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Ultrahochfrequenz-EKG zur Vorhersage des linksventrikulären Umbaus

13. Februar 2023 aktualisiert von: Karol Curila, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Ultrahochfrequenz-EKG zur Vorhersage eines unerwünschten linksventrikulären Umbaus bei permanenter rechtsventrikulärer Stimulation

Das Hauptziel des Projekts ist der Nachweis, dass das Ultrahochfrequenz-EKG (UHF-EKG) als diagnostisches Werkzeug verwendet werden kann, das die Vorhersage von Patienten ermöglicht, die für die negativen Auswirkungen der rechtsventrikulären Myokardstimulation anfällig sind. Die Vorhersage basiert auf der Bewertung der elektrischen Dyssynchronie und der lokalen Depolarisationsdauer der linksventrikulären Depolarisation, die während der rechtsventrikulären Stimulation auftritt. Wenn sie sich als valide für die Vorhersage des linksventrikulären negativen Umbaus erweisen, könnten UHF-EKG-abgeleitete Parameter der ventrikulären Dyssynchronie als Marker verwendet werden, die eine Optimierung der Elektrodenplatzierung während eines Implantationsverfahrens ermöglichen. Diese Informationen können dem Bediener helfen, Patienten zu identifizieren, bei denen dringend eine physiologische Stimulation (HB oder LBBp) erforderlich ist, und Patienten, bei denen eine rechtsventrikuläre Myokardstimulation ausreichend ist und nicht zur Entwicklung eines negativen linksventrikulären Remodellings führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Praha 10, Tschechien, 10000
        • Rekrutierung
        • Karol Curila
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

360 Patienten mit Indikation zur permanenten Stimulation aufgrund einer permanenten Leitungsstörung des/unterhalb des AV-Knotens

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwartung einer permanenten rechtsventrikulären Stimulation mit einer auf 150/180 ms (bzw. 130/160) eingestellten atrioventrikulären Verzögerung für detektierte/stimulierte atriale Ereignisse während einer Nachsorge,
  2. eine gute Bildqualität während der Echokardiographie,
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an klinischen Kontrolluntersuchungen im Implantationszentrum für mindestens zwei Jahre.
  4. Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. geplante Herzoperation oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation
  2. hypertrophe Kardiomyopathie
  3. eine Indikation für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, einen biventrikulären implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder einen biventrikulären Schrittmacher
  4. aktive Myokarditis
  5. Herzchirurgie oder koronare Revaskularisation in den letzten zehn Tagen
  6. anhaltendes/permanentes Vorhofflimmern während der Randomisierung
  7. schwere Aortenstenose
  8. Mitralklappenerkrankung mit Interventionsindikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
myokardiale Stimulationsgruppe
Patienten, bei denen die Stimulationselektrode im rechten Ventrikel platziert ist, um eine myokardiale Stimulation zu erreichen
Gerät: Herzschrittmacher-Implantation
Herzschrittmacher-Implantation
Physiologische Stimulationsgruppe
Patienten, bei denen die Stimulationselektrode im Bereich des His-Bündels oder des linken Schenkels platziert ist
Gerät: Herzschrittmacher-Implantation
Herzschrittmacher-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
negative Umbauvorhersage
Zeitfenster: 1 Jahr ab Randomisierung
  • Ein Abfall der linksventrikulären Ejektionsfraktion um 5 % wird durch den Parameter Dauer der elektrischen UHF-EKG-Dyssynchronie vorhergesagt
  • Ein Abfall der linksventrikulären Ejektionsfraktion um 5 % wird durch die Dauer des Verzögerungsparameters der linken ventrikulären Seitenwand des UHF-EKG vorhergesagt
  • Ein Abfall der linksventrikulären Ejektionsfraktion um 5 % wird durch die Dauer des UHF-EKG-V6d-Parameters vorhergesagt
  • Ein Abfall der linksventrikulären Ejektionsfraktion um 10 % wird durch die Dauer des Verzögerungsparameters der linken ventrikulären Seitenwand des UHF-EKG vorhergesagt
  • Ein Abfall der linksventrikulären Ejektionsfraktion um 10 % wird durch die Dauer des UHF-EKG-V6d-Parameters vorhergesagt
1 Jahr ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen RV-Myokard und physiologischer Stimulation
Zeitfenster: 2 Jahre ab Randomisierung
Vergleich der linksventrikulären Ejektionsfraktion zwischen rechtsventrikulärem Myokard mit niedrigem Risiko und physiologischer Stimulationsgruppe
2 Jahre ab Randomisierung
UHF-EKG-Vorhersage des klinischen Ergebnisses
Zeitfenster: 3 Jahre ab Randomisierung
Das Auftreten von Tod, Myokardinfarkt, Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder die Umstellung auf eine Resynchronisationstherapie wird anhand der Dauer der elektrischen UHF-EKG-Dyssynchronie und/oder der linksventrikulären Seitenwandverzögerung und/oder des V6d-Parameters vorhergesagt
3 Jahre ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Mitarbeiter

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Regional Hospital Liberec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK-VP1421012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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