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Prospektive Post-Market-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von EcoFit®

1. Juni 2021 aktualisiert von: Implantcast North America, LLC

Prospektive Post-Market-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des EcoFit® Total Hip Systems mit Implacross® E Polyethylen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des EcoFit Hip mit Implacross E-Polyethylen für die totale Hüftersatzoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Leistung und Erfolgsquote des EcoFit Total Hip Systems bewertet. Überlebensraten und klinische Ergebnisse werden dazu beitragen, den Implantaterfolg nach 36 Monaten zu bestimmen, wie durch spezifische Bewertungssysteme definiert und mit anderen veröffentlichten Daten verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PIs werden aus ihrer Patientenpopulation rekrutieren; Patienten, die bereits beabsichtigen, sich einem vollständigen Hüftersatz zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss ein Kandidat für einen vollständigen primären Hüftersatz sein.
  • Das Subjekt muss an einer degenerativen Gelenkerkrankung leiden, einschließlich Arthrose oder traumatischer Arthritis, ODER an einer Oberschenkelfraktur, die durch einen primären Hüftersatz und keine andere Hardware behandelt werden kann
  • Der Proband hat zum Zeitpunkt der Einschreibung einen BMI von 40,00 kg/m2 oder weniger
  • Der Proband steht voraussichtlich für die Dauer der Studie zur Auswertung zur Verfügung
  • Der Proband ist in der Lage und willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienabläufe zu befolgen
  • Die Testperson ist nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte zuvor einen Hüftersatz in der Hüfte des Subjekts
  • Das Subjekt hat eine aktive Krebserkrankung oder überlebt seit <5 Jahren, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs
  • Der Proband hat eine oder mehrere chronische Krankheiten, bei denen die Krankheit nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll zu befolgen
  • Betreff ist derzeit ein dokumentierter Drogenabhängiger (Alkohol oder andere Süchte)
  • Der Proband hat eine Infektion oder eine Infektionsgeschichte (innerhalb der letzten 3 Monate), akut oder chronisch, lokal oder systemisch
  • Das Subjekt weist in der Vergangenheit muskuläre, neurologische oder vaskuläre Defizite auf, die die betroffene Extremität beeinträchtigen
  • Der Proband hat einen BMI > 40,00 kg/m2
  • Der Proband hat einen psychischen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen kann (d. h. schwere geistige Behinderung, so dass der Proband den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen kann, globale Demenz, frühere Schlaganfälle, die ihn beeinträchtigen kognitive Fähigkeiten des Probanden, Altersdemenz und Alzheimer-Krankheit)
  • Das Subjekt ist ein Gefangener
  • Die Testperson ist schwanger
  • Das Subjekt weist eine bekannte Materialempfindlichkeit (gegenüber Metallen) auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EcoFit® Total Hip System mit implacross® E Polyethylen
Probanden, die die Indikationen für die Verwendung des EcoFit® Total Hip Systems mit implacross® E Polyethylen erfüllen und Kandidaten für einen primären Hüftersatz sind.
Gerät: EcoFit® Total Hip System mit implacross® E Polyethylen
Das EcoFit® Total Hip System ist ein primäres Hüftgelenkersatzsystem für Patienten, die für einen primären zementfreien Hüftgelenkersatz in Frage kommen. implacross® E Polyethylen ist eine der Komponenten im EcoFit®-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des EcoFit Hip mit implacross E-Polyethylen für die totale Hüftersatzoperation
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie die Gesamtlebensdauer der Geräte. Beobachtete produktbezogene Komplikationen und Revisionen werden erfasst und dokumentiert.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die prä-postoperative Veränderung des Harris Hip Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Der Harris Hip Score erfasst Schmerzen, Funktion/Gang, Leistung bei funktionellen Aktivitäten und Bewegungsumfang, wie vom Chirurgen interpretiert. Die Antworten ermitteln einen Score, der in verschiedenen Intervallen verglichen werden kann.
Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Bewerten Sie die Veränderung des WOMAC-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Der Western Ontario McMaster Arthritis Index, ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, erfasst Schmerzen, Steifheit und Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten.
Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3,5 Jahre
Erkennen Sie alle gerätebezogenen Komplikationen mithilfe der Meldung unerwünschter Ereignisse
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Implantcast North America, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EcoFit® Post-market Study

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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