Eine multizentrische randomisierte Kontroll-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des tragbaren Dayspring Active-Kompressionsgeräts im Vergleich zu einem fortschrittlichen pneumatischen Kompressionsgerät zur Behandlung von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen (NILE)
28. Mai 2021 aktualisiert von: Koya Medical, Inc.
Eine multizentrische randomisierte Kontroll-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des aktiven tragbaren Dayspring-Kompressionsgeräts im Vergleich zu einem fortschrittlichen pneumatischen Kompressionsgerät zur Behandlung von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen
Bewertung des tragbaren Dayspring Active-Kompressionsgeräts im Vergleich zu einem fortschrittlichen pneumatischen Kompressionsgerät (APCD)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Single-Cross-Over-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des aktiven tragbaren Dayspring-Kompressionsgeräts im Vergleich zu einem fortschrittlichen pneumatischen Kompressionsgerät zur Behandlung von brustkrebsbedingten Lymphödemen.
Bewertung des tragbaren Dayspring Active-Kompressionsgeräts im Vergleich zu einem fortschrittlichen pneumatischen Kompressionsgerät (APCD) in einer multizentrischen Umgebung zur Bewertung von Volumen, Lebensqualität, Sicherheit, Adhärenz und Präferenz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stanley G Rockson, MD
- Telefonnummer: 4158510337
- E-Mail: info@koyamedical.com
Studienorte
-
-
California
-
Los Altos, California, Vereinigte Staaten, 94024
- Rekrutierung
- PT works
-
Kontakt:
- Michelle Nguyen
- Telefonnummer: 415-851-0337
- E-Mail: info@koyamedical.com
-
Morgan Hill, California, Vereinigte Staaten, 95037
- Rekrutierung
- Ginger-K Lymphedema & Cancer Center
-
Kontakt:
- Phyllis T Tubbs-Gingerich
- Telefonnummer: 415-851-0337
- E-Mail: info@koyamedical.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und als fähig erachtet, das Studienprotokoll einzuhalten
- Bei den Probanden muss die Diagnose eines primären oder sekundären einseitigen Ödems der oberen Extremität vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer systemischen Störung oder eines systemischen Zustands, der für die Person ein erhöhtes Risiko einer sequentiellen Kompressionstherapie darstellen könnte
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an allen Aspekten des Studienprotokolls teilzunehmen und/oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden mit Untersuchungsergebnissen, die eine sichere und wirksame Verwendung des Studiengeräts verhindern würden (Cellulitis, offene Wunden, heilende Wunden usw.)
- Bei den Probanden dürfen keine diagnostizierten kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen vorliegen, die die Verwendung des Geräts beeinträchtigen würden
- Diagnose eines Lipödems
- Diagnose von aktivem oder wiederkehrendem Krebs (< 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie, Strahlentherapie oder primären Krebsoperation)
- Diagnose einer akuten Infektion (in den letzten vier Wochen)
- Diagnose einer akuten Thrombophlebitis (in den letzten 6 Monaten)
- Diagnose einer Lungenembolie oder tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate
- Diagnose eines Lungenödems
- Diagnose einer Herzinsuffizienz (unkontrolliert)
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung mit Nierenversagen
- Diagnose von Epilepsie
- Personen mit schlecht kontrolliertem Asthma
- Jeder Zustand, bei dem ein erhöhter venöser und lymphatischer Rückfluss unerwünscht ist
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder bei Studienbeginn stillen
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer Prüfsubstanz oder einem Prüfgerät in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dayspring Active tragbares Kompressionsgerät
Das Dayspring Active Wearable Compression Device ist ein von der FDA zugelassenes, kalibriertes Ganzarm-Kompressionskleidungsstück mit aktivem Gradientendruck, das segmental und programmierbar ist und zyklisch kontrollierten sequentiellen Druck vom distalen zum proximalen Ende der Extremität ausübt.
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Überkreuzen Sie die Arme nach einem Monat Gebrauch und einem Monat Auswaschphase
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Aktiver Komparator: Fortschrittliches pneumatisches Kompressionsgerät
Ein im Handel erhältliches fortschrittliches pneumatisches Kompressionsgerät, das von der FDA für die gleiche Indikation wie das tragbare Dayspring-Kompressionsgerät zugelassen ist.
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Überkreuzen Sie die Arme nach einem Monat Gebrauch und einem Monat Auswaschphase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufrechterhaltung oder Verbesserung des Armvolumens
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Messung des Gliedmaßenvolumens erfolgt mit einem kalibrierten Maßband, um den Umfang vom Handgelenk und dem Processus styloideus ulnaris sowie in Schritten von 4 cm bis zur Achselhöhle zu messen.
Die Messungen sind für beide oberen Extremitäten durchzuführen.
Das Volumen wird auf Grundlage der Zylindersegmentanalyse berechnet.
Das Ergebnismaß wird als Unterschied oder Veränderung vom Ausgangswert zum ersten Monat bewertet
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1 Monat
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LYMQOL (LYMphedem-Lebensqualität)
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), ein validiertes krankheitsspezifisches QoL-Instrument, wird ebenfalls zu Studienbeginn und im ersten Monat verabreicht. Die Gesamt-QoL wird vom Patienten anhand eines einzelnen Punktes auf einer Skala von 1–10 bewertet.
Das Ergebnismaß wird als Differenz oder Veränderung gegenüber dem LYMQOL-Ausgangswert am Tag Null und Monat 1 bewertet
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit/AEs
Zeitfenster: 1 Monat
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Gemessen an den gemeldeten unerwünschten Ereignissen
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1 Monat
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Verfolgung der Therapietreue
Zeitfenster: 1 Monat
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Dem Patienten wird eine Tabelle zur Verfügung gestellt, in der er die Verwendungstage des Geräts dokumentiert und so die Einhaltung verfolgen kann
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1 Monat
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Patientenbefragung zur Präferenz
Zeitfenster: 1 Monat
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Am Ende der Studie wurde eine Studienbefragung durchgeführt, um die Patientenpräferenz zwischen den beiden Geräten zu messen
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCT003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .