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Uno studio per valutare l'effetto del temanogrel orale sul flusso sanguigno digitale nei partecipanti adulti con fenomeno di Raynaud secondario alla sclerosi sistemica

1 dicembre 2023 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'effetto del temanogrel orale sul flusso sanguigno digitale in soggetti con fenomeno di Raynaud secondario a sclerosi sistemica

Lo scopo di questo studio è determinare se il temanogrel orale migliora il flusso sanguigno digitale nei partecipanti con il fenomeno di Raynaud secondario alla sclerosi sistemica (SSc-RP) come potenziale trattamento sicuro ed efficace per i sintomi associati a SSc-RP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 fasi: Fase A e Fase B. In entrambe le fasi, i partecipanti saranno ugualmente randomizzati in doppio cieco a una sequenza di trattamento crossover di 3 periodi. Coorti separate di partecipanti parteciperanno a ciascuna fase. Nella fase A, i partecipanti saranno trattati con due livelli di dose di temanogrel e placebo. Le dosi nella fase B saranno determinate in base ai risultati della fase A.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BAI 3NG
        • Royal United Hospitals Bath
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Arthritis and Auotimmune Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fenomeno di Raynaud (definito come storia di sensibilità al freddo digitale associata a viraggio di colore di cianosi e pallore, con in media almeno 5 attacchi a settimana durante il periodo invernale) secondario a sclerosi sistemica (SSc)
  • Sia gli uomini che le donne partecipanti concordano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace se esiste la possibilità di concepimento
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi

Criteri di esclusione:

  • Ulcere digitali attive, storia recente (entro 3 mesi dallo screening) di ulcere digitali o storia di ulcere digitali ricorrenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumentano la probabilità di sviluppare un'ulcera digitale durante il corso dello studio. Qualsiasi storia di cancrena, amputazioni o altri eventi ischemici digitali critici
  • Fenomeno di Raynaud dovuto a qualsiasi causa diversa da SSc
  • Gravi complicanze gastrointestinali correlate alla SSc che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare in modo significativo l'assorbimento del farmaco in studio
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcere gastriche o duodenali attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Temanogrel (Fase A Dose 1)
Droga: Temanogrel
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di temanogrel durante la visita di trattamento.
Altri nomi:
  • APD791
Sperimentale: Temanogrel (Fase A Dose 2)
Droga: Temanogrel
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di temanogrel durante la visita di trattamento.
Altri nomi:
  • APD791
Comparatore placebo: Placebo (Fase A)
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di temanogrel corrispondente al placebo durante la visita di trattamento.
Sperimentale: Temanogrel (fase B dose 1)
Droga: Temanogrel
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di temanogrel durante la visita di trattamento.
Altri nomi:
  • APD791
Sperimentale: Temanogrel (fase B dose 2)
Droga: Temanogrel
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di temanogrel durante la visita di trattamento.
Altri nomi:
  • APD791
Comparatore placebo: Placebo (fase B)
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di temanogrel corrispondente al placebo durante la visita di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno digitale in base al riscaldamento dell'area sotto la curva (AUC) durante i trenta minuti successivi a una sfida a freddo
Lasso di tempo: 30 minuti successivi ad una sfida a freddo
È stata valutata l'area sotto la curva per il riscaldamento del flusso sanguigno digitale dopo 30 minuti dopo un test del freddo. L'area sotto la curva è stata definita come l'area sotto la curva della temperatura cutanea e il riscaldamento era una fase delicata dell'ipotermia terapeutica (TH). È stato condotto un test del freddo immergendo le mani in un bagno d'acqua a temperatura controllata (15 [+/- 1] gradi Celsius) per un minuto, seguito da valutazioni digitali del flusso sanguigno post-freddo per 30 minuti. Il riscaldamento è stato valutato mediante termografia a infrarossi (IR), un metodo indiretto per la valutazione del flusso sanguigno basato sull'imaging della temperatura cutanea. I risultati presentati si basavano sulla media di tutte le 8 dita valutate (indice sinistro, medio sinistro, anulare sinistro, piccolo sinistro, indice destro, medio destro, anulare destro, piccolo destro).
30 minuti successivi ad una sfida a freddo
Variazione del flusso sanguigno digitale in base all'AUC di riperfusione durante i trenta minuti successivi a una sfida a freddo
Lasso di tempo: 30 minuti successivi ad una sfida a freddo
È stata valutata l'area sotto la curva per la riperfusione del flusso sanguigno digitale dopo 30 minuti dopo un test del freddo. È stato condotto un test del freddo immergendo le mani in un bagno d'acqua a temperatura controllata (15 [+/- 1] gradi Celsius) per un minuto, seguito da valutazioni digitali del flusso sanguigno post-freddo per 30 minuti. La riperfusione è stata valutata con l'imaging a contrasto di macchie laser (LSCI) basato sulle differenze nel modello di macchie (che si verificano quando la luce laser illumina un tessuto) dovute al movimento delle cellule del sangue. LSCI fornisce quindi misure quantitative del flusso sanguigno all'interno di regioni di interessi predefinite (ROI) come unità di perfusione arbitrarie medie, pu. Valori più alti di pu (e anche pu*secondi) sono considerati migliori nel contesto di questo studio. I risultati presentati si basavano sulla media di tutte le 8 dita valutate (indice sinistro, medio sinistro, anulare sinistro, piccolo sinistro, indice destro, medio destro, anulare destro, piccolo destro).
30 minuti successivi ad una sfida a freddo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima riduzione della temperatura a seguito di una sfida fredda valutata con la termografia a infrarossi (IR).
Lasso di tempo: 30 minuti successivi ad una sfida a freddo
La termografia IR era un metodo indiretto per la valutazione del flusso sanguigno basato sull'imaging della temperatura cutanea. È stato condotto un test del freddo immergendo le mani in un bagno d'acqua a temperatura controllata (15 [+/- 1] gradi Celsius) per un minuto, seguito da valutazioni digitali del flusso sanguigno post-freddo per 30 minuti. I risultati presentati si basavano sulla media di tutte le 8 dita valutate (indice sinistro, medio sinistro, anulare sinistro, piccolo sinistro, indice destro, medio destro, anulare destro, piccolo destro).
30 minuti successivi ad una sfida a freddo
Massima riduzione della temperatura di perfusione a seguito di una sfida a freddo con Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Lasso di tempo: 30 minuti successivi ad una sfida a freddo
È stato condotto un test del freddo immergendo le mani in un bagno d'acqua a temperatura controllata (15 [+/- 1] gradi Celsius) per un minuto, seguito da valutazioni digitali del flusso sanguigno post-freddo per 30 minuti. L'LSCI si basava sulle differenze nel pattern maculato (che si verifica quando la luce laser illumina un tessuto) dovute al movimento delle cellule del sangue. LSCI fornisce quindi misure quantitative del flusso sanguigno all'interno di regioni di interessi predefinite (ROI) come unità di perfusione arbitrarie medie, pu. Valori più elevati di pu sono considerati migliori nel contesto di questo studio. I risultati presentati si basavano sulla media di tutte le 8 dita valutate (indice sinistro, medio sinistro, anulare sinistro, piccolo sinistro, indice destro, medio destro, anulare destro, piccolo destro).
30 minuti successivi ad una sfida a freddo
Massimo recupero della temperatura a seguito di una sfida fredda valutata con la termografia IR
Lasso di tempo: 30 minuti successivi ad una sfida a freddo
La termografia IR era un metodo indiretto per la valutazione del flusso sanguigno basato sull'imaging della temperatura cutanea. Le variazioni della temperatura cutanea ad ogni visita sono state riprese con la termografia IR. È stato condotto un test del freddo immergendo le mani in un bagno d'acqua a temperatura controllata (15 [+/- 1] gradi Celsius) per un minuto, seguito da valutazioni digitali del flusso sanguigno post-freddo per 30 minuti. I risultati presentati si basavano sulla media di tutte le 8 dita valutate (indice sinistro, medio sinistro, anulare sinistro, piccolo sinistro, indice destro, medio destro, anulare destro, piccolo destro).
30 minuti successivi ad una sfida a freddo
Massimo recupero della temperatura di perfusione a seguito di una sfida al freddo valutata con LSCI
Lasso di tempo: 30 minuti successivi ad una sfida a freddo
È stato condotto un test del freddo immergendo le mani in un bagno d'acqua a temperatura controllata (15 [+/- 1] gradi Celsius) per un minuto, seguito da valutazioni digitali del flusso sanguigno post-freddo per 30 minuti. L'LSCI si basava sulle differenze nel pattern maculato (che si verifica quando la luce laser illumina un tessuto) dovute al movimento delle cellule del sangue. I cambiamenti nella temperatura cutanea ad ogni visita sono stati ripresi utilizzando LSCI. LSCI fornisce quindi misure quantitative del flusso sanguigno all'interno di regioni di interessi predefinite (ROI) come unità di perfusione arbitrarie medie, pu. Valori più elevati di pu sono considerati migliori nel contesto di questo studio. I risultati presentati si basavano sulla media di tutte le 8 dita valutate (indice sinistro, medio sinistro, anulare sinistro, piccolo sinistro, indice destro, medio destro, anulare destro, piccolo destro).
30 minuti successivi ad una sfida a freddo
AUC durante i primi due minuti successivi a una sfida al freddo valutata con la termografia IR
Lasso di tempo: Primi 2 minuti successivi ad una sfida a freddo
L'AUC è stata definita come l'area sotto la curva della temperatura cutanea. La termografia IR era un metodo indiretto per la valutazione del flusso sanguigno basato sull'imaging della temperatura cutanea. È stato condotto un test del freddo immergendo le mani in un bagno d'acqua a temperatura controllata (15 [+/- 1] gradi Celsius) per un minuto, seguito da valutazioni digitali del flusso sanguigno post-freddo. I risultati presentati si basavano sulla media di tutte le 8 dita valutate (indice sinistro, medio sinistro, anulare sinistro, piccolo sinistro, indice destro, medio destro, anulare destro, piccolo destro).
Primi 2 minuti successivi ad una sfida a freddo
AUC di perfusione durante i primi due minuti successivi a un test di raffreddore valutato con LSCI
Lasso di tempo: Primi 2 minuti successivi ad una sfida a freddo
È stato condotto un test del freddo immergendo le mani in un bagno d'acqua a temperatura controllata (15 [+/- 1] gradi Celsius) per un minuto, seguito da valutazioni digitali del flusso sanguigno post-freddo. L'LSCI si basava sulle differenze nel pattern maculato (che si verifica quando la luce laser illumina un tessuto) dovute al movimento delle cellule del sangue. LSCI fornisce quindi misure quantitative del flusso sanguigno all'interno di regioni di interessi predefinite (ROI) come unità di perfusione arbitrarie medie, pu. Valori più alti di pu (e anche pu*secondi) sono considerati migliori nel contesto di questo studio. L'AUC è stata definita come l'area sotto la curva della temperatura cutanea, sulla base dei risultati LSCI. I risultati presentati si basavano sulla media di tutte le 8 dita valutate (indice sinistro, medio sinistro, anulare sinistro, piccolo sinistro, indice destro, medio destro, anulare destro, piccolo destro).
Primi 2 minuti successivi ad una sfida a freddo
Pendenza durante i primi 2 minuti (120 secondi) successivi a una sfida di freddo valutata con la termografia IR
Lasso di tempo: Primi 2 minuti successivi ad una sfida a freddo
La termografia IR era un metodo indiretto per la valutazione del flusso sanguigno basato sull'imaging della temperatura cutanea. È stata condotta una prova a freddo immergendo le mani in un bagno d'acqua a temperatura controllata (15 [+/- 1] gradi Celsius) per 60 secondi, seguita da valutazioni digitali del flusso sanguigno post-freddo. La pendenza è stata calcolata in base alle variazioni della temperatura cutanea rilevate utilizzando la termografia LSCI e IR durante i primi 120 secondi successivi alla sfida del freddo. I risultati presentati si basavano sulla media di tutte le 8 dita valutate (indice sinistro, medio sinistro, anulare sinistro, piccolo sinistro, indice destro, medio destro, anulare destro, piccolo destro).
Primi 2 minuti successivi ad una sfida a freddo
Pendenza di perfusione durante i primi 2 minuti (120 secondi) successivi a una sfida al freddo valutata con LSCI
Lasso di tempo: Primi 2 minuti successivi ad una sfida a freddo
È stata condotta una prova a freddo immergendo le mani in un bagno d'acqua a temperatura controllata (15 [+/- 1] gradi Celsius) per 60 secondi, seguita da valutazioni digitali del flusso sanguigno post-freddo. L'LSCI si basava sulle differenze nel pattern maculato (che si verifica quando la luce laser illumina un tessuto) dovute al movimento delle cellule del sangue. LSCI fornisce quindi misure quantitative del flusso sanguigno all'interno di regioni di interessi predefinite (ROI) come unità di perfusione arbitrarie medie, pu. Valori più alti di pu (e anche pu/secondi) sono considerati migliori nel contesto di questo studio. La pendenza è stata calcolata in base ai cambiamenti della temperatura cutanea acquisiti utilizzando LSCI durante i primi 120 secondi successivi alla sfida del freddo. I risultati presentati si basavano sulla media di tutte le 8 dita valutate (indice sinistro, medio sinistro, anulare sinistro, piccolo sinistro, indice destro, medio destro, anulare destro, piccolo destro).
Primi 2 minuti successivi ad una sfida a freddo
Tempo per raggiungere il 50% (%) di recupero dalla riduzione indotta dal freddo, valutato con la termografia IR e con LSCI
Lasso di tempo: 30 minuti successivi ad una sfida a freddo
La termografia IR era un metodo indiretto per la valutazione del flusso sanguigno basato sull'imaging della temperatura cutanea, mentre l'LSCI si basava sulle differenze nel pattern maculato (che si verifica quando la luce laser illumina un tessuto) dovute al movimento delle cellule del sangue. È stato condotto un test del freddo immergendo le mani in un bagno d'acqua a temperatura controllata (15 [+/- 1] gradi Celsius) per un minuto, seguito da valutazioni digitali del flusso sanguigno post-freddo. Se non veniva raggiunto il 50% di recupero, il tempo di recupero veniva impostato su 30 minuti. I risultati presentati si basavano sulla media di tutte le 8 dita valutate (indice sinistro, medio sinistro, anulare sinistro, piccolo sinistro, indice destro, medio destro, anulare destro, piccolo destro).
30 minuti successivi ad una sfida a freddo
Tempo per raggiungere il 70% di recupero dalla riduzione indotta dal freddo, valutato con la termografia IR e con LSCI
Lasso di tempo: 30 minuti successivi ad una sfida a freddo
La termografia IR era un metodo indiretto per la valutazione del flusso sanguigno basato sull'imaging della temperatura cutanea, mentre l'LSCI si basava sulle differenze nel pattern maculato (che si verifica quando la luce laser illumina un tessuto) dovute al movimento delle cellule del sangue. È stato condotto un test del freddo immergendo le mani in un bagno d'acqua a temperatura controllata (15 [+/- 1] gradi Celsius) per un minuto, seguito da valutazioni digitali del flusso sanguigno post-freddo. Se non veniva raggiunto il 70% di recupero, il tempo di recupero veniva impostato su 30 minuti. I risultati presentati si basavano sulla media di tutte le 8 dita valutate (indice sinistro, medio sinistro, anulare sinistro, piccolo sinistro, indice destro, medio destro, anulare destro, piccolo destro).
30 minuti successivi ad una sfida a freddo
Variazione da pre-dose a post-dose nei valori della temperatura ambiente valutati con la termografia IR
Lasso di tempo: 5 minuti prima della dose, 5 minuti dopo la dose
La termografia IR era un metodo indiretto per la valutazione del flusso sanguigno basato sull'imaging della temperatura cutanea. Il flusso sanguigno digitale è stato valutato ad ogni visita di trattamento prima della dose per 5 minuti a temperatura ambiente e dopo la dose prima del test a freddo per 5 minuti a temperatura ambiente. I risultati presentati si basavano sulla media di tutte le 8 dita valutate (indice sinistro, medio sinistro, anulare sinistro, piccolo sinistro, indice destro, medio destro, anulare destro, piccolo destro).
5 minuti prima della dose, 5 minuti dopo la dose
Variazione da pre-dose a post-dose nei valori di perfusione a temperatura ambiente valutati con LSCI
Lasso di tempo: 5 minuti prima della dose, 5 minuti dopo la dose
Il flusso sanguigno digitale è stato valutato ad ogni visita di trattamento prima della dose per 5 minuti a temperatura ambiente e dopo la dose prima del test a freddo per 5 minuti a temperatura ambiente. L'LSCI si basava sulle differenze nel pattern maculato (che si verifica quando la luce laser illumina un tessuto) dovute al movimento delle cellule del sangue. LSCI fornisce quindi misure quantitative del flusso sanguigno all'interno di regioni di interessi predefinite (ROI) come unità di perfusione arbitrarie medie, pu. Valori più elevati di pu sono considerati migliori nel contesto di questo studio. I risultati presentati si basavano sulla media di tutte le 8 dita valutate (indice sinistro, medio sinistro, anulare sinistro, piccolo sinistro, indice destro, medio destro, anulare destro, piccolo destro).
5 minuti prima della dose, 5 minuti dopo la dose
Variazione da pre-dose a post-dose nella differenza dorsale distale (DDD), valutata con la termografia IR
Lasso di tempo: 5 minuti prima della dose, 5 minuti dopo la dose
La differenza dorsale distale è stata definita come la differenza di temperatura tra il dorso e il dito, da prima della dose del trattamento in studio a dopo la dose. La termografia IR era un metodo indiretto per la valutazione del flusso sanguigno basato sull'imaging della temperatura cutanea. Il flusso sanguigno digitale è stato valutato ad ogni visita di trattamento prima della dose per 5 minuti a temperatura ambiente e dopo la dose prima del test a freddo per 5 minuti a temperatura ambiente. I risultati presentati si basavano sulla media di tutte le 8 dita valutate (indice sinistro, medio sinistro, anulare sinistro, piccolo sinistro, indice destro, medio destro, anulare destro, piccolo destro).
5 minuti prima della dose, 5 minuti dopo la dose
Variazione da pre-dose a post-dose nella differenza dorsale distale (DDD) [perfusione], valutata con LSCI
Lasso di tempo: 5 minuti prima della dose, 5 minuti dopo la dose
Il flusso sanguigno digitale è stato valutato ad ogni visita di trattamento prima della dose per 5 minuti a temperatura ambiente e dopo la dose prima del test a freddo per 5 minuti a temperatura ambiente. L'LSCI si basava sulle differenze nel pattern maculato (che si verifica quando la luce laser illumina un tessuto) dovute al movimento delle cellule del sangue. LSCI fornisce quindi misure quantitative del flusso sanguigno all'interno di regioni di interessi predefinite (ROI) come unità di perfusione arbitrarie medie, pu. Valori più elevati di pu sono considerati migliori nel contesto di questo studio. La differenza dorsale distale è stata definita come la differenza nella temperatura di perfusione tra il dorso e il dito, da prima della dose del trattamento in studio a dopo la dose. I risultati presentati si basavano sulla media di tutte le 8 dita valutate (indice sinistro, medio sinistro, anulare sinistro, piccolo sinistro, indice destro, medio destro, anulare destro, piccolo destro).
5 minuti prima della dose, 5 minuti dopo la dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della dose fino a un massimo di 4 (+/-1) giorni dopo l'ultima dose (fino a un massimo di 22 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio. Il TEAE era un evento avverso verificatosi dopo l’inizio del trattamento in studio che non era presente al momento dell’inizio del trattamento o un evento avverso la cui gravità è aumentata dopo l’inizio del trattamento, se l’evento era presente al momento dell’inizio del trattamento. Il SAE era un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti esiti o è considerato significativo dal punto di vista medico: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o difetto congenito.
Dal giorno 1 della dose fino a un massimo di 4 (+/-1) giorni dopo l'ultima dose (fino a un massimo di 22 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APD791-204
  • C5071001 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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