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Ultrahochfrequenz-EKG zur Vorhersage des linksventrikulären Umbaus

3. März 2025 aktualisiert von: Karol Curila, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Ultrahochfrequenz-EKG zur Vorhersage eines unerwünschten linksventrikulären Umbaus bei permanenter rechtsventrikulärer Stimulation

Das Hauptziel des Projekts ist der Nachweis, dass das Ultrahochfrequenz-EKG (UHF-EKG) als diagnostisches Werkzeug verwendet werden kann, das die Vorhersage von Patienten ermöglicht, die für die negativen Auswirkungen der rechtsventrikulären Myokardstimulation anfällig sind. Die Vorhersage basiert auf der Bewertung der elektrischen Dyssynchronie und der lokalen Depolarisationsdauer der linksventrikulären Depolarisation, die während der rechtsventrikulären Stimulation auftritt. Wenn sie sich als valide für die Vorhersage des linksventrikulären negativen Umbaus erweisen, könnten UHF-EKG-abgeleitete Parameter der ventrikulären Dyssynchronie als Marker verwendet werden, die eine Optimierung der Elektrodenplatzierung während eines Implantationsverfahrens ermöglichen. Diese Informationen können dem Bediener helfen, Patienten zu identifizieren, bei denen dringend eine physiologische Stimulation (HB oder LBBp) erforderlich ist, und Patienten, bei denen eine rechtsventrikuläre Myokardstimulation ausreichend ist und nicht zur Entwicklung eines negativen linksventrikulären Remodellings führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
368

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Tschechien
      • Praha 10, Tschechien, 10000
        • Karol Curila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

360 Patienten mit Indikation zur permanenten Stimulation aufgrund einer permanenten Leitungsstörung des/unterhalb des AV-Knotens

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwartung einer permanenten rechtsventrikulären Stimulation mit einer auf 150/180 ms (bzw. 130/160) eingestellten atrioventrikulären Verzögerung für detektierte/stimulierte atriale Ereignisse während einer Nachsorge,
  2. eine gute Bildqualität während der Echokardiographie,
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an klinischen Kontrolluntersuchungen im Implantationszentrum für mindestens zwei Jahre.
  4. Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. geplante Herzoperation oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation
  2. hypertrophe Kardiomyopathie
  3. eine Indikation für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, einen biventrikulären implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder einen biventrikulären Schrittmacher
  4. aktive Myokarditis
  5. Herzchirurgie oder koronare Revaskularisation in den letzten zehn Tagen
  6. anhaltendes/permanentes Vorhofflimmern während der Randomisierung
  7. schwere Aortenstenose
  8. Mitralklappenerkrankung mit Interventionsindikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
myokardiale Stimulationsgruppe
Patienten, bei denen die Stimulationselektrode im rechten Ventrikel platziert ist, um eine myokardiale Stimulation zu erreichen
Gerät: Herzschrittmacher-Implantation
Herzschrittmacher-Implantation
Physiologische Stimulationsgruppe
Patienten, bei denen die Stimulationselektrode im Bereich des His-Bündels oder des linken Schenkels platziert ist
Gerät: Herzschrittmacher-Implantation
Herzschrittmacher-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
negative Umbauvorhersage
Zeitfenster: 1 Jahr ab Randomisierung
  • Ein Abfall der linksventrikulären Ejektionsfraktion um 5 % wird durch den Parameter Dauer der elektrischen UHF-EKG-Dyssynchronie vorhergesagt
  • Ein Abfall der linksventrikulären Ejektionsfraktion um 5 % wird durch die Dauer des Verzögerungsparameters der linken ventrikulären Seitenwand des UHF-EKG vorhergesagt
  • Ein Abfall der linksventrikulären Ejektionsfraktion um 5 % wird durch die Dauer des UHF-EKG-V6d-Parameters vorhergesagt
  • Ein Abfall der linksventrikulären Ejektionsfraktion um 10 % wird durch die Dauer des Verzögerungsparameters der linken ventrikulären Seitenwand des UHF-EKG vorhergesagt
  • Ein Abfall der linksventrikulären Ejektionsfraktion um 10 % wird durch die Dauer des UHF-EKG-V6d-Parameters vorhergesagt
1 Jahr ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen RV-Myokard und physiologischer Stimulation
Zeitfenster: 2 Jahre ab Randomisierung
Vergleich der linksventrikulären Ejektionsfraktion zwischen rechtsventrikulärem Myokard mit niedrigem Risiko und physiologischer Stimulationsgruppe
2 Jahre ab Randomisierung
UHF-EKG-Vorhersage des klinischen Ergebnisses
Zeitfenster: 3 Jahre ab Randomisierung
Das Auftreten von Tod, Myokardinfarkt, Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder die Umstellung auf eine Resynchronisationstherapie wird anhand der Dauer der elektrischen UHF-EKG-Dyssynchronie und/oder der linksventrikulären Seitenwandverzögerung und/oder des V6d-Parameters vorhergesagt
3 Jahre ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Regional Hospital Liberec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK-VP1421012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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