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Allenamento della forza muscolare inspiratoria nella malattia renale cronica

29 aprile 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Allenamento della forza muscolare inspiratoria per abbassare la pressione arteriosa sistolica nella mezza età e negli anziani con malattia renale cronica

Più dell'80% delle persone con malattia renale cronica ha una concomitante ipertensione e la maggior parte non riesce a raggiungere il controllo della pressione arteriosa <130/80 mmHg, portando ad un alto rischio di malattie cardiovascolari e malattie renali allo stadio terminale. Si raccomanda una combinazione graduale di modifiche dello stile di vita e terapia farmacologica per abbassare la pressione sanguigna; tuttavia, l'aderenza agli interventi sullo stile di vita ad alta intensità di tempo come l'esercizio aerobico nei pazienti con malattia renale cronica è scarsa. Questo studio clinico cerca di stabilire l'efficacia dell'allenamento della forza dei muscoli inspiratori ad alta resistenza, un nuovo intervento sullo stile di vita efficiente in termini di tempo, per abbassare la pressione arteriosa sistolica e migliorare la funzione endoteliale nella mezza età e negli anziani con malattia renale cronica da moderata a grave e inadeguato ipertensione controllata e utilizzare valutazioni traslazionali innovative per comprendere i meccanismi coinvolti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è un grave problema di salute pubblica che ha raggiunto proporzioni epidemiche. L'ipertensione è un importante fattore di rischio modificabile per le malattie cardiovascolari (CVD) e la malattia renale allo stadio terminale, tuttavia il 50-70% degli adulti con CKD non riesce a raggiungere il controllo della pressione arteriosa (BP) a <130/80 mmHg. Un processo chiave che collega l'alta pressione sistolica (SBP) alla CVD è la disfunzione endoteliale vascolare, che è dovuta in parte all'aumento delle specie reattive dell'ossigeno e alla diminuzione dell'ossido nitrico. L'ossido nitrico è anche fondamentale nella regolazione del flusso sanguigno renale, che è intimamente correlato alla pressione sanguigna e alla funzione vascolare. L'allenamento della forza muscolare inspiratoria ad alta resistenza (IMST) è un nuovo intervento sullo stile di vita che prevede inalazioni ripetute contro un carico resistivo utilizzando un dispositivo portatile. Questo studio verificherà se l'IMST ad alta resistenza (75% della pressione inspiratoria massima [75% PImax]; 30 respiri [5 min]/giorno, 6 giorni [30 min]/settimana) rispetto all'allenamento fittizio (15% PImax) riduce pressione arteriosa sistolica a riposo negli adulti di mezza età e anziani (> 50 anni) con insufficienza renale cronica da moderata a grave e ipertensione non adeguatamente controllata. I cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore e nella funzione endoteliale (dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale) sono esiti secondari. Verranno utilizzate tecniche traslazionali innovative per fornire informazioni meccanicistiche, tra cui l'incubazione del siero nella coltura di cellule endoteliali, l'analisi metabolomica, le raccolte di cellule endoteliali e la valutazione del flusso sanguigno renale mediante risonanza magnetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Emily Andrews
  • Numero di telefono: 303-724-7790

