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ECG ad altissima frequenza per la previsione del rimodellamento ventricolare sinistro

3 marzo 2025 aggiornato da: Karol Curila, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

ECG ad altissima frequenza per la previsione del rimodellamento avverso del ventricolo sinistro nella stimolazione ventricolare destra permanente

L'obiettivo principale del progetto è dimostrare che l'ECG ad altissima frequenza (UHF-ECG) può essere utilizzato come strumento diagnostico che consente la previsione di pazienti suscettibili all'effetto negativo della stimolazione miocardica ventricolare destra. La previsione si baserà sulla valutazione della dissincronia elettrica e della durata della depolarizzazione locale della depolarizzazione ventricolare sinistra che emerge durante il pacing ventricolare destro. Se dimostrato di essere valido nella previsione del rimodellamento negativo del ventricolo sinistro, i parametri di dissincronia ventricolare derivati ​​dall'UHF-ECG potrebbero essere utilizzati come marcatori che consentono un'ottimizzazione del posizionamento dell'elettrocatetere durante una procedura di impianto. Queste informazioni possono aiutare l'operatore a identificare i pazienti con urgente necessità di stimolazione fisiologica (HB o LBBp) e pazienti in cui una stimolazione miocardica ventricolare destra è sufficiente e non porterà allo sviluppo del rimodellamento ventricolare sinistro negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
368

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha 10, Cechia, 10000
        • Karol Curila

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

360 pazienti con indicazione per stimolazione permanente a causa di malattia di conduzione permanente del/sotto il nodo AV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. aspettativa di stimolazione ventricolare destra permanente con ritardo atrio-ventricolare impostato su 150/180 ms (130/160 risp.) per eventi atriali rilevati/stimolati durante un follow-up,
  2. una buona qualità delle immagini durante l'ecocardiografia,
  3. disponibilità a partecipare a visite cliniche presso il centro implantologico per almeno due anni.
  4. aspettativa di vita di almeno 2 anni

Criteri di esclusione:

  1. cardiochirurgia pianificata o impianto di valvola aortica transcatetere
  2. Cardiomiopatia ipertrofica
  3. un'indicazione per defibrillatore cardioverter impiantabile, defibrillatore cardioverter impiantabile biventricolare o pacemaker biventricolare
  4. miocardite attiva
  5. cardiochirurgia o rivascolarizzazione coronarica negli ultimi dieci giorni
  6. fibrillazione atriale persistente/permanente durante la randomizzazione
  7. stenosi aortica grave
  8. malattia valvolare mitralica con indicazione all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di stimolazione miocardica
pazienti con l'elettrocatetere di stimolazione inserito nel ventricolo destro per ottenere la cattura del miocardio
Dispositivo: impianto di pacemaker
impianto di pacemaker
gruppo di stimolazione fisiologica
pazienti con l'elettrocatetere di stimolazione posizionato nel fascio di His o nell'area di branca sinistra
Dispositivo: impianto di pacemaker
impianto di pacemaker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
previsione di rimodellamento negativo
Lasso di tempo: 1 anno dalla randomizzazione
  • Il calo del 5% nella frazione di eiezione ventricolare sinistra sarà previsto dalla durata del parametro di dissincronia elettrica UHF-ECG
  • Il calo del 5% nella frazione di eiezione ventricolare sinistra sarà previsto dalla durata del parametro di ritardo della parete laterale del ventricolo sinistro UHF-ECG
  • Il calo del 5% nella frazione di eiezione ventricolare sinistra sarà previsto dalla durata del parametro UHF-ECG V6d
  • Il calo del 10% nella frazione di eiezione ventricolare sinistra sarà previsto dalla durata del parametro di ritardo della parete laterale del ventricolo sinistro UHF-ECG
  • Il calo del 10% nella frazione di eiezione ventricolare sinistra sarà previsto dalla durata del parametro UHF-ECG V6d
1 anno dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra stimolazione miocardica RV e stimolazione fisiologica
Lasso di tempo: 2 anni dalla randomizzazione
confronto della frazione di eiezione del ventricolo sinistro tra il miocardio ventricolare destro a basso rischio e il gruppo di stimolazione fisiologica
2 anni dalla randomizzazione
Previsione UHF-ECG dell'esito clinico
Lasso di tempo: 3 anni dalla randomizzazione
il verificarsi di morte, infarto del miocardio, peggioramento dell'insufficienza cardiaca o passaggio alla terapia di resincronizzazione sarà previsto dalla durata della dissincronia elettrica UHF-ECG e/o dal ritardo della parete laterale del ventricolo sinistro e/o dal parametro V6d
3 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Regional Hospital Liberec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK-VP1421012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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