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Studio prospettico post-vendita che esamina l'efficacia di EcoFit®

1 giugno 2021 aggiornato da: Implantcast North America, LLC

Studio prospettico post-vendita che esamina l'efficacia del sistema per anca totale EcoFit® con polietilene Implacross® E

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'EcoFit Hip con polietilene E implacross per la chirurgia di sostituzione totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà le prestazioni e il tasso di successo del sistema EcoFit Total Hip. La sopravvivenza e gli esiti clinici contribuiranno a determinare il successo dell'impianto a 36 mesi, come definito da sistemi di punteggio specifici e rispetto ad altri dati pubblicati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I PI recluteranno dalla loro popolazione di pazienti; pazienti già intenzionati a sottoporsi a protesi totale d'anca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere un candidato per una sostituzione primaria totale dell'anca.
  • Il soggetto deve avere una malattia degenerativa delle articolazioni, inclusa l'artrosi o l'artrite traumatica, OPPURE una frattura femorale che può essere trattata con una sostituzione primaria dell'anca e nessun altro hardware
  • Il soggetto ha un BMI di 40,00 kg/m2 o inferiore al momento dell'arruolamento
  • È probabile che il soggetto sia disponibile per la valutazione per la durata dello studio
  • - Il soggetto è in grado e disposto a firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio
  • Il soggetto non è incinta

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto una precedente sostituzione dell'anca nell'anca del soggetto
  • - Il soggetto ha un cancro attivo o è sopravvissuto per <5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali
  • Il soggetto ha una o più malattie croniche in cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, la malattia interferirà con la capacità del paziente di seguire il protocollo
  • Il soggetto è attualmente un tossicodipendente documentato (alcol o altre dipendenze)
  • - Il soggetto ha un'infezione o una storia di infezione (negli ultimi 3 mesi), acuta o cronica, locale o sistemica
  • Il soggetto ha una storia di deficienze muscolari, neurologiche o vascolari che compromettono l'estremità colpita
  • Il soggetto ha un BMI > 40,00 kg/m2
  • Il soggetto ha una condizione mentale che può interferire con la capacità del soggetto di dare un consenso informato o la volontà di soddisfare i requisiti dello studio (ad esempio, grave ritardo mentale tale che il soggetto non può comprendere il processo di consenso informato, demenza globale, precedenti ictus che interferiscono con il capacità cognitive del soggetto, demenza senile e morbo di Alzheimer)
  • Il soggetto è un prigioniero
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto ha una sensibilità nota ai materiali (ai metalli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
EcoFit® Total Hip System con implacross® E polietilene
Soggetti che soddisfano le indicazioni per l'uso del sistema totale d'anca EcoFit® con polietilene E implacross® e sono candidati per una sostituzione primaria dell'anca.
Dispositivo: EcoFit® Total Hip System con implacross® E polietilene
Il sistema EcoFit® Total Hip System è un sistema di sostituzione primaria dell'anca indicato per i pazienti candidati a una sostituzione primaria dell'anca non cementata. implacross® E Il polietilene è uno dei componenti del sistema EcoFit®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'anca EcoFit con polietilene E implacross per la chirurgia di sostituzione totale dell'anca
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la sopravvivenza complessiva dei dispositivi. Le complicanze e le revisioni relative al prodotto osservate vengono registrate e documentate.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento pre-postoperatorio nell'Harris Hip Score
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
L'Harris Hip Score tiene traccia del dolore, della funzione/andatura, delle prestazioni nelle attività funzionali e del range di movimento secondo l'interpretazione del chirurgo. Le risposte determinano un punteggio che può essere confrontato in diversi intervalli.
Preoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Valutare la variazione pre-postoperatoria nel punteggio WOMAC
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Il Western Ontario McMaster Arthritis Index, un questionario compilato dal paziente, tiene traccia del dolore, della rigidità e della difficoltà nelle attività quotidiane.
Preoperatorio, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni
Rileva eventuali complicazioni correlate al dispositivo tramite la segnalazione degli eventi avversi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Implantcast North America, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EcoFit® Post-market Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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