Ultrahochfrequenz-EKG zur Vorhersage des linksventrikulären Umbaus
3. März 2025 aktualisiert von: Karol Curila, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Ultrahochfrequenz-EKG zur Vorhersage eines unerwünschten linksventrikulären Umbaus bei permanenter rechtsventrikulärer Stimulation
Das Hauptziel des Projekts ist der Nachweis, dass das Ultrahochfrequenz-EKG (UHF-EKG) als diagnostisches Werkzeug verwendet werden kann, das die Vorhersage von Patienten ermöglicht, die für die negativen Auswirkungen der rechtsventrikulären Myokardstimulation anfällig sind.
Die Vorhersage basiert auf der Bewertung der elektrischen Dyssynchronie und der lokalen Depolarisationsdauer der linksventrikulären Depolarisation, die während der rechtsventrikulären Stimulation auftritt.
Wenn sie sich als valide für die Vorhersage des linksventrikulären negativen Umbaus erweisen, könnten UHF-EKG-abgeleitete Parameter der ventrikulären Dyssynchronie als Marker verwendet werden, die eine Optimierung der Elektrodenplatzierung während eines Implantationsverfahrens ermöglichen.
Diese Informationen können dem Bediener helfen, Patienten zu identifizieren, bei denen dringend eine physiologische Stimulation (HB oder LBBp) erforderlich ist, und Patienten, bei denen eine rechtsventrikuläre Myokardstimulation ausreichend ist und nicht zur Entwicklung eines negativen linksventrikulären Remodellings führt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
368
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Praha 10, Tschechien, 10000
- Karol Curila
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
360 Patienten mit Indikation zur permanenten Stimulation aufgrund einer permanenten Leitungsstörung des/unterhalb des AV-Knotens
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwartung einer permanenten rechtsventrikulären Stimulation mit einer auf 150/180 ms (bzw. 130/160) eingestellten atrioventrikulären Verzögerung für detektierte/stimulierte atriale Ereignisse während einer Nachsorge,
- eine gute Bildqualität während der Echokardiographie,
- Bereitschaft zur Teilnahme an klinischen Kontrolluntersuchungen im Implantationszentrum für mindestens zwei Jahre.
- Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren
Ausschlusskriterien:
- geplante Herzoperation oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation
- hypertrophe Kardiomyopathie
- eine Indikation für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, einen biventrikulären implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder einen biventrikulären Schrittmacher
- aktive Myokarditis
- Herzchirurgie oder koronare Revaskularisation in den letzten zehn Tagen
- anhaltendes/permanentes Vorhofflimmern während der Randomisierung
- schwere Aortenstenose
- Mitralklappenerkrankung mit Interventionsindikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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myokardiale Stimulationsgruppe
Patienten, bei denen die Stimulationselektrode im rechten Ventrikel platziert ist, um eine myokardiale Stimulation zu erreichen
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Herzschrittmacher-Implantation
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Physiologische Stimulationsgruppe
Patienten, bei denen die Stimulationselektrode im Bereich des His-Bündels oder des linken Schenkels platziert ist
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Herzschrittmacher-Implantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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negative Umbauvorhersage
Zeitfenster: 1 Jahr ab Randomisierung
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1 Jahr ab Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen RV-Myokard und physiologischer Stimulation
Zeitfenster: 2 Jahre ab Randomisierung
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Vergleich der linksventrikulären Ejektionsfraktion zwischen rechtsventrikulärem Myokard mit niedrigem Risiko und physiologischer Stimulationsgruppe
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2 Jahre ab Randomisierung
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UHF-EKG-Vorhersage des klinischen Ergebnisses
Zeitfenster: 3 Jahre ab Randomisierung
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Das Auftreten von Tod, Myokardinfarkt, Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder die Umstellung auf eine Resynchronisationstherapie wird anhand der Dauer der elektrischen UHF-EKG-Dyssynchronie und/oder der linksventrikulären Seitenwandverzögerung und/oder des V6d-Parameters vorhergesagt
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3 Jahre ab Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK-VP1421012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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