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Mechanisches Entkernen zur Erzielung einer gerichteten Hautstraffung

13. Februar 2024 aktualisiert von: Venus Concept

Pilotstudie zur klinischen Bewertung der mechanischen Ausstanzung zur Erzielung einer gerichteten Hautstraffung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des mechanischen Bohrens für die gerichtete Hautstraffung zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie mit bis zu drei Zentren und mehreren Hautbehandlungsbereichen zur Sicherheit und Wirksamkeit des mechanischen Ausstanzens mit gerichtetem Verschluss, um eine gerichtete Hautstraffung zu erreichen. Die Studie wird den Fortschritt von bis zu 40 Probanden nach einer Behandlung an bis zu 6 Behandlungsbereichen am Körper (zwei an jeder Achselhöhle und einer periaurikulär) bewerten. Die Probanden werden 2, 7, 14, 28, 60 und 90 Tage nach der Behandlung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Studie mit bis zu drei Zentren und mehreren Hautbehandlungsbereichen zur Sicherheit und Wirksamkeit des mechanischen Entkernens mit gerichtetem Verschluss, um eine gerichtete Hautstraffung zu erreichen. Die Studie wird den Fortschritt von bis zu 40 Probanden nach einer Behandlung an bis zu 6 Behandlungsbereichen am Körper (zwei an jeder Achselhöhle und einer periaurikulär) bewerten. Die Probanden werden 2, 7, 14, 28, 60 und 90 Tage nach der Behandlung nachbeobachtet. Die Analyse wird für alle Themen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Altos, California, Vereinigte Staaten, 94022
        • Rekrutierung
        • Berman Skin Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Berman, M.D.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95112
        • Rekrutierung
        • Le's Aesthetics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Le
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Abgeschlossen
        • DeNova Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, männliche oder weibliche Probanden zwischen 30 und 70 Jahren.
  2. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig abzugeben.
  3. In der Lage und bereit, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie und für die Dauer der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  5. Die Probanden können jeden Fitzpatrick-Hauttyp haben, jedoch dürfen nicht mehr als 25 % der Probanden den Fitzpatrick-Hauttyp V oder VI haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige ästhetische (Gerät und/oder chirurgische) Hautbehandlung in den behandelten Bereichen (unter den Armen und/oder hinter dem Ohr) in den letzten 6 Monaten.
  2. Fett, Kollagen, Silikon, Tätowierungen, Körperschmuck, die für die Dauer der Behandlung nicht entfernt werden können, und Auftragen von Tegaderm/Kleber oder anderen synthetischen Materialien im Behandlungsbereich.
  3. Geschichte der Keloidbildung
  4. Aktiver Raucher oder Raucherentwöhnung in den letzten 3 Monaten.
  5. Aktive, chronische oder wiederkehrende Infektion
  6. Geschwächtes Immunsystem und/oder Heilungssystem (z. Diabetes)
  7. Überempfindlichkeit/Allergie gegen Analgetika.
  8. Komorbider Zustand, der die Fähigkeit einschränken könnte, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.
  9. Schwanger oder stillend
  10. Jede Indikation, die übermäßige Blutungen verursachen kann, z. B. Antikoagulanzien.
  11. Karzinom, Melanom oder andere Krebserkrankungen in den letzten 6 Monaten.
  12. Allergie gegen Adrenalin, Epinephrin oder Tranexamsäure (TXA).
  13. Derzeit oder im letzten 1-monatigen Teil einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats und/oder eines experimentellen Medizinprodukts
  14. Jedes Problem, das nach Ermessen des Ermittlers gegen die Teilnahme des Probanden sprechen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Micro-Coring-Behandlung
Gerät: Venus AIME (RoboCor)
VENUS AIME ist ein Mikro-Coring-Gerät der Haut, das potenziell dazu beitragen kann, sichtbare Hautnarben zu reduzieren, die Hautschlaffheit zu verbessern und Falten zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der vom Entkernungsgerät erfolgreich entfernten Kerne
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der vom Entkernungsgerät erfolgreich entfernten Kerne ohne manuelle Entfernung.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallzeit, bewertet anhand des Probandenfragebogens
Zeitfenster: Bis Tag 90 (Studienende)
Bestehend aus 8 Fragen, in denen gefragt wurde, ob sich die Testperson unsicher fühlte, den Behandlungsbereich verdeckte, Menschen mied, nicht in der Lage war, normale Aktivitäten auszuführen, Schmerzen, Unwohlsein oder Juckreiz verspürte. Für jede dieser Fragen kann der Proband antworten: 1) Überhaupt nicht, 2) Manchmal oder 3) Meistens. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis Tag 90 (Studienende)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsschmerz
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung der Beschwerden und Schmerzen durch den Probanden nach Behandlungen, gemessen anhand einer VAS-Schmerzskala auf einer 10-cm-Linie. 0 cm bedeuten keine Schmerzen/keine Beschwerden und 10 cm bedeuten quälende und unerträgliche Schmerzen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venus Concept

Ermittler

  • Studienleiter: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI0620

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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