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Machbarkeit eines mobilen Spielsystems zur potenziellen Behandlung von Entwicklungsverzögerungen

13. April 2023 aktualisiert von: Dennis Paul Wall, Stanford University
Die Ermittler werden die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines mobilen Spielsystems testen, das wertvolle Daten zur Fortschrittsmessung und zum Aufbau neuartiger Modelle künstlicher Intelligenz generieren und gleichzeitig eine wirkungsvolle Aufklärung und Behandlung von Kindern mit Entwicklungsverzögerungen wie Autismus ermöglichen soll. Die Ermittler werden Kinder mit Autismus im Alter von 2 bis 8 Jahren und ihre neurotypischen Geschwister oder eine nicht verwandte neurotypische Kontrollgruppe (im Alter von 2 bis 8 Jahren) einschreiben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elternteil oder primäre Bezugsperson über 18 Jahre eines Kindes mit Autismus im Alter zwischen 2 und 8 Jahren.
  2. Autismus-Diagnose bestätigt durch ein Screener wie das Mobile Autism Risk Assessment (MARA) und/oder ähnliche veröffentlichte Tools.

Ausschlusskriterien:

1. Physische, intellektuelle, sprachliche oder umweltbedingte Einschränkungen, die die Familie daran hindern, das Spiel wie beabsichtigt zu spielen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe Autismus
Autistische Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang ein mobiles Spielsystem und werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Wochen mindestens zehn 90-Sekunden-Spielsitzungen pro Woche und Kind zu spielen. Das Forschungsteam wird außerdem verlangen, dass mindestens drei dieser 10 wöchentlichen Sitzungen mit jedem Kind mit Spielkonsolen stattfinden, die Emotionen zeigen.
Sonstiges: Mobiles Spielsystem zur möglichen Behandlung von Entwicklungsverzögerungen
Dieses mobile Spielsystem wurde entwickelt, um wertvolle Daten aus Video-, Bild- und Nutzungsdaten zu generieren, um den Fortschritt zu messen und neuartige Modelle der künstlichen Intelligenz zu erstellen, während es gleichzeitig eine wirkungsvolle Aufklärung und Behandlung von Kindern mit Entwicklungsverzögerungen wie Autismus bietet.
Sonstiges: Kontrollgruppe für neurotypische Geschwister
Neurotypische Kontrollteilnehmer erhalten 12 Wochen lang dasselbe mobile Spielsystem und werden gebeten, über 12 Wochen pro Kind mindestens zehn 90-Sekunden-Spielsitzungen pro Woche zu spielen. Das Forschungsteam wird außerdem verlangen, dass mindestens drei dieser 10 wöchentlichen Sitzungen mit jedem Kind mit Spielkonsolen stattfinden, die Emotionen zeigen.
Sonstiges: Mobiles Spielsystem zur möglichen Behandlung von Entwicklungsverzögerungen
Dieses mobile Spielsystem wurde entwickelt, um wertvolle Daten aus Video-, Bild- und Nutzungsdaten zu generieren, um den Fortschritt zu messen und neuartige Modelle der künstlichen Intelligenz zu erstellen, während es gleichzeitig eine wirkungsvolle Aufklärung und Behandlung von Kindern mit Entwicklungsverzögerungen wie Autismus bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Änderung der von den Eltern/Betreuern gemeldeten Sozialisation auf der Vineland Adaptive Behavior Scales, 2. Ausgabe (VABS-2) von der Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Die Studienforscher werden vorläufig die Veränderung der Vineland Adaptive Behavior Scales, 2. Auflage (VABS-2) Sozialisations-Subskala des Eltern/Betreuer-Umfassenden Formulars messen. Auf diese Weise kann das Studienteam nachvollziehen, ob die Verwendung der mobilen App als Behandlung möglich ist. Ergebnisse aus dem Sozialisationsbereich des VABS-2 spiegeln das eigene Funktionieren in sozialen Situationen wider. Die Sozialisations-Subskala umfasst bis zu 113 Items, wobei die Rohwerte in Standardwerte vom Typ Intelligenzquotient (IQ) umgewandelt werden – v-Skalenwerte (M = 15, SD = 3), wobei die Werte von 1 bis 24 reichen, und das Alter berücksichtigt Äquivalente, Wachstumsskalenwerte und höhere Werte weisen auf eine bessere adaptive Funktion hin.
Baseline (Woche 0), Woche 12
Nutzung mobiler Anwendungen
Zeitfenster: Woche 12
