Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskelstyrketræning ved kronisk nyresygdom

29. april 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Inspiratorisk muskelstyrketræning til at sænke det systoliske blodtryk hos midlife og ældre voksne med kronisk nyresygdom

Mere end 80 % af personer med kronisk nyresygdom har samtidig hypertension, og størstedelen opnår ikke blodtrykskontrol <130/80 mmHg, hvilket fører til høj risiko for hjerte-kar-sygdomme og nyresygdom i slutstadiet. En trinvis kombination af livsstilsændringer og lægemiddelbehandling anbefales for at sænke blodtrykket; dog er overholdelse af tidskrævende livsstilsinterventioner såsom aerob træning hos patienter med kronisk nyresygdom dårlig. Dette kliniske forsøg søger at fastslå effektiviteten af ​​inspiratorisk muskelstyrketræning med høj modstand, en ny tidseffektiv livsstilsintervention til at sænke det systoliske blodtryk og forbedre endotelfunktionen hos midtvejs og ældre voksne med moderat til svær kronisk nyresygdom og utilstrækkelig kontrolleret hypertension og at bruge innovative translationelle vurderinger til at forstå de involverede mekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er et stort folkesundhedsproblem, som har nået epidemiske proportioner. Hypertension er en førende modificerbar risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (CVD) og nyresygdom i slutstadiet, men 50-70 % af voksne med CKD formår ikke at opnå blodtrykskontrol til <130/80 mmHg. En nøgleproces, der forbinder højt systolisk BP (SBP) med CVD, er vaskulær endothelial dysfunktion, som til dels skyldes øgede reaktive oxygenarter og nedsat nitrogenoxid. Nitrogenoxid er også kritisk i reguleringen af ​​renal blodgennemstrømning, som er tæt forbundet med blodtryk og vaskulær funktion. Højresistens inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST) er en ny livsstilsintervention, der involverer gentagne inhalationer mod en modstandsbelastning ved hjælp af en håndholdt enhed. Denne undersøgelse vil teste, om IMST med høj modstand (75 % af maksimalt inspiratorisk tryk [75 % PImax]; 30 vejrtrækninger [5 min]/dag, 6 dage [30 min]/uge) vs. Sham-træning (15 % PImax) reducerer hvilende systolisk blodtryk i midten af ​​livet og ældre voksne (>50 år) med moderat til svær CKD og utilstrækkeligt kontrolleret hypertension. Ændringer i 24-timers systolisk blodtryk og endotelfunktion (brachial arterie flow-medieret dilatation) er sekundære resultater. Innovative translationelle teknikker vil blive brugt til at give mekanistisk indsigt, herunder seruminkubation i endotelcellekultur, metabolomisk analyse, endotelcellesamlinger og vurdering af renal blodgennemstrømning ved magnetisk resonansbilleddannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Emily Andrews
  • Telefonnummer: 303-724-7790

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Chonchol, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Nowak, PhD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre; kvinder skal være post-menopausale
  • Kronisk nyresygdom trin 3 eller 4 (estimeret glomerulær filtrationshastighed med den 4-variable MDRD-forudsigelsesligning: 20-59 mL/min/1,73m^2; stabil nyrefunktion i de seneste 3 måneder)
  • Anamnese med utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk 130-159 mmHg på to separate dage) og på et stabilt antihypertensivt regime i de sidste 3 måneder
  • Vægtstabil i de foregående 3 måneder (<2 kg vægtændring) og villig til at forblive vægtstabil gennem hele undersøgelsen
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden kronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse
  • Betydelige lungesygdomme, herunder: kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose eller ukontrolleret astma
  • Signifikante komorbide tilstande med en forventet levetid på < 1 år
  • Anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvigt (dvs. ejektionsfraktion <35 %)
  • Historie om hospitalsindlæggelse inden for den sidste måned
  • Proteinuri > 5 g/dag
  • Nuværende ryger
  • Immunsuppressive midler taget inden for de seneste 12 måneder
  • Kendt malignitet
  • Manglende evne til at samarbejde med eller klinisk kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse, herunder: svær klaustrofobi, implantater, enheder eller ikke-aftagelige kropspiercinger
  • Ulovlig stofbrug eller alkoholafhængighed/misbrug, som efter efterforskernes mening ville forbyde overholdelse af undersøgelsesinterventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMST
Denne gruppe vil udføre høj modstand (75 % af maksimalt inspiratorisk tryk) inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST), 30 inhalationer/session, 6 dage/uge.
Enhed: IMST
Inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST) er en form for fysisk træning, der udnytter mellemgulvet og de ekstra respiratoriske muskler til gentagne gange at inhalere mod modstand ved hjælp af en håndholdt enhed.
Sham-komparator: Styring
Denne gruppe vil udføre lav-modstand (15 % af maksimalt inspiratorisk tryk) inspiratorisk muskelstyrketræning, 30 inhalationer/session, 6 dage/uge.
Enhed: Sham træning
Gentagne inhalationer mod en lav modstand vil blive udført ved hjælp af en håndholdt enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilfældigt systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Tilfældige (hvilende) målinger af systolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt i tre eksemplarer over brachialisarterien i den ikke-dominante arm efter 5 minutters stille hvile, med 1 minuts restitution mellem hver måling, ved hjælp af et automatiseret oscillometrisk blodtryksmåler.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Brachialis arterie systolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt automatisk hvert 20. minut i en 24-timers periode af en ambulant blodtryksmonitor og vil blive beregnet som gennemsnit over hele 24-timers perioden.
Baseline, 3 måneder
Ændring i Brachial Arterie Flow-medieret Dilatation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Flow-medieret dilatation af brachialisarterien vil blive udført ved hjælp af ultralyd og analyseret med en kommercielt tilgængelig softwarepakke som procent ændring i diameter fra baseline efter reaktiv hyperæmi.
Baseline, 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ex Vivo Reactive Oxygen Species Production
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Humane endotelceller fra navlestrengen vil blive inkuberet med basalmedier suppleret med 10 % humant serum opsamlet fra deltagerne og farvet med den fluorescerende probe CellROX Deep Red for at påvise produktion af reaktive oxygenarter.
Baseline, 3 måneder
Ændring i endotelcelleproteinekspression af MnSOD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
I en undergruppe af deltagere vil endotel blive opnået fra perifere vener via endovaskulær biopsi, udvundet ved centrifugering, fikseret og analyseret for proteinekspression af MnSOD i opsamlede endotelceller i forhold til humane navlevenendotelceller ved hjælp af immunfluorescens.
Baseline, 3 måneder
Ændring i endotelcelleproteinekspression af NADPH-oxidase
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
I en undergruppe af deltagere vil endotel blive opnået fra perifere vener via endovaskulær biopsi, udvundet ved centrifugering, fikseret og analyseret for proteinekspression af NADPH-oxidase i opsamlede endotelceller i forhold til humane navlevenendotelceller ved hjælp af immunfluorescens.
Baseline, 3 måneder
Ændring i endotelcelleoverflod af nitrotyrosin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
I en undergruppe af deltagere vil endotel blive opnået fra perifere vener via endovaskulær biopsi, udvundet ved centrifugering, fikseret og analyseret for overflod af nitrotyrosin i opsamlede endotelceller i forhold til humane navlevene endotelceller ved hjælp af immunfluorescens.
Baseline, 3 måneder
Ændring i renal blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at bestemme flow af nyrearterierne.
Baseline, 3 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse vil blive evalueret som procent af gennemførte træningssessioner ved den påkrævede arbejdsbyrde ved hjælp af data gemt på træningsenheden.
3 måneder
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhed vil blive evalueret som antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i hver gruppe.
3 måneder
Tolerabilitet (frafald på grund af uønskede hændelser)
Tidsramme: 3 måneder
Tolerabilitet vil vurderes som den hastighed, hvormed indskrevne forsøgspersoner falder fra på grund af uønskede hændelser.
3 måneder
Ændring i tilfældigt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Tilfældige (hvilende) målinger af diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt i tre eksemplarer over brachialisarterien i den ikke-dominante arm efter 5 minutters stille hvile, med 1 minuts restitution mellem hver måling, ved hjælp af et automatiseret oscillometrisk blodtryksmåler.
Baseline, 3 måneder
Ændring i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Brachialis arterie diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt automatisk hvert 20. minut i en 24-timers periode af en ambulant blodtryksmonitor og vil blive beregnet som gennemsnit over hele 24-timers perioden.
Baseline, 3 måneder
Ændring i endotel-uafhængig dilatation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Endotel-uafhængig dilatation vil blive bestemt ved hjælp af ultralyd og analyseret med en kommercielt tilgængelig softwarepakke som procent chance i brachialis arteriediameter efter 0,4 mg sublingual nitroglycerin.
Baseline, 3 måneder
Ændring i ex vivo nitrogenoxidproduktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Human navlestrømmer og/eller cerebrale endotelceller inkuberes med basale medier suppleret med 10% humant serum opsamlet fra deltagere og farvet med den fluorescerende sonde DAF-FM diacetat for at detektere nitrogenoxidproduktionsproduktion som respons på acetylcholin.
Baseline, 3 måneder
Ændring i ex vivo huvec eNOS -aktivering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Human navlestrømmer og/eller endotelceller vil blive behandlet med 10% humant serum og proteinekspression af cellelysater vil blive bestemt ved kapillær elektroforese -immunoassay.
Baseline, 3 måneder
Ændring i midterste cerebral arterie cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændring i midterste cerebral arteriehastighed som respons på hypercapnia
Baseline, 3 måneder
Ændring i intern carotis arterie cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Intern carotisarteriediameter som respons på hypercapnia
Baseline, 3 måneder
Ændring i midterste cerebral arteriepulsatilitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Pulsatility Index of the Middle Cerbral Artery via Transkranial Doppler
Baseline, 3 måneder
Ændring i hjerneblodstrømmen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Total hjerneblodstrøm målt via ultrasonografi af den indre carotis og ryghvirvlerarterier
Baseline, 3 måneder
Ændring i NIH -værktøjskasse Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Total sammensat score ved hjælp af NIH Toolbox -eksamen
Baseline, 3 måneder
Ændring i udøvende funktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Tid til at gennemføre trailmaking -test del B
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Colorado, Boulder

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Kristen Nowak, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-3000
  • R01DK130255 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i CKD. Delte data vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. databrugsaftale) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger