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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von oralem Temanogrel auf den digitalen Blutfluss bei erwachsenen Teilnehmern mit Raynaud-Phänomen als Folge systemischer Sklerose

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirkung von oralem Temanogrel auf den digitalen Blutfluss bei Patienten mit Raynaud-Phänomen als Folge systemischer Sklerose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob orales Temanogrel den digitalen Blutfluss bei Teilnehmern mit Raynaud-Phänomen infolge systemischer Sklerose (SSc-RP) als potenziell sichere und wirksame Behandlung für mit SSc-RP verbundene Symptome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Phase A und Phase B. In beiden Phasen werden die Teilnehmer gleichermaßen doppelblind einer 3-Perioden-Crossover-Behandlungssequenz zugeteilt. An jeder Phase werden separate Teilnehmerkohorten teilnehmen. In Stufe A werden die Teilnehmer mit zwei Dosierungen Temanogrel und Placebo behandelt. Die Dosen in Stufe B werden auf der Grundlage der Ergebnisse von Stufe A bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Arthritis and Auotimmune Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BAI 3NG
        • Royal United Hospitals Bath
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raynaud-Phänomen (definiert als eine Vorgeschichte digitaler Kälteempfindlichkeit verbunden mit Farbveränderungen von Zyanose und Blässe, mit durchschnittlich mindestens 5 Anfällen pro Woche während der Winterperiode) als Folge einer systemischen Sklerose (SSc)
  • Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer verpflichten sich, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn die Möglichkeit einer Empfängnis besteht
  • Body-Mass-Index 18,0 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Aktive digitale Geschwüre, aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) von digitalen Geschwüren oder wiederkehrende digitale Geschwüre in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wahrscheinlichkeit erhöhen, im Verlauf der Studie ein digitales Geschwür zu entwickeln. Jegliche Vorgeschichte von Gangrän, Amputationen oder anderen kritischen digitalen ischämischen Ereignissen
  • Raynaud-Phänomen aufgrund einer anderen Ursache als SSc
  • Schwere gastrointestinale Komplikationen im Zusammenhang mit SSc, die nach Ansicht des Prüfers die Absorption des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder aktiven Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Temanogrel (Stufe A, Dosis 1)
Arzneimittel: Temanogrel
Die Teilnehmer erhalten während des Behandlungsbesuchs eine orale Einzeldosis Temanogrel.
Andere Namen:
  • APD791
Experimental: Temanogrel (Stufe A, Dosis 2)
Arzneimittel: Temanogrel
Die Teilnehmer erhalten während des Behandlungsbesuchs eine orale Einzeldosis Temanogrel.
Andere Namen:
  • APD791
Placebo-Komparator: Placebo (Stadium A)
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während des Behandlungsbesuchs eine orale Einzeldosis Temanogrel, die dem Placebo entspricht.
Experimental: Temanogrel (Stufe B, Dosis 1)
Arzneimittel: Temanogrel
Die Teilnehmer erhalten während des Behandlungsbesuchs eine orale Einzeldosis Temanogrel.
Andere Namen:
  • APD791
Experimental: Temanogrel (Stufe B, Dosis 2)
Arzneimittel: Temanogrel
Die Teilnehmer erhalten während des Behandlungsbesuchs eine orale Einzeldosis Temanogrel.
Andere Namen:
  • APD791
Placebo-Komparator: Placebo (Stufe B)
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während des Behandlungsbesuchs eine orale Einzeldosis Temanogrel, die dem Placebo entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des digitalen Blutflusses basierend auf der Wiedererwärmung des Bereichs unter der Kurve (AUC) während 30 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Zeitfenster: 30 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Bewertet wurde die Fläche unter der Kurve für die Wiedererwärmung des digitalen Blutflusses 30 Minuten nach einer Kälteprovokation. Die Fläche unter der Kurve wurde als Fläche unter der Hauttemperaturkurve definiert und die Wiedererwärmung war eine heikle Phase der therapeutischen Hypothermie (TH). Eine Kälteprovokation wurde durchgeführt, indem die Hände eine Minute lang in ein temperiertes Wasserbad (15 ± 1 Grad Celsius) getaucht wurden, gefolgt von 30-minütigen digitalen Blutflussmessungen nach der Kälteprovokation. Die Wiedererwärmung wurde mittels Infrarot (IR)-Thermographie beurteilt, einer indirekten Methode zur Beurteilung des Blutflusses auf der Grundlage der Bildgebung der Hauttemperatur. Die dargestellten Ergebnisse basierten auf dem Durchschnitt aller 8 untersuchten Finger (linker Zeigefinger, linker mittlerer Finger, linker Ringfinger, linker Finger, rechter Zeigefinger, rechter Mittelfinger, rechter Ringfinger, rechter Finger).
30 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Veränderung des digitalen Blutflusses basierend auf der Reperfusions-AUC während der dreißig Minuten nach einer Kälteprovokation
Zeitfenster: 30 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Die Fläche unter der Kurve für die Reperfusion des digitalen Blutflusses 30 Minuten nach einer Kältebelastung wurde bewertet. Eine Kälteprovokation wurde durchgeführt, indem die Hände eine Minute lang in ein temperiertes Wasserbad (15 ± 1 Grad Celsius) getaucht wurden, gefolgt von 30-minütigen digitalen Blutflussmessungen nach der Kälteprovokation. Die Reperfusion wurde mittels Laser-Speckle-Kontrastbildgebung (LSCI) beurteilt, die auf Unterschieden im Speckle-Muster (das auftritt, wenn Laserlicht ein Gewebe beleuchtet) aufgrund der Bewegung von Blutzellen basierte. LSCI liefert daher quantitative Messungen des Blutflusses innerhalb vordefinierter Interessenregionen (ROIs) als mittlere willkürliche Perfusionseinheiten, pu. Höhere Werte von pu (und auch pu*Sekunden) werden im Rahmen dieses Versuchs als besser angesehen. Die dargestellten Ergebnisse basierten auf dem Durchschnitt aller 8 untersuchten Finger (linker Zeigefinger, linker mittlerer Finger, linker Ringfinger, linker Finger, rechter Zeigefinger, rechter Mittelfinger, rechter Ringfinger, rechter Finger).
30 Minuten nach einer Kälteherausforderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Temperatursenkung nach einer Kältebelastung, bewertet mit Infrarot-Thermografie (IR).
Zeitfenster: 30 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Die IR-Thermografie war eine indirekte Methode zur Beurteilung des Blutflusses auf der Grundlage der Abbildung der Hauttemperatur. Eine Kälteprovokation wurde durchgeführt, indem die Hände eine Minute lang in ein temperiertes Wasserbad (15 ± 1 Grad Celsius) getaucht wurden, gefolgt von 30-minütigen digitalen Blutflussmessungen nach der Kälteprovokation. Die dargestellten Ergebnisse basierten auf dem Durchschnitt aller 8 untersuchten Finger (linker Zeigefinger, linker mittlerer Finger, linker Ringfinger, linker Finger, rechter Zeigefinger, rechter Mittelfinger, rechter Ringfinger, rechter Finger).
30 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Maximale Reduzierung der Perfusionstemperatur nach einer Kältebelastung mit Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Zeitfenster: 30 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Eine Kälteprovokation wurde durchgeführt, indem die Hände eine Minute lang in ein temperiertes Wasserbad (15 ± 1 Grad Celsius) getaucht wurden, gefolgt von 30-minütigen digitalen Blutflussmessungen nach der Kälteprovokation. LSCI basierte auf Unterschieden im Speckle-Muster (das auftritt, wenn Laserlicht ein Gewebe beleuchtet) aufgrund der Bewegung von Blutzellen. LSCI liefert daher quantitative Messungen des Blutflusses innerhalb vordefinierter Interessenregionen (ROIs) als mittlere willkürliche Perfusionseinheiten, pu. Höhere Pu-Werte werden im Rahmen dieses Versuchs als besser angesehen. Die dargestellten Ergebnisse basierten auf dem Durchschnitt aller 8 untersuchten Finger (linker Zeigefinger, linker mittlerer Finger, linker Ringfinger, linker Finger, rechter Zeigefinger, rechter Mittelfinger, rechter Ringfinger, rechter Finger).
30 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Maximale Temperaturerholung nach einer Kältebelastung, bewertet mit IR-Thermografie
Zeitfenster: 30 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Die IR-Thermografie war eine indirekte Methode zur Beurteilung des Blutflusses auf der Grundlage der Abbildung der Hauttemperatur. Änderungen der Hauttemperatur bei jedem Besuch wurden mittels IR-Thermografie abgebildet. Eine Kälteprovokation wurde durchgeführt, indem die Hände eine Minute lang in ein temperiertes Wasserbad (15 ± 1 Grad Celsius) getaucht wurden, gefolgt von 30-minütigen digitalen Blutflussmessungen nach der Kälteprovokation. Die dargestellten Ergebnisse basierten auf dem Durchschnitt aller 8 untersuchten Finger (linker Zeigefinger, linker mittlerer Finger, linker Ringfinger, linker Finger, rechter Zeigefinger, rechter Mittelfinger, rechter Ringfinger, rechter Finger).
30 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Maximale Wiederherstellung der Perfusionstemperatur nach einer mit LSCI bewerteten Kältebelastung
Zeitfenster: 30 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Eine Kälteprovokation wurde durchgeführt, indem die Hände eine Minute lang in ein temperiertes Wasserbad (15 ± 1 Grad Celsius) getaucht wurden, gefolgt von 30-minütigen digitalen Blutflussmessungen nach der Kälteprovokation. LSCI basierte auf Unterschieden im Speckle-Muster (das auftritt, wenn Laserlicht ein Gewebe beleuchtet) aufgrund der Bewegung von Blutzellen. Änderungen der Hauttemperatur bei jedem Besuch wurden mithilfe von LSCI abgebildet. LSCI liefert daher quantitative Messungen des Blutflusses innerhalb vordefinierter Interessenregionen (ROIs) als mittlere willkürliche Perfusionseinheiten, pu. Höhere Pu-Werte werden im Rahmen dieses Versuchs als besser angesehen. Die dargestellten Ergebnisse basierten auf dem Durchschnitt aller 8 untersuchten Finger (linker Zeigefinger, linker mittlerer Finger, linker Ringfinger, linker Finger, rechter Zeigefinger, rechter Mittelfinger, rechter Ringfinger, rechter Finger).
30 Minuten nach einer Kälteherausforderung
AUC während der ersten zwei Minuten nach einer Kältebelastung, bewertet mit IR-Thermografie
Zeitfenster: Erste 2 Minuten nach einer Kälteherausforderung
AUC wurde als Fläche unter der Hauttemperaturkurve definiert. Die IR-Thermografie war eine indirekte Methode zur Beurteilung des Blutflusses auf der Grundlage der Abbildung der Hauttemperatur. Eine Kälteprovokation wurde durchgeführt, indem die Hände eine Minute lang in ein temperaturkontrolliertes Wasserbad (15 ± 1] Grad Celsius) getaucht wurden, gefolgt von digitalen Blutflussmessungen nach der Kälteprovokation. Die dargestellten Ergebnisse basierten auf dem Durchschnitt aller 8 untersuchten Finger (linker Zeigefinger, linker mittlerer Finger, linker Ringfinger, linker Finger, rechter Zeigefinger, rechter Mittelfinger, rechter Ringfinger, rechter Finger).
Erste 2 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Perfusions-AUC während der ersten zwei Minuten nach einer Kälteprovokation, bewertet mit LSCI
Zeitfenster: Erste 2 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Eine Kälteprovokation wurde durchgeführt, indem die Hände eine Minute lang in ein temperaturkontrolliertes Wasserbad (15 ± 1] Grad Celsius) getaucht wurden, gefolgt von digitalen Blutflussmessungen nach der Kälteprovokation. LSCI basierte auf Unterschieden im Speckle-Muster (das auftritt, wenn Laserlicht ein Gewebe beleuchtet) aufgrund der Bewegung von Blutzellen. LSCI liefert daher quantitative Messungen des Blutflusses innerhalb vordefinierter Interessenregionen (ROIs) als mittlere willkürliche Perfusionseinheiten, pu. Höhere Werte von pu (und auch pu*Sekunden) werden im Rahmen dieses Versuchs als besser angesehen. AUC wurde basierend auf den LSCI-Ergebnissen als Fläche unter der Hauttemperaturkurve definiert. Die dargestellten Ergebnisse basierten auf dem Durchschnitt aller 8 untersuchten Finger (linker Zeigefinger, linker mittlerer Finger, linker Ringfinger, linker Finger, rechter Zeigefinger, rechter Mittelfinger, rechter Ringfinger, rechter Finger).
Erste 2 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Steigung während der ersten 2 Minuten (120 Sekunden) nach einer Kältebelastung, bewertet mit IR-Thermografie
Zeitfenster: Erste 2 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Die IR-Thermografie war eine indirekte Methode zur Beurteilung des Blutflusses auf der Grundlage der Abbildung der Hauttemperatur. Eine Kälteprovokation wurde durchgeführt, indem die Hände 60 Sekunden lang in ein temperiertes Wasserbad (15 ± 1 Grad Celsius) getaucht wurden, gefolgt von digitalen Blutflussmessungen nach der Kälteprovokation. Die Steigung wurde auf der Grundlage der mithilfe von LSCI und IR-Thermografie während der ersten 120 Sekunden nach der Kältebelastung abgebildeten Änderungen der Hauttemperatur berechnet. Die dargestellten Ergebnisse basierten auf dem Durchschnitt aller 8 untersuchten Finger (linker Zeigefinger, linker mittlerer Finger, linker Ringfinger, linker Finger, rechter Zeigefinger, rechter Mittelfinger, rechter Ringfinger, rechter Finger).
Erste 2 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Perfusionsgefälle während der ersten 2 Minuten (120 Sekunden) nach einer Kälteprovokation, bewertet mit LSCI
Zeitfenster: Erste 2 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Eine Kälteprovokation wurde durchgeführt, indem die Hände 60 Sekunden lang in ein temperiertes Wasserbad (15 ± 1 Grad Celsius) getaucht wurden, gefolgt von digitalen Blutflussmessungen nach der Kälteprovokation. LSCI basierte auf Unterschieden im Speckle-Muster (das auftritt, wenn Laserlicht ein Gewebe beleuchtet) aufgrund der Bewegung von Blutzellen. LSCI liefert daher quantitative Messungen des Blutflusses innerhalb vordefinierter Interessenregionen (ROIs) als mittlere willkürliche Perfusionseinheiten, pu. Höhere Pu-Werte (und auch Pu/Sekunden) werden im Rahmen dieses Versuchs als besser angesehen. Die Steigung wurde auf der Grundlage der mithilfe von LSCI abgebildeten Änderungen der Hauttemperatur während der ersten 120 Sekunden nach der Kältebelastung berechnet. Die dargestellten Ergebnisse basierten auf dem Durchschnitt aller 8 untersuchten Finger (linker Zeigefinger, linker mittlerer Finger, linker Ringfinger, linker Finger, rechter Zeigefinger, rechter Mittelfinger, rechter Ringfinger, rechter Finger).
Erste 2 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Zeit, um eine 50-prozentige (%) Erholung von der durch die Kälteherausforderung verursachten Reduktion zu erreichen, bewertet mit IR-Thermografie und mit LSCI
Zeitfenster: 30 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Die IR-Thermografie war eine indirekte Methode zur Beurteilung des Blutflusses auf der Grundlage der Abbildung der Hauttemperatur, während die LSCI auf Unterschieden im Speckle-Muster (das auftritt, wenn Laserlicht ein Gewebe beleuchtet) aufgrund der Bewegung von Blutzellen basierte. Eine Kälteprovokation wurde durchgeführt, indem die Hände eine Minute lang in ein temperaturkontrolliertes Wasserbad (15 ± 1] Grad Celsius) getaucht wurden, gefolgt von digitalen Blutflussmessungen nach der Kälteprovokation. Wenn eine Erholung von 50 % nicht erreicht wurde, wurde die Erholungszeit auf 30 Minuten festgelegt. Die dargestellten Ergebnisse basierten auf dem Durchschnitt aller 8 untersuchten Finger (linker Zeigefinger, linker mittlerer Finger, linker Ringfinger, linker Finger, rechter Zeigefinger, rechter Mittelfinger, rechter Ringfinger, rechter Finger).
30 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Zeit, um eine 70-prozentige Erholung von der durch die Kälteherausforderung verursachten Reduktion zu erreichen, bewertet mit IR-Thermografie und mit LSCI
Zeitfenster: 30 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Die IR-Thermografie war eine indirekte Methode zur Beurteilung des Blutflusses auf der Grundlage der Abbildung der Hauttemperatur, während die LSCI auf Unterschieden im Speckle-Muster (das auftritt, wenn Laserlicht ein Gewebe beleuchtet) aufgrund der Bewegung von Blutzellen basierte. Eine Kälteprovokation wurde durchgeführt, indem die Hände eine Minute lang in ein temperaturkontrolliertes Wasserbad (15 ± 1] Grad Celsius) getaucht wurden, gefolgt von digitalen Blutflussmessungen nach der Kälteprovokation. Wenn eine Erholung von 70 % nicht erreicht wurde, wurde die Erholungszeit auf 30 Minuten festgelegt. Die dargestellten Ergebnisse basierten auf dem Durchschnitt aller 8 untersuchten Finger (linker Zeigefinger, linker mittlerer Finger, linker Ringfinger, linker Finger, rechter Zeigefinger, rechter Mittelfinger, rechter Ringfinger, rechter Finger).
30 Minuten nach einer Kälteherausforderung
Änderung der Raumtemperaturwerte von der Vordosierung zur Nachdosierung, bewertet mit IR-Thermographie
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Einnahme, 5 Minuten nach der Einnahme
Die IR-Thermografie war eine indirekte Methode zur Beurteilung des Blutflusses auf der Grundlage der Abbildung der Hauttemperatur. Der digitale Blutfluss wurde bei jedem Behandlungstermin vor der Gabe für 5 Minuten bei Raumtemperatur und nach der Gabe vor der Kälteprovokation für 5 Minuten bei Raumtemperatur beurteilt. Die dargestellten Ergebnisse basierten auf dem Durchschnitt aller 8 untersuchten Finger (linker Zeigefinger, linker mittlerer Finger, linker Ringfinger, linker Finger, rechter Zeigefinger, rechter Mittelfinger, rechter Ringfinger, rechter Finger).
5 Minuten vor der Einnahme, 5 Minuten nach der Einnahme
Änderung der Perfusionswerte bei Raumtemperatur von der Vordosis zur Nachdosis, bewertet mit LSCI
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Einnahme, 5 Minuten nach der Einnahme
Der digitale Blutfluss wurde bei jedem Behandlungstermin vor der Gabe für 5 Minuten bei Raumtemperatur und nach der Gabe vor der Kälteprovokation für 5 Minuten bei Raumtemperatur beurteilt. LSCI basierte auf Unterschieden im Speckle-Muster (das auftritt, wenn Laserlicht ein Gewebe beleuchtet) aufgrund der Bewegung von Blutzellen. LSCI liefert daher quantitative Messungen des Blutflusses innerhalb vordefinierter Interessenregionen (ROIs) als mittlere willkürliche Perfusionseinheiten, pu. Höhere Pu-Werte werden im Rahmen dieses Versuchs als besser angesehen. Die dargestellten Ergebnisse basierten auf dem Durchschnitt aller 8 untersuchten Finger (linker Zeigefinger, linker mittlerer Finger, linker Ringfinger, linker Finger, rechter Zeigefinger, rechter Mittelfinger, rechter Ringfinger, rechter Finger).
5 Minuten vor der Einnahme, 5 Minuten nach der Einnahme
Änderung der distalen dorsalen Differenz (DDD) von der Vordosis zur Nachdosis, bewertet mit IR-Thermographie
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Einnahme, 5 Minuten nach der Einnahme
Der distale dorsale Unterschied wurde als der Temperaturunterschied zwischen dem Rücken und dem Finger von vor der Studienbehandlung bis nach der Dosis definiert. Die IR-Thermografie war eine indirekte Methode zur Beurteilung des Blutflusses auf der Grundlage der Abbildung der Hauttemperatur. Der digitale Blutfluss wurde bei jedem Behandlungsbesuch bei der Vordosierung für 5 Minuten bei Raumtemperatur und bei der Nachdosierung vor der Kälteprovokation für 5 Minuten bei Raumtemperatur beurteilt. Die dargestellten Ergebnisse basierten auf dem Durchschnitt aller 8 untersuchten Finger (linker Zeigefinger, linker mittlerer Finger, linker Ringfinger, linker Finger, rechter Zeigefinger, rechter Mittelfinger, rechter Ringfinger, rechter Finger).
5 Minuten vor der Einnahme, 5 Minuten nach der Einnahme
Änderung der distalen dorsalen Differenz (DDD) [Perfusion] von der Vordosis zur Nachdosis, bewertet mit LSCI
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Einnahme, 5 Minuten nach der Einnahme
Der digitale Blutfluss wurde bei jedem Behandlungsbesuch bei der Vordosierung für 5 Minuten bei Raumtemperatur und bei der Nachdosierung vor der Kälteprovokation für 5 Minuten bei Raumtemperatur beurteilt. LSCI basierte auf Unterschieden im Speckle-Muster (das auftritt, wenn Laserlicht ein Gewebe beleuchtet) aufgrund der Bewegung von Blutzellen. LSCI liefert daher quantitative Messungen des Blutflusses innerhalb vordefinierter Interessenregionen (ROIs) als mittlere willkürliche Perfusionseinheiten, pu. Höhere Pu-Werte werden im Rahmen dieses Versuchs als besser angesehen. Der distale dorsale Unterschied wurde als der Unterschied in der Perfusionstemperatur zwischen dem Rücken und dem Finger von vor der Studienbehandlung bis nach der Dosis definiert. Die dargestellten Ergebnisse basierten auf dem Durchschnitt aller 8 untersuchten Finger (linker Zeigefinger, linker mittlerer Finger, linker Ringfinger, linker Finger, rechter Zeigefinger, rechter Mittelfinger, rechter Ringfinger, rechter Finger).
5 Minuten vor der Einnahme, 5 Minuten nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Tag 1 der Dosis bis maximal 4 (+/-1) Tage nach der letzten Dosis (bis maximal 22 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand. Bei TEAE handelte es sich um ein UE, das nach Beginn der Studienbehandlung auftrat und zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns nicht vorlag, oder um ein UE, dessen Schwere nach Beginn der Medikation zunahm, wenn das Ereignis zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns vorhanden war. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder als medizinisch bedeutsam angesehen wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie oder Geburtsfehler.
Tag 1 der Dosis bis maximal 4 (+/-1) Tage nach der letzten Dosis (bis maximal 22 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APD791-204
  • C5071001 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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