und leitliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT) für Herzinsuffizienz.
7. Männlich oder nicht schwangere Frau.
8. Der Teilnehmer versteht die Art des Verfahrens und gibt vor studienspezifischen Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
9. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die festgelegten Studienanforderungen und Folgebewertungen einzuhalten.
10. Der Teilnehmer ist anatomisch für das Trisol-System geeignet, einschließlich transjugulärem Zugang gemäß den Bildgebungsanforderungen, und wurde vom Subjekt-Screening-Ausschuss genehmigt

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Reparatur oder Austausch der Trikuspidalklappe, die die ordnungsgemäße Bereitstellung oder Bereitstellung des Studiengeräts behindern können.
2. Schlaganfall oder vorübergehendes ischämisches Ereignis innerhalb der letzten 90 Tage.
3. Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 90 Tage.
4. Hämodynamische Instabilität, die eine inotrope Therapie oder mechanische hämodynamische Unterstützungsgeräte erfordert.
5. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
6. Implantation oder Revision eines Rhythmusmanagementgeräts (CRT oder CRT-D) oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators innerhalb der letzten 30 Tage.
7. Neue oder unbehandelte rechte Herzkammer oder/und intrakardiale Raumforderung der oberen Hohlvene, Thrombus oder Vegetation.
8. Systolischer pulmonalarterieller Druck (sPAP) > 80 mmHg, gemessen mit einem Lungendruckkatheter.
9. Schwere RV-Dysfunktion mit RV Stroke Work Index (RVSWI) g/m2/Schlag <400 und Pulmonary Artery Pulsatile Index (PAPi) <2.
10. Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis.
11. Aktive Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert.
12. Bekannte Blutungsdiathese oder hyperkoagulierbarer Zustand.
13. Blutdyskrasie wie definiert: Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/mm3), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm3).
14. Aktive gastrointestinale (GI) Blutung oder Vorgeschichte von GI-Blutungen innerhalb der letzten 60 Tage, die eine Antikoagulation ausschließen würden.
15. LVEF < 25 %, gemessen durch Ruheechokardiogramm innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
16. Patienten, bei denen eine transösophageale Echokardiographie kontraindiziert ist.
17. Aorten-, Mitral- oder Pulmonalklappenerkrankung (schwere Stenose oder schwere Regurgitation), die eine Intervention erfordert oder innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wird.
18. Schwere Trikuspidalklappenstenose.
19. Notwendigkeit einer perkutanen kardiovaskulären Intervention, kardiovaskulären Operation oder Karotisoperation innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
20. Notwendigkeit einer dringenden oder dringenden nicht kardialen Operation aus irgendeinem Grund.
21. Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen Gerätekomponenten, Antikoagulationstherapie mit einem Vitamin-K-Antagonisten oder gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden können.
22. Vorgeschichte einer Herztransplantation oder Teilnehmer, der derzeit für eine dringende Transplantation aufgeführt ist (z. B. UNOS-Status 1).
23. Vorhandensein einer bekannten lebensbedrohlichen nicht-kardialen Erkrankung, die die Lebenserwartung des Probanden auf weniger als ein Jahr begrenzt.
24. Kontraindikation oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Antikoagulanzientherapie und/oder eine Thrombozytenaggregationshemmung.
25. Venöse Anatomie ungeeignet für die Implantation.
26. Herzschrittmacher oder ICD-Elektrode vorhanden, die eine ordnungsgemäße Ventilplatzierung verhindern würde.
27. Aktive COVID-19-Infektion.
28. Komorbide Erkrankung(en), die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten, an der Studie teilzunehmen, einschließlich der Einhaltung von Nachsorgeanforderungen, oder die die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
29. Zuvor in diese Studie aufgenommen oder derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt.