Badanie mające na celu ocenę wpływu doustnego temanogrelu na cyfrowy przepływ krwi u dorosłych uczestników z objawem Raynauda wtórnym do twardziny układowej
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające wpływ doustnego temanogrelu na cyfrowy przepływ krwi u pacjentów z objawem Raynauda wtórnym do twardziny układowej
Celem tego badania jest ustalenie, czy doustny temanogrel poprawia przepływ krwi w palcach u uczestników z objawem Raynauda wtórnym do twardziny układowej (SSc-RP) jako potencjalnie bezpieczne i skuteczne leczenie objawów związanych z SSc-RP.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach: Etap A i Etap B. W obu etapach uczestnicy zostaną jednakowo przydzieleni losowo w sposób podwójnie ślepej próby do 3-okresowej sekwencji leczenia naprzemiennego.
W każdym etapie wezmą udział odrębne kohorty uczestników.
Na etapie A uczestnicy będą leczeni dwoma poziomami dawek temanogrelu i placebo.
Dawki w Etapie B zostaną określone na podstawie wyników Etapu A.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
13
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Arthritis and Auotimmune Clinic
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BAI 3NG
- Royal United Hospitals Bath
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zjawisko Raynauda (zdefiniowane jako historia cyfrowej wrażliwości na zimno związanej ze zmianami koloru sinicy i bladości, ze średnio co najmniej 5 atakami tygodniowo w okresie zimowym) wtórne do twardziny układowej (SSc)
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety zgadzają się na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość poczęcia
- Wskaźnik masy ciała 18,0 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne owrzodzenia palców, niedawna historia (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) owrzodzeń palców lub historia nawracających owrzodzeń palców, które w opinii badacza zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia owrzodzenia palców w trakcie badania. Każda historia gangreny, amputacji lub innego krytycznego zdarzenia niedokrwiennego palców
- Zjawisko Raynauda z jakiejkolwiek innej przyczyny niż SSc
- Ciężkie powikłania żołądkowo-jelitowe związane z SSc, które w opinii badacza mogą znacząco wpływać na wchłanianie badanego leku
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub czynnej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
6
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Temanogrel (etap A, dawka 1)
|
Podczas wizyty leczniczej uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę temanogrelu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Temanogrel (etap A, dawka 2)
|
Podczas wizyty leczniczej uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę temanogrelu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (etap A)
|
Podczas wizyty terapeutycznej uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę temanogrelu odpowiadającą placebo.
|
|
Eksperymentalny: Temanogrel (stopień B, dawka 1)
|
Podczas wizyty leczniczej uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę temanogrelu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Temanogrel (etap B, dawka 2)
|
Podczas wizyty leczniczej uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę temanogrelu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (etap B)
|
Podczas wizyty terapeutycznej uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę temanogrelu odpowiadającą placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana cyfrowego przepływu krwi w oparciu o obszar rozgrzewania pod krzywą (AUC) w ciągu trzydziestu minut po wyzwaniu zimnem
Ramy czasowe: 30 minut po zimnej prowokacji
|
Oceniono obszar pod krzywą dla ponownego ogrzania cyfrowego przepływu krwi po 30 minutach po prowokacji zimnem.
Pole pod krzywą zdefiniowano jako pole pod krzywą temperatury skóry, a nagrzewanie stanowiło delikatną fazę hipotermii terapeutycznej (TH).
Prowokację zimnem przeprowadzono poprzez zanurzenie rąk w łaźni wodnej o kontrolowanej temperaturze (15 [+/- 1] stopnia Celsjusza) na jedną minutę, a następnie po prowokacji zimnem przeprowadzono cyfrową ocenę przepływu krwi przez 30 minut.
Ogrzewanie oceniano za pomocą termografii w podczerwieni (IR), która była pośrednią metodą oceny przepływu krwi w oparciu o obrazowanie temperatury skóry.
Przedstawione wyniki opierają się na średniej dla wszystkich 8 ocenianych palców (lewy wskazujący, lewy środkowy, lewy serdeczny, lewy mały, prawy wskazujący, prawy środkowy, prawy serdeczny, prawy mały).
|
30 minut po zimnej prowokacji
|
|
Zmiana cyfrowego przepływu krwi na podstawie AUC reperfuzji w ciągu trzydziestu minut po prowokacji zimnem
Ramy czasowe: 30 minut po zimnej prowokacji
|
Oceniono obszar pod krzywą reperfuzji cyfrowego przepływu krwi po 30 minutach po prowokacji zimnem.
Prowokację zimnem przeprowadzono poprzez zanurzenie rąk w łaźni wodnej o kontrolowanej temperaturze (15 [+/- 1] stopnia Celsjusza) na jedną minutę, a następnie po ekspozycji na zimno przeprowadzono cyfrową ocenę przepływu krwi przez 30 minut.
Reperfuzję oceniano za pomocą obrazowania z kontrastem plamek laserowych (LSCI), które opierało się na różnicach we wzorze plamek (pojawiających się, gdy światło lasera oświetla tkankę) w wyniku ruchu komórek krwi.
Dlatego LSCI zapewnia ilościowe pomiary przepływu krwi w zdefiniowanym obszarze zainteresowań (ROI) jako średnie arbitralne jednostki perfuzji, pu.
W kontekście tego badania wyższe wartości pu (a także pu*sekund) uważa się za lepsze.
Przedstawione wyniki opierają się na średniej dla wszystkich 8 ocenianych palców (lewy wskazujący, lewy środkowy, lewy serdeczny, lewy mały, prawy wskazujący, prawy środkowy, prawy serdeczny, prawy mały).
|
30 minut po zimnej prowokacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obniżenie temperatury po wystawieniu na działanie zimna oceniane za pomocą termografii w podczerwieni (IR).
Ramy czasowe: 30 minut po zimnej prowokacji
|
Termografia IR była pośrednią metodą oceny przepływu krwi w oparciu o obrazowanie temperatury skóry.
Prowokację zimnem przeprowadzono poprzez zanurzenie rąk w łaźni wodnej o kontrolowanej temperaturze (15 [+/- 1] stopnia Celsjusza) na jedną minutę, a następnie po prowokacji zimnem przeprowadzono cyfrową ocenę przepływu krwi przez 30 minut.
Przedstawione wyniki opierają się na średniej dla wszystkich 8 ocenianych palców (lewy wskazujący, lewy środkowy, lewy serdeczny, lewy mały, prawy wskazujący, prawy środkowy, prawy serdeczny, prawy mały).
|
30 minut po zimnej prowokacji
|
|
Maksymalne obniżenie temperatury perfuzji po ekspozycji na zimno za pomocą laserowego obrazowania kontrastowego (LSCI)
Ramy czasowe: 30 minut po zimnej prowokacji
|
Prowokację zimnem przeprowadzono poprzez zanurzenie rąk w łaźni wodnej o kontrolowanej temperaturze (15 [+/- 1] stopnia Celsjusza) na jedną minutę, a następnie po prowokacji zimnem przeprowadzono cyfrową ocenę przepływu krwi przez 30 minut.
LSCI opierało się na różnicach we wzorze plamek (występujących, gdy światło lasera oświetla tkankę) w wyniku ruchu komórek krwi.
Dlatego LSCI zapewnia ilościowe pomiary przepływu krwi w zdefiniowanym obszarze zainteresowań (ROI) jako średnie arbitralne jednostki perfuzji, pu.
W kontekście tego badania wyższe wartości pu uważa się za lepsze.
Przedstawione wyniki opierają się na średniej dla wszystkich 8 ocenianych palców (lewy wskazujący, lewy środkowy, lewy serdeczny, lewy mały, prawy wskazujący, prawy środkowy, prawy serdeczny, prawy mały).
|
30 minut po zimnej prowokacji
|
|
Maksymalny powrót temperatury po wystawieniu na działanie zimna oceniany za pomocą termografii w podczerwieni
Ramy czasowe: 30 minut po zimnej prowokacji
|
Termografia IR była pośrednią metodą oceny przepływu krwi w oparciu o obrazowanie temperatury skóry.
Zmiany temperatury skóry podczas każdej wizyty obrazowano za pomocą termografii w podczerwieni.
Prowokację zimnem przeprowadzono poprzez zanurzenie rąk w łaźni wodnej o kontrolowanej temperaturze (15 [+/- 1] stopnia Celsjusza) na jedną minutę, a następnie po prowokacji zimnem przeprowadzono cyfrową ocenę przepływu krwi przez 30 minut.
Przedstawione wyniki opierają się na średniej dla wszystkich 8 ocenianych palców (lewy wskazujący, lewy środkowy, lewy serdeczny, lewy mały, prawy wskazujący, prawy środkowy, prawy serdeczny, prawy mały).
|
30 minut po zimnej prowokacji
|
|
Maksymalny powrót temperatury perfuzji po obciążeniu zimnem oceniany za pomocą LSCI
Ramy czasowe: 30 minut po zimnej prowokacji
|
Prowokację zimnem przeprowadzono poprzez zanurzenie rąk w łaźni wodnej o kontrolowanej temperaturze (15 [+/- 1] stopnia Celsjusza) na jedną minutę, a następnie po prowokacji zimnem przeprowadzono cyfrową ocenę przepływu krwi przez 30 minut.
LSCI opierało się na różnicach we wzorze plamek (występujących, gdy światło lasera oświetla tkankę) w wyniku ruchu komórek krwi.
Zmiany temperatury skóry podczas każdej wizyty obrazowano za pomocą LSCI.
Dlatego LSCI zapewnia ilościowe pomiary przepływu krwi w zdefiniowanym obszarze zainteresowań (ROI) jako średnie arbitralne jednostki perfuzji, pu.
W kontekście tego badania wyższe wartości pu uważa się za lepsze.
Przedstawione wyniki opierają się na średniej dla wszystkich 8 ocenianych palców (lewy wskazujący, lewy środkowy, lewy serdeczny, lewy mały, prawy wskazujący, prawy środkowy, prawy serdeczny, prawy mały).
|
30 minut po zimnej prowokacji
|
|
AUC w ciągu pierwszych dwóch minut po prowokacji zimnem oceniane za pomocą termografii w podczerwieni
Ramy czasowe: Początkowe 2 minuty po zimnej prowokacji
|
AUC zdefiniowano jako obszar pod krzywą temperatury skóry.
Termografia IR była pośrednią metodą oceny przepływu krwi w oparciu o obrazowanie temperatury skóry.
Prowokację zimnem przeprowadzono poprzez zanurzenie rąk w łaźni wodnej o kontrolowanej temperaturze (15 [+/- 1] stopnia Celsjusza) na jedną minutę, a następnie przeprowadzono cyfrową ocenę przepływu krwi po prowokacji zimnem.
Przedstawione wyniki opierają się na średniej dla wszystkich 8 ocenianych palców (lewy wskazujący, lewy środkowy, lewy serdeczny, lewy mały, prawy wskazujący, prawy środkowy, prawy serdeczny, prawy mały).
|
Początkowe 2 minuty po zimnej prowokacji
|
|
AUC perfuzji podczas pierwszych dwóch minut po prowokacji zimnem oceniane za pomocą LSCI
Ramy czasowe: Początkowe 2 minuty po zimnej prowokacji
|
Prowokację zimnem przeprowadzono poprzez zanurzenie rąk w łaźni wodnej o kontrolowanej temperaturze (15 [+/- 1] stopnia Celsjusza) na jedną minutę, a następnie przeprowadzono cyfrową ocenę przepływu krwi po prowokacji zimnem.
LSCI opierało się na różnicach we wzorze plamek (występujących, gdy światło lasera oświetla tkankę) w wyniku ruchu komórek krwi.
Dlatego LSCI zapewnia ilościowe pomiary przepływu krwi w zdefiniowanym obszarze zainteresowań (ROI) jako średnie arbitralne jednostki perfuzji, pu.
W kontekście tego badania wyższe wartości pu (a także pu*sekund) uważa się za lepsze.
AUC zdefiniowano jako obszar pod krzywą temperatury skóry na podstawie wyników LSCI.
Przedstawione wyniki opierają się na średniej dla wszystkich 8 ocenianych palców (lewy wskazujący, lewy środkowy, lewy serdeczny, lewy mały, prawy wskazujący, prawy środkowy, prawy serdeczny, prawy mały).
|
Początkowe 2 minuty po zimnej prowokacji
|
|
Nachylenie w ciągu pierwszych 2 minut (120 sekund) po wystawieniu na działanie zimna oceniane za pomocą termografii w podczerwieni
Ramy czasowe: Początkowe 2 minuty po zimnej prowokacji
|
Termografia IR była pośrednią metodą oceny przepływu krwi w oparciu o obrazowanie temperatury skóry.
Prowokację zimnem przeprowadzono poprzez zanurzenie rąk w łaźni wodnej o kontrolowanej temperaturze (15 [+/- 1] stopnia Celsjusza) na 60 sekund, a następnie przeprowadzono cyfrową ocenę przepływu krwi po prowokacji zimnem.
Nachylenie obliczono na podstawie zmian temperatury skóry zobrazowanych za pomocą termografii LSCI i IR w ciągu pierwszych 120 sekund po ekspozycji na zimno.
Przedstawione wyniki opierają się na średniej dla wszystkich 8 ocenianych palców (lewy wskazujący, lewy środkowy, lewy serdeczny, lewy mały, prawy wskazujący, prawy środkowy, prawy serdeczny, prawy mały).
|
Początkowe 2 minuty po zimnej prowokacji
|
|
Nachylenie perfuzji w ciągu pierwszych 2 minut (120 sekund) po prowokacji zimnem oceniane za pomocą LSCI
Ramy czasowe: Początkowe 2 minuty po zimnej prowokacji
|
Prowokację zimnem przeprowadzono poprzez zanurzenie rąk w łaźni wodnej o kontrolowanej temperaturze (15 [+/- 1] stopnia Celsjusza) na 60 sekund, a następnie przeprowadzono cyfrową ocenę przepływu krwi po prowokacji zimnem.
LSCI opierało się na różnicach we wzorze plamek (występujących, gdy światło lasera oświetla tkankę) w wyniku ruchu komórek krwi.
Dlatego LSCI zapewnia ilościowe pomiary przepływu krwi w zdefiniowanym obszarze zainteresowań (ROI) jako średnie arbitralne jednostki perfuzji, pu.
W kontekście tego badania wyższe wartości pu (a także pu/sekundę) uważa się za lepsze.
Nachylenie obliczono na podstawie zmian temperatury skóry zobrazowanych za pomocą LSCI w ciągu pierwszych 120 sekund po ekspozycji na zimno.
Przedstawione wyniki opierają się na średniej dla wszystkich 8 ocenianych palców (lewy wskazujący, lewy środkowy, lewy serdeczny, lewy mały, prawy wskazujący, prawy środkowy, prawy serdeczny, prawy mały).
|
Początkowe 2 minuty po zimnej prowokacji
|
|
Czas do osiągnięcia 50-procentowego (%) powrotu do zdrowia po redukcji wywołanej zimnem, ocenianej za pomocą termografii w podczerwieni i LSCI
Ramy czasowe: 30 minut po zimnej prowokacji
|
Termografia w podczerwieni była pośrednią metodą oceny przepływu krwi opartą na obrazowaniu temperatury skóry, natomiast LSCI opierała się na różnicach we wzorze plamek (pojawiających się, gdy światło lasera oświetla tkankę) w wyniku ruchu komórek krwi.
Prowokację zimnem przeprowadzono poprzez zanurzenie rąk w łaźni wodnej o kontrolowanej temperaturze (15 [+/- 1] stopnia Celsjusza) na jedną minutę, a następnie przeprowadzono cyfrową ocenę przepływu krwi po prowokacji zimnem.
Jeżeli nie osiągnięto odzysku 50%, czas regeneracji ustawiono na 30 minut.
Przedstawione wyniki opierają się na średniej dla wszystkich 8 ocenianych palców (lewy wskazujący, lewy środkowy, lewy serdeczny, lewy mały, prawy wskazujący, prawy środkowy, prawy serdeczny, prawy mały).
|
30 minut po zimnej prowokacji
|
|
Czas do osiągnięcia 70% regeneracji po redukcji wywołanej zimnem, ocenianej za pomocą termografii w podczerwieni i LSCI
Ramy czasowe: 30 minut po zimnej prowokacji
|
Termografia w podczerwieni była pośrednią metodą oceny przepływu krwi opartą na obrazowaniu temperatury skóry, natomiast LSCI opierała się na różnicach we wzorze plamek (pojawiających się, gdy światło lasera oświetla tkankę) w wyniku ruchu komórek krwi.
Prowokację zimnem przeprowadzono poprzez zanurzenie rąk w łaźni wodnej o kontrolowanej temperaturze (15 [+/- 1] stopnia Celsjusza) na jedną minutę, a następnie przeprowadzono cyfrową ocenę przepływu krwi po prowokacji zimnem.
Jeżeli nie osiągnięto odzysku 70%, czas regeneracji ustawiono na 30 minut.
Przedstawione wyniki opierają się na średniej dla wszystkich 8 ocenianych palców (lewy wskazujący, lewy środkowy, lewy serdeczny, lewy mały, prawy wskazujący, prawy środkowy, prawy serdeczny, prawy mały).
|
30 minut po zimnej prowokacji
|
|
Zmień wartości temperatury pokojowej z dawki wstępnej na dawkę podawkową, jak oceniono za pomocą termografii w podczerwieni
Ramy czasowe: 5 minut przed dawką, 5 minut po dawkowaniu
|
Termografia IR była pośrednią metodą oceny przepływu krwi w oparciu o obrazowanie temperatury skóry.
Cyfrowy przepływ krwi oceniano podczas każdej wizyty terapeutycznej w dawce Predose przez 5 minut w temperaturze pokojowej oraz po dawce przed prowokacją zimnem przez 5 minut w temperaturze pokojowej.
Przedstawione wyniki opierają się na średniej dla wszystkich 8 ocenianych palców (lewy wskazujący, lewy środkowy, lewy serdeczny, lewy mały, prawy wskazujący, prawy środkowy, prawy serdeczny, prawy mały).
|
5 minut przed dawką, 5 minut po dawkowaniu
|
|
Zmień wartości perfuzji w temperaturze pokojowej z dawki wstępnej na dawkę podawkową, jak oceniono za pomocą LSCI
Ramy czasowe: 5 minut przed dawką, 5 minut po dawkowaniu
|
Cyfrowy przepływ krwi oceniano podczas każdej wizyty terapeutycznej w dawce Predose przez 5 minut w temperaturze pokojowej oraz po dawce przed prowokacją zimnem przez 5 minut w temperaturze pokojowej.
LSCI opierało się na różnicach we wzorze plamek (występujących, gdy światło lasera oświetla tkankę) w wyniku ruchu komórek krwi.
Dlatego LSCI zapewnia ilościowe pomiary przepływu krwi w zdefiniowanym obszarze zainteresowań (ROI) jako średnie arbitralne jednostki perfuzji, pu.
W kontekście tego badania wyższe wartości pu uważa się za lepsze.
Przedstawione wyniki opierają się na średniej dla wszystkich 8 ocenianych palców (lewy wskazujący, lewy środkowy, lewy serdeczny, lewy mały, prawy wskazujący, prawy środkowy, prawy serdeczny, prawy mały).
|
5 minut przed dawką, 5 minut po dawkowaniu
|
|
Zmiana ze dawki wstępnej na dawkę podawkową w zakresie różnicy dystalnej części grzbietowej (DDD), ocenianej za pomocą termografii w podczerwieni
Ramy czasowe: 5 minut przed dawką, 5 minut po dawkowaniu
|
Różnicę w dystalnej części grzbietowej zdefiniowano jako różnicę temperatury pomiędzy grzbietem a palcem, od dawki badanego leku do dawki po podaniu.
Termografia IR była pośrednią metodą oceny przepływu krwi w oparciu o obrazowanie temperatury skóry.
Cyfrowy przepływ krwi oceniano podczas każdej wizyty terapeutycznej podczas stosowania dawki wstępnej przez 5 minut w temperaturze pokojowej oraz po dawce przed prowokacją zimnem przez 5 minut w temperaturze pokojowej.
Przedstawione wyniki opierają się na średniej dla wszystkich 8 ocenianych palców (lewy wskazujący, lewy środkowy, lewy serdeczny, lewy mały, prawy wskazujący, prawy środkowy, prawy serdeczny, prawy mały).
|
5 minut przed dawką, 5 minut po dawkowaniu
|
|
Zmiana od dawki wstępnej do dawki podawkowej w zakresie różnicy dystalnej części grzbietowej (DDD) [perfuzja], oceniana za pomocą LSCI
Ramy czasowe: 5 minut przed dawką, 5 minut po dawkowaniu
|
Cyfrowy przepływ krwi oceniano podczas każdej wizyty terapeutycznej podczas stosowania dawki wstępnej przez 5 minut w temperaturze pokojowej oraz po dawce przed prowokacją zimnem przez 5 minut w temperaturze pokojowej.
LSCI opierało się na różnicach we wzorze plamek (występujących, gdy światło lasera oświetla tkankę) w wyniku ruchu komórek krwi.
Dlatego LSCI zapewnia ilościowe pomiary przepływu krwi w zdefiniowanym obszarze zainteresowań (ROI) jako średnie arbitralne jednostki perfuzji, pu.
W kontekście tego badania wyższe wartości pu uważa się za lepsze.
Różnicę w części dalszej grzbietu zdefiniowano jako różnicę temperatury perfuzji pomiędzy grzbietem a palcem, od dawki badanego leku do dawki po podaniu.
Przedstawione wyniki opierają się na średniej dla wszystkich 8 ocenianych palców (lewy wskazujący, lewy środkowy, lewy serdeczny, lewy mały, prawy wskazujący, prawy środkowy, prawy serdeczny, prawy mały).
|
5 minut przed dawką, 5 minut po dawkowaniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 dawki do maksymalnie 4 (+/-1) dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 22 dni)
|
Zdarzeniem niepożądanym było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym leczeniem.
TEAE było zdarzeniem niepożądanym, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem i które nie występowało w momencie rozpoczęcia leczenia, lub zdarzeniem niepożądanym, którego nasilenie nasiliło się po rozpoczęciu leczenia, jeśli zdarzenie występowało w momencie rozpoczęcia leczenia.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z medycznego punktu widzenia: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia lub wada wrodzona.
|
Dzień 1 dawki do maksymalnie 4 (+/-1) dni po ostatniej dawce (maksymalnie do 22 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
3 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
2 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
2 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
7 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
22 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Choroby tkanki łącznej
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zakrzepica
- Procesy Nowotworowe
- Choroby naczyń obwodowych
- Livedoidalna waskulopatia
- Skleroza
- Przerzuty nowotworu
- Twardzina układowa
- Twardzina rozlana
- Choroba Raynauda
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- APD791
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- APD791-204
- C5071001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .