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Carotaggio meccanico per ottenere un rassodamento direzionale della pelle

13 febbraio 2024 aggiornato da: Venus Concept

Studio pilota per la valutazione clinica del carotaggio meccanico per ottenere un rassodamento direzionale della pelle

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del carotaggio meccanico per il rassodamento direzionale della pelle. Questo studio è uno studio prospettico, fino a tre centri, su più aree di trattamento della pelle sulla sicurezza e l'efficacia del carotaggio meccanico con chiusura direzionale per ottenere un rassodamento direzionale della pelle. Lo studio valuterà i progressi di un massimo di 40 soggetti dopo un trattamento in un massimo di 6 aree di trattamento sul corpo (due su ciascuna ascella e una periauricolare). I soggetti saranno seguiti a 2, 7, 14, 28, 60 e 90 giorni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, fino a tre centri, su più aree di trattamento della pelle sulla sicurezza e l'efficacia del carotaggio meccanico con chiusura direzionale per ottenere un rassodamento direzionale della pelle. Lo studio valuterà i progressi di un massimo di 40 soggetti dopo un trattamento in un massimo di 6 aree di trattamento sul corpo (due su ciascuna ascella e una periauricolare). I soggetti saranno seguiti a 2, 7, 14, 28, 60 e 90 giorni dopo il trattamento. L'analisi sarà eseguita su tutti i soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Altos, California, Stati Uniti, 94022
        • Reclutamento
        • Berman Skin Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Berman, M.D.
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95112
        • Reclutamento
        • Le's Aesthetics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Le
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Completato
        • DeNova Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani, maschi o femmine di età compresa tra 30 e 70 anni.
  2. In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  3. In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up.
  4. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio e avere un test di gravidanza delle urine negativo al basale.
  5. I soggetti possono avere qualsiasi tipo di pelle Fitzpatrick, tuttavia, non più del 25% dei soggetti può avere il tipo di pelle Fitzpatrick V o VI.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento cutaneo estetico (dispositivo e/o chirurgico) nelle aree trattate (sotto le braccia e/o dietro l'orecchio) nei 6 mesi precedenti.
  2. Grasso, collagene, silicone, tatuaggi, ornamenti per il corpo, che non possono essere rimossi per la durata del trattamento e dell'applicazione di tegaderm/colla o qualsiasi altro materiale sintetico nell'area di trattamento.
  3. Storia della formazione di cheloidi
  4. Fumatore attivo o che ha smesso di fumare negli ultimi 3 mesi.
  5. Infezione attiva, cronica o ricorrente
  6. Sistema immunitario e/o di guarigione compromesso (ad es. diabete)
  7. Ipersensibilità/allergia agli agenti analgesici.
  8. Condizione di comorbilità che potrebbe limitare la capacità di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up.
  9. Incinta o allattamento
  10. Qualsiasi indicazione che possa causare sanguinamento eccessivo, ad esempio anticoagulanti.
  11. Carcinoma, melanoma o qualsiasi altra condizione cancerosa negli ultimi 6 mesi.
  12. Allergia all'adrenalina, all'epinefrina o all'acido tranexamico (TXA).
  13. Attualmente o nell'ultimo mese di un altro studio clinico di un farmaco sperimentale e/o dispositivo medico sperimentale
  14. Qualsiasi questione che, a discrezione dell'investigatore, possa controindicare la partecipazione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento di micro carotaggio
Dispositivo: AIME VENERE (RoboCor)
VENUS AIME è un dispositivo di micro-coring della pelle che può potenzialmente aiutare a ridurre le cicatrici cutanee visibili, migliorare la lassità cutanea e ridurre le rughe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di core rimossi con successo dal dispositivo di carotaggio
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di nuclei rimossi con successo dal dispositivo di carotaggio senza rimozione manuale.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di inattività, valutati utilizzando il questionario sull'oggetto
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 (fine dello studio)
Composto da 8 domande che chiedevano se il soggetto si sentiva a disagio, copriva l'area da trattare, evitava le persone, non era in grado di svolgere le normali attività, sentiva dolore, disagio o prurito. Per ciascuno, il soggetto può rispondere 1) Per niente, 2) Qualche volta, o 3) La maggior parte del tempo. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
Fino al giorno 90 (fine dello studio)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione del disagio e del dolore da parte del soggetto dopo i trattamenti misurati mediante una scala del dolore VAS su una linea di 10 cm. 0 cm significa assenza di dolore/nessun disagio e 10 cm significa dolore lancinante e insopportabile.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Venus Concept

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Matthew Gronski, PhD, Venus Concept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AI0620

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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