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Mechanisches Entkernen zur Erzielung einer gerichteten Hautstraffung

13. Februar 2024 aktualisiert von: Venus Concept

Pilotstudie zur klinischen Bewertung der mechanischen Ausstanzung zur Erzielung einer gerichteten Hautstraffung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des mechanischen Bohrens für die gerichtete Hautstraffung zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie mit bis zu drei Zentren und mehreren Hautbehandlungsbereichen zur Sicherheit und Wirksamkeit des mechanischen Ausstanzens mit gerichtetem Verschluss, um eine gerichtete Hautstraffung zu erreichen. Die Studie wird den Fortschritt von bis zu 40 Probanden nach einer Behandlung an bis zu 6 Behandlungsbereichen am Körper (zwei an jeder Achselhöhle und einer periaurikulär) bewerten. Die Probanden werden 2, 7, 14, 28, 60 und 90 Tage nach der Behandlung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Studie mit bis zu drei Zentren und mehreren Hautbehandlungsbereichen zur Sicherheit und Wirksamkeit des mechanischen Entkernens mit gerichtetem Verschluss, um eine gerichtete Hautstraffung zu erreichen. Die Studie wird den Fortschritt von bis zu 40 Probanden nach einer Behandlung an bis zu 6 Behandlungsbereichen am Körper (zwei an jeder Achselhöhle und einer periaurikulär) bewerten. Die Probanden werden 2, 7, 14, 28, 60 und 90 Tage nach der Behandlung nachbeobachtet. Die Analyse wird für alle Themen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Altos, California, Vereinigte Staaten, 94022
        • Rekrutierung
        • Berman Skin Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Berman, M.D.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95112
        • Rekrutierung
        • Le's Aesthetics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Le
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Abgeschlossen
        • DeNova Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, männliche oder weibliche Probanden zwischen 30 und 70 Jahren.
  2. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig abzugeben.
  3. In der Lage und bereit, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie und für die Dauer der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  5. Die Probanden können jeden Fitzpatrick-Hauttyp haben, jedoch dürfen nicht mehr als 25 % der Probanden den Fitzpatrick-Hauttyp V oder VI haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige ästhetische (Gerät und/oder chirurgische) Hautbehandlung in den behandelten Bereichen (unter den Armen und/oder hinter dem Ohr) in den letzten 6 Monaten.
  2. Fett, Kollagen, Silikon, Tätowierungen, Körperschmuck, die für die Dauer der Behandlung nicht entfernt werden können, und Auftragen von Tegaderm/Kleber oder anderen synthetischen Materialien im Behandlungsbereich.
  3. Geschichte der Keloidbildung
  4. Aktiver Raucher oder Raucherentwöhnung in den letzten 3 Monaten.
  5. Aktive, chronische oder wiederkehrende Infektion
  6. Geschwächtes Immunsystem und/oder Heilungssystem (z. Diabetes)
  7. Überempfindlichkeit/Allergie gegen Analgetika.
  8. Komorbider Zustand, der die Fähigkeit einschränken könnte, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.
  9. Schwanger oder stillend
  10. Jede Indikation, die übermäßige Blutungen verursachen kann, z. B. Antikoagulanzien.
  11. Karzinom, Melanom oder andere Krebserkrankungen in den letzten 6 Monaten.
  12. Allergie gegen Adrenalin, Epinephrin oder Tranexamsäure (TXA).
  13. Derzeit oder im letzten 1-monatigen Teil einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats und/oder eines experimentellen Medizinprodukts
  14. Jedes Problem, das nach Ermessen des Ermittlers gegen die Teilnahme des Probanden sprechen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Micro-Coring-Behandlung
Gerät: Venus AIME (RoboCor)
VENUS AIME ist ein Mikro-Coring-Gerät der Haut, das potenziell dazu beitragen kann, sichtbare Hautnarben zu reduzieren, die Hautschlaffheit zu verbessern und Falten zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der vom Entkernungsgerät erfolgreich entfernten Kerne
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der vom Entkernungsgerät erfolgreich entfernten Kerne ohne manuelle Entfernung.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallzeit, bewertet anhand des Probandenfragebogens
Zeitfenster: Bis Tag 90 (Studienende)
Bestehend aus 8 Fragen, in denen gefragt wurde, ob sich die Testperson unsicher fühlte, den Behandlungsbereich verdeckte, Menschen mied, nicht in der Lage war, normale Aktivitäten auszuführen, Schmerzen, Unwohlsein oder Juckreiz verspürte. Für jede dieser Fragen kann der Proband antworten: 1) Überhaupt nicht, 2) Manchmal oder 3) Meistens. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis Tag 90 (Studienende)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsschmerz
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung der Beschwerden und Schmerzen durch den Probanden nach Behandlungen, gemessen anhand einer VAS-Schmerzskala auf einer 10-cm-Linie. 0 cm bedeuten keine Schmerzen/keine Beschwerden und 10 cm bedeuten quälende und unerträgliche Schmerzen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Venus Concept

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI0620

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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