Zeit (in Sekunden) der App-Nutzung über die 12 Wochen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Elternteil/Betreuer berichteten sozialen Reaktionsfähigkeit von Woche 0 bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Die Social Responsiveness Scale-2 ist eine 65-Punkte-Messung, bei der Eltern / Betreuer ihr Kind bewerten, indem sie Antworten auf einer Likert-Skala auswählen. Dieses Maß wird verwendet, um soziale Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) zu messen und zu identifizieren und ihren Schweregrad zu quantifizieren. Die Rohwerte der Social Responsiveness Scale (SRS) messen soziale Fähigkeiten, wobei niedrigere Werte bessere soziale Fähigkeiten anzeigen. (Raw Score Range: 0 - 195 und T-Score Range: 37- über 90).
Baseline (Woche 0), Woche 12
Änderung des Risikobewertungsergebnisses für mobilen Autismus von Woche 0 bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Ein Screening-Tool der Stufe 2, das in mehreren Studien validiert wurde und das einen kurzen Fragebogen für Eltern/Betreuer mit einem 2-minütigen Heimvideo verwendet, um einen Klassifizierungswert zu generieren, der den Schweregrad des Autismus-Phänotyps (von keinen autistischen Symptomen bis zu schwerem Autismus) anzeigt sowie Vertrauen in die Klassifizierung.
Baseline (Woche 0), Woche 12
Videobasierte Merkmalsanalyse
Zeitfenster: Woche 12
Geteilte Videos werden während des 12-wöchigen Zeitraums der Intervention auf ordnungsgemäßes Spielen und Spaß am Spiel bewertet.
Woche 12
Veränderung des Vertrauens der Eltern/Betreuer und der Ressourcen von der Baseline bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Zwei 5-Punkte-Fragen bezüglich des Vertrauens der Eltern/Betreuer in ihre Fähigkeit, mit dem Verhalten ihres Kindes umzugehen, und der Angemessenheit der Ressourcen, um mit dem Verhalten ihres Kindes umzugehen.
Baseline (Woche 0), Woche 12
Veränderung des Parent Stress Index – Short Form (PSI-SF) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Der PSI-SF ist eine 36-Punkte-Elternberichtsskala, die das Ausmaß und die Quelle von Elternstress in Form von drei Subskalen bewertet: Elterlicher Distress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180, wobei niedrigere Punktzahlen für weniger Elternstress stehen.
Baseline (Woche 0), Woche 12
Engagement im Gameplay über den Zeitraum von 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12
Das Fun ToolKit und die Child Engagement Scale werden angepasst und kombiniert, um das Engagement und die Freude der Kinder beim Spielen der App zu bewerten.
Woche 12
Veränderung der Emotionserkennung von der Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Das Studienteam wird eine bildbasierte Emotionserkennungsaufgabe verwenden, bei der die Teilnehmer die Emotion auswählen, die einem emotionalen Gesichtsbild in Form eines GIF-Bildes (Graphics Interchange Format) entspricht. Die Teilnehmer wählen 1 von 8 verfügbaren Ekman-Emotionsetiketten für 21 emotionale Gesichtsbildreize aus, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden. Korrekte Antworten werden an einem vorher festgelegten Mehrheitsregelkonsens des emotionalen Inhalts der GIFs gemessen.
Baseline (Woche 0), Woche 12
Von Woche 0 bis Woche 12 berichteten Änderungen bei den Eltern/Betreuungspersonen über Augenkontakt und gemeinsame Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Eltern/Betreuer bewerten den sozial motivierten Augenkontakt und die gemeinsamen Aufmerksamkeitsfähigkeiten ihres Kindes vor und nach der Untersuchung. Dies wird eine 10-Punkte-Maßnahme sein.
Baseline (Woche 0), Woche 12
Änderung in der NIH-Emotion Toolbox von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Die NIH-Toolbox für Emotionen wurde entwickelt, um eine standardisierte, umfassende und prägnante Reihe von Tests zu erstellen, die das gesamte Spektrum emotionaler Erfahrungen und ihrer Auswirkungen auf Gesundheit und Wohlbefinden erkennen können. Die NIH-Toolbox für Emotionen umfasst 3 Unterdomänen: negative Affekte, psychisches Wohlbefinden und soziale Beziehungen für Kinder im Alter von 3 bis 7 Jahren. Für die Altersgruppe von 8-12 Jahren sind Proxy-Maßnahmen für die gleichen Subdomains verfügbar.
Baseline (Woche 0), Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Library of Medicine (NLM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 39562
  • 5R01LM013364 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1 Jahr nach Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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