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Michel Chonchol, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristen Nowak, PhD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 50 anni; le donne devono essere in post-menopausa
  • Malattia renale cronica stadio 3 o 4 (velocità di filtrazione glomerulare stimata con l'equazione di previsione MDRD a 4 variabili: 20-59 ml/min/1,73 m^2; funzione renale stabile negli ultimi 3 mesi)
  • Storia di ipertensione non adeguatamente controllata (pressione arteriosa sistolica 130-159 mmHg in due giorni separati) e regime antipertensivo stabile negli ultimi 3 mesi
  • Peso stabile nei 3 mesi precedenti (variazione di peso <2 kg) e disposto a rimanere stabile per tutto lo studio
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica avanzata che richiedono dialisi cronica
  • Disturbi polmonari significativi tra cui: broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica o asma non controllato
  • Condizioni significative di comorbilità con un'aspettativa di vita di < 1 anno
  • Storia di grave insufficienza cardiaca congestizia (cioè, frazione di eiezione <35%)
  • Cronologia di ricovero nell'ultimo mese
  • Proteinuria > 5 g/die
  • Fumatore attuale
  • Agenti immunosoppressori assunti negli ultimi 12 mesi
  • Malignità nota
  • Incapacità di collaborare o controindicazione clinica per la risonanza magnetica, tra cui: grave claustrofobia, impianti, dispositivi o piercing non rimovibili
  • Uso illecito di droghe o dipendenza/abuso di alcol, che secondo il parere degli investigatori, vieterebbero la conformità con l'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IMST
Questo gruppo eseguirà un allenamento per la forza dei muscoli inspiratori (IMST) ad alta resistenza (75% della pressione inspiratoria massima), 30 inalazioni/sessione, 6 giorni/settimana.
Dispositivo: IMST
L'allenamento della forza dei muscoli inspiratori (IMST) è una forma di allenamento fisico che utilizza il diaframma e i muscoli respiratori accessori per inalare ripetutamente contro resistenza utilizzando un dispositivo portatile.
Comparatore fittizio: Controllo
Questo gruppo eseguirà un allenamento per la forza dei muscoli inspiratori a bassa resistenza (15% della pressione inspiratoria massima), 30 inalazioni/sessione, 6 giorni/settimana.
Dispositivo: Allenamento simulato
Inalazioni ripetute contro una bassa resistenza verranno eseguite utilizzando un dispositivo portatile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica casuale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurazioni casuali (a riposo) della pressione arteriosa sistolica (mmHg) saranno misurate in triplicato sull'arteria brachiale del braccio non dominante dopo 5 minuti di riposo tranquillo, con 1 minuto di recupero tra ogni misurazione, utilizzando uno sfigmomanometro oscillometrico automatico.
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La pressione arteriosa sistolica dell'arteria brachiale (mmHg) verrà misurata automaticamente ogni 20 minuti per un periodo di 24 ore da un monitor della pressione arteriosa ambulatoriale e verrà calcolata la media nell'intero periodo di 24 ore.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale sarà eseguita utilizzando l'ecografia e analizzata con un pacchetto software disponibile in commercio come variazione percentuale del diametro rispetto al basale a seguito di iperemia reattiva.
Basale, 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della produzione di specie reattive dell'ossigeno ex vivo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Le cellule endoteliali della vena ombelicale umana saranno incubate con terreno basale integrato con il 10% di siero umano raccolto dai partecipanti e colorato con la sonda fluorescente CellROX Deep Red per rilevare la produzione di specie reattive dell'ossigeno.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nell'espressione proteica delle cellule endoteliali di MnSOD
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
In un sottogruppo di partecipanti, l'endotelio sarà ottenuto dalle vene periferiche tramite biopsia endovascolare, recuperato mediante centrifugazione, fissato e analizzato per l'espressione proteica di MnSOD nelle cellule endoteliali raccolte rispetto alle cellule endoteliali della vena ombelicale umana mediante immunofluorescenza.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nell'espressione proteica delle cellule endoteliali della NADPH ossidasi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
In un sottogruppo di partecipanti, l'endotelio sarà ottenuto dalle vene periferiche tramite biopsia endovascolare, recuperato mediante centrifugazione, fissato e analizzato per l'espressione proteica della NADPH ossidasi nelle cellule endoteliali raccolte rispetto alle cellule endoteliali della vena ombelicale umana mediante immunofluorescenza.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nell'abbondanza di cellule endoteliali di nitrotirosina
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
In un sottogruppo di partecipanti, l'endotelio sarà ottenuto dalle vene periferiche tramite biopsia endovascolare, recuperato mediante centrifugazione, fissato e analizzato per l'abbondanza di nitrotirosina nelle cellule endoteliali raccolte rispetto alle cellule endoteliali della vena ombelicale umana mediante immunofluorescenza.
Basale, 3 mesi
Variazione del flusso sanguigno renale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Verrà utilizzata la risonanza magnetica per determinare il flusso delle arterie renali.
Basale, 3 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
L'aderenza sarà valutata come percentuale delle sessioni di allenamento completate al carico di lavoro richiesto utilizzando i dati memorizzati sul dispositivo di allenamento.
3 mesi
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza sarà valutata come il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento in ciascun gruppo.
3 mesi
Tollerabilità (abbandono dovuto a eventi avversi)
Lasso di tempo: 3 mesi
La tollerabilità sarà valutata come il tasso al quale i soggetti arruolati abbandonano a causa di eventi avversi.
3 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica casuale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misure casuali (a riposo) della pressione arteriosa diastolica (mmHg) saranno misurate in triplicato sull'arteria brachiale del braccio non dominante dopo 5 minuti di riposo tranquillo, con 1 minuto di recupero tra ogni misurazione, utilizzando uno sfigmomanometro oscillometrico automatico.
Basale, 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La pressione arteriosa diastolica dell'arteria brachiale (mmHg) sarà misurata automaticamente ogni 20 minuti per un periodo di 24 ore da un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna e sarà calcolata la media nell'intero periodo di 24 ore.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nella dilatazione indipendente dall'endotelio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La dilatazione endotelio-indipendente sarà determinata utilizzando l'ecografia e analizzata con un pacchetto software disponibile in commercio come probabilità percentuale nel diametro dell'arteria brachiale dopo 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nella produzione di ossido nitrico ex vivo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Le vene ombelicali umane e le cellule endoteliali cerebrali saranno incubate con mezzi basali integrati con un siero umano al 10% raccolto dai partecipanti e colorate con il diacetato DAF-FM della sonda fluorescente per rilevare la produzione di ossido nitrico in risposta all'acetilcolina.
Basale, 3 mesi
Modifica dell'attivazione ex vivo HUVEC ENOS
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Le vene ombelicali umane e/o le cellule endoteliali saranno trattati con siero umano al 10% e espressione proteica dei lisati cellulari saranno determinati mediante test immunologico dell'elettroforesi capillare.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nella reattività cerebrovascolare dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Cambiamento nella velocità dell'arteria cerebrale media in risposta all'ipercapnia
Basale, 3 mesi
Cambiamento nella reattività cerebrovascolare dell'arteria carotide interna
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Diametro interno dell'arteria carotide in risposta all'ipercapnia
Basale, 3 mesi
Cambiamento nell'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale centrale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Indice di pulsatilità dell'arteria cerbrale media tramite Doppler transcranico
Basale, 3 mesi
Cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Flusso sanguigno cerebrale totale misurato tramite ecografia delle arterie carotidi e vertebrali interne
Basale, 3 mesi
Modifica nella funzione cognitiva della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Punteggio composito totale utilizzando l'esame NIH Toolbox
Basale, 3 mesi
Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
È ora di completare la parte di prova del percorso B
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Colorado, Boulder

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Kristen Nowak, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-3000
  • R01DK130255 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nella CKD. I dati condivisi saranno codificati, senza PHI inclusi. Approvazione della richiesta ed esecuzione di tutti gli accordi applicabili (es. accordo sull'utilizzo dei dati) sono presupposti per la condivisione dei dati con il richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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