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Inspiratorisches Muskelkrafttraining bei chronischer Nierenerkrankung

29. April 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Inspiratorisches Muskelkrafttraining zur Senkung des systolischen Blutdrucks bei Erwachsenen im mittleren und höheren Lebensalter mit chronischer Nierenerkrankung

Mehr als 80 % der Personen mit chronischer Nierenerkrankung leiden gleichzeitig an Bluthochdruck und die meisten erreichen keinen Blutdruckwert unter 130/80 mmHg, was zu einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nierenerkrankungen im Endstadium führt. Zur Senkung des Blutdrucks wird eine schrittweise Kombination aus Lebensstiländerungen und medikamentöser Therapie empfohlen; Allerdings ist die Einhaltung zeitintensiver Lebensstilinterventionen wie Aerobic-Übungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung schlecht. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von inspiratorischem Muskelkrafttraining mit hohem Widerstand, einer neuartigen zeiteffizienten Lebensstilintervention, zur Senkung des systolischen Blutdrucks und zur Verbesserung der Endothelfunktion bei mittleren und älteren Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung und unzureichender Nierenfunktion zu ermitteln kontrollierter Hypertonie und die Verwendung innovativer translationaler Bewertungen, um die beteiligten Mechanismen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind ein großes Gesundheitsproblem, das epidemische Ausmaße angenommen hat. Bluthochdruck ist ein führender modifizierbarer Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Nierenerkrankungen im Endstadium, dennoch gelingt es 50–70 % der Erwachsenen mit CKD nicht, den Blutdruck (BP) auf <130/80 mmHg zu kontrollieren. Ein wichtiger Prozess, der einen hohen systolischen Blutdruck (SBP) mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung bringt, ist die vaskuläre endotheliale Dysfunktion, die zum Teil auf erhöhte reaktive Sauerstoffspezies und verringertes Stickoxid zurückzuführen ist. Stickstoffmonoxid spielt außerdem eine entscheidende Rolle bei der Regulierung des Nierenblutflusses, der eng mit dem Blutdruck und der Gefäßfunktion zusammenhängt. Das High-Resistance-inspiratorische Muskelkrafttraining (IMST) ist eine neuartige Lebensstilintervention, die wiederholte Inhalationen gegen eine Widerstandslast mit einem Handgerät umfasst. In dieser Studie wird getestet, ob IMST mit hohem Widerstand (75 % des maximalen Inspirationsdrucks [75 % PImax]; 30 Atemzüge [5 Min.]/Tag, 6 Tage [30 Min.]/Woche) im Vergleich zu Scheintraining (15 % PImax) reduziert systolischer Ruheblutdruck bei mittleren und älteren Erwachsenen (> 50 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung und unzureichend kontrollierter Hypertonie. Veränderungen des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks und der Endothelfunktion (durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Erweiterung) sind sekundäre Ergebnisse. Um mechanistische Einblicke zu gewinnen, werden innovative Translationstechniken eingesetzt, darunter Seruminkubation in Endothelzellkulturen, Metabolomics-Analyse, Endothelzellsammlungen und Beurteilung des Nierenblutflusses mittels Magnetresonanztomographie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Emily Andrews
  • Telefonnummer: 303-724-7790

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Hauptermittler:
          • Michel Chonchol, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristen Nowak, PhD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter; Frauen müssen postmenopausal sein
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate mit der 4-Variablen MDRD-Vorhersagegleichung: 20–59 ml/min/1,73 m^2; stabile Nierenfunktion in den letzten 3 Monaten)
  • Anamnese einer unzureichend kontrollierten Hypertonie (systolischer Blutdruck 130-159 mmHg an zwei verschiedenen Tagen) und einer stabilen blutdrucksenkenden Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Gewicht stabil in den letzten 3 Monaten (<2 kg Gewichtsveränderung) und bereit, während der gesamten Studie gewichtsstabil zu bleiben
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse benötigen
  • Erhebliche Lungenerkrankungen, einschließlich: chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Mukoviszidose oder unkontrolliertes Asthma
  • Signifikante komorbide Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  • Schwere Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (d. h. Ejektionsfraktion <35 %)
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten im letzten Monat
  • Proteinurie > 5 g/Tag
  • Derzeitiger Raucher
  • In den letzten 12 Monaten eingenommene Immunsuppressiva
  • Bekannte bösartige Erkrankung
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit oder klinische Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie, einschließlich: schwere Klaustrophobie, Implantate, Geräte oder nicht entfernbare Piercings
  • Illegaler Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit/-missbrauch, der nach Ansicht der Forscher die Einhaltung der Studienintervention verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IMST
Diese Gruppe führt ein inspiratorisches Muskelkrafttraining (IMST) mit hohem Widerstand (75 % des maximalen Inspirationsdrucks) durch, 30 Inhalationen/Sitzung, 6 Tage/Woche.
Gerät: IMST
Inspiratorisches Muskelkrafttraining (IMST) ist eine Form des körperlichen Trainings, bei dem das Zwerchfell und die zusätzlichen Atemmuskeln genutzt werden, um mit einem Handgerät wiederholt gegen Widerstand einzuatmen.
Schein-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe führt ein inspiratorisches Muskelkrafttraining mit geringem Widerstand (15 % des maximalen Inspirationsdrucks) durch, 30 Inhalationen/Sitzung, 6 Tage/Woche.
Gerät: Scheintraining
Mit einem Handgerät werden wiederholte Inhalationen gegen einen geringen Widerstand durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zufälligen systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Beiläufige (Ruhe-)Messungen des systolischen Blutdrucks (mmHg) werden in dreifacher Ausfertigung über der Arteria brachialis des nicht dominanten Arms nach 5 Minuten ruhiger Ruhe gemessen, mit 1 Minute Erholung zwischen jeder Messung, unter Verwendung eines automatisierten oszillometrischen Blutdruckmessgeräts.
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der systolische Blutdruck (mmHg) der Arteria brachialis wird über einen Zeitraum von 24 Stunden automatisch alle 20 Minuten von einem ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen und über den gesamten Zeitraum von 24 Stunden gemittelt.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelten Dilatation
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die durch den Fluss vermittelte Erweiterung der Arteria brachialis wird mittels Ultraschall durchgeführt und mit einem kommerziell erhältlichen Softwarepaket als prozentuale Änderung des Durchmessers gegenüber dem Ausgangswert nach reaktiver Hyperämie analysiert.
Ausgangswert: 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ex-vivo-Produktion reaktiver Sauerstoffspezies
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Menschliche Endothelzellen aus der Nabelschnurvene werden mit Basalmedium inkubiert, das mit 10 % menschlichem Serum der Teilnehmer angereichert und mit der Fluoreszenzsonde CellROX Deep Red gefärbt ist, um die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies nachzuweisen.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Endothelzellproteinexpression von MnSOD
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
In einer Untergruppe von Teilnehmern wird Endothel aus peripheren Venen mittels endovaskulärer Biopsie gewonnen, durch Zentrifugation gewonnen, fixiert und mittels Immunfluoreszenz auf die Proteinexpression von MnSOD in gesammelten Endothelzellen im Vergleich zu menschlichen Nabelschnurvenen-Endothelzellen analysiert.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Endothelzellproteinexpression von NADPH-Oxidase
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
In einer Untergruppe von Teilnehmern wird Endothel aus peripheren Venen mittels endovaskulärer Biopsie gewonnen, durch Zentrifugation gewonnen, fixiert und mittels Immunfluoreszenz auf die Proteinexpression von NADPH-Oxidase in gesammelten Endothelzellen im Vergleich zu menschlichen Nabelschnurvenen-Endothelzellen analysiert.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der Endothelzellhäufigkeit von Nitrotyrosin
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
In einer Untergruppe von Teilnehmern wird Endothel aus peripheren Venen mittels endovaskulärer Biopsie gewonnen, durch Zentrifugation gewonnen, fixiert und mittels Immunfluoreszenz auf die Häufigkeit von Nitrotyrosin in gesammelten Endothelzellen im Vergleich zu menschlichen Endothelzellen aus der Nabelschnurvene analysiert.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung des renalen Blutflusses
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Mittels Magnetresonanztomographie wird der Fluss der Nierenarterien bestimmt.
Ausgangswert: 3 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung wird anhand der auf dem Trainingsgerät gespeicherten Daten als Prozentsatz der abgeschlossenen Trainingseinheiten bei der erforderlichen Arbeitsbelastung bewertet.
3 Monate
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in jeder Gruppe bewertet.
3 Monate
Verträglichkeit (Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verträglichkeit wird als die Rate beurteilt, mit der eingeschriebene Probanden aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrechen.
3 Monate
Änderung des gelegentlichen diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Lässige (Ruhe-)Messungen des diastolischen Blutdrucks (mmHg) werden in dreifacher Ausfertigung über der Arteria brachialis des nicht dominanten Arms nach 5 Minuten ruhiger Ruhe gemessen, mit 1 Minute Erholung zwischen jeder Messung, unter Verwendung eines automatischen oszillometrischen Blutdruckmessgeräts.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der diastolische Blutdruck (mmHg) der Arteria brachialis wird über einen Zeitraum von 24 Stunden automatisch alle 20 Minuten von einem ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen und über den gesamten Zeitraum von 24 Stunden gemittelt.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der endothelunabhängigen Dilatation
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die endothelunabhängige Dilatation wird mittels Ultraschall bestimmt und mit einem kommerziell erhältlichen Softwarepaket als prozentuale Wahrscheinlichkeit des Durchmessers der Arteria brachialis nach 0,4 mg sublingualem Nitroglycerin analysiert.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der Ex -vivo -Stickoxidproduktion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die menschliche Nabelschnurvene und/oder zerebrale Endothelzellen werden mit basalen Medien inkubiert, die mit 10% menschlichem Serum, das von Teilnehmern gesammelt wurde, ergänzt und mit der DAF-FM-Diacetat der Fluoreszenzsonde gefärbt wird, um die Produktion der Stickoxidproduktion als Reaktion auf Acetylcholin nachzuweisen.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Ex -vivo -HUVEC -Enos -Aktivierung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die menschliche Nabelschnurvene und/oder Endothelzellen werden mit 10% menschlichem Serum behandelt und die Proteinexpression von Zelllysaten durch Kapillarelektrophorese immunoassay bestimmt.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der zerebrovaskulären Reaktivität der mittleren Hirnarterie
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Geschwindigkeit der mittleren Hirnarterie als Reaktion auf Hyperkapnie
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der cerebrovaskulären Reaktivität der inneren Karotisarterie
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Durchmesserarterienarterienarterienarterie in der Internation
Grundlinie, 3 Monate
Änderung des Pulsatilitätsindex der mittleren Hirnarterie
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Pulsatilitätsindex der mittleren Cerbralarterie über transkraniellen Doppler
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des Blutflusses des Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Gesamthirnblutfluss gemessen durch Ultraschall der inneren Karotis und Wirbelarterien
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der kognitiven Funktion der NIH Toolbox
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Total Composite Score mit der NIH -Toolbox -Prüfung
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Zeit für die Abschluss des Trail -Making -Tests Teil B B
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Colorado, Boulder

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Kristen Nowak, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-3000
  • R01DK130255 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an CKD zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten werden verschlüsselt, ohne PHI. Genehmigung der Anfrage und Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (d. h. Datennutzungsvereinbarung) sind Voraussetzung für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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