Prospektive Post-Market-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von EcoFit®
1. Juni 2021 aktualisiert von: Implantcast North America, LLC
Prospektive Post-Market-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des EcoFit® Total Hip Systems mit Implacross® E Polyethylen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des EcoFit Hip mit Implacross E-Polyethylen für die totale Hüftersatzoperation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Leistung und Erfolgsquote des EcoFit Total Hip Systems bewertet.
Überlebensraten und klinische Ergebnisse werden dazu beitragen, den Implantaterfolg nach 36 Monaten zu bestimmen, wie durch spezifische Bewertungssysteme definiert und mit anderen veröffentlichten Daten verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
PIs werden aus ihrer Patientenpopulation rekrutieren; Patienten, die bereits beabsichtigen, sich einem vollständigen Hüftersatz zu unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss ein Kandidat für einen vollständigen primären Hüftersatz sein.
- Das Subjekt muss an einer degenerativen Gelenkerkrankung leiden, einschließlich Arthrose oder traumatischer Arthritis, ODER an einer Oberschenkelfraktur, die durch einen primären Hüftersatz und keine andere Hardware behandelt werden kann
- Der Proband hat zum Zeitpunkt der Einschreibung einen BMI von 40,00 kg/m2 oder weniger
- Der Proband steht voraussichtlich für die Dauer der Studie zur Auswertung zur Verfügung
- Der Proband ist in der Lage und willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienabläufe zu befolgen
- Die Testperson ist nicht schwanger
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hatte zuvor einen Hüftersatz in der Hüfte des Subjekts
- Das Subjekt hat eine aktive Krebserkrankung oder überlebt seit <5 Jahren, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs
- Der Proband hat eine oder mehrere chronische Krankheiten, bei denen die Krankheit nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll zu befolgen
- Betreff ist derzeit ein dokumentierter Drogenabhängiger (Alkohol oder andere Süchte)
- Der Proband hat eine Infektion oder eine Infektionsgeschichte (innerhalb der letzten 3 Monate), akut oder chronisch, lokal oder systemisch
- Das Subjekt weist in der Vergangenheit muskuläre, neurologische oder vaskuläre Defizite auf, die die betroffene Extremität beeinträchtigen
- Der Proband hat einen BMI > 40,00 kg/m2
- Der Proband hat einen psychischen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen kann (d. h. schwere geistige Behinderung, so dass der Proband den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen kann, globale Demenz, frühere Schlaganfälle, die ihn beeinträchtigen kognitive Fähigkeiten des Probanden, Altersdemenz und Alzheimer-Krankheit)
- Das Subjekt ist ein Gefangener
- Die Testperson ist schwanger
- Das Subjekt weist eine bekannte Materialempfindlichkeit (gegenüber Metallen) auf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EcoFit® Total Hip System mit implacross® E Polyethylen
Probanden, die die Indikationen für die Verwendung des EcoFit® Total Hip Systems mit implacross® E Polyethylen erfüllen und Kandidaten für einen primären Hüftersatz sind.
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Das EcoFit® Total Hip System ist ein primäres Hüftgelenkersatzsystem für Patienten, die für einen primären zementfreien Hüftgelenkersatz in Frage kommen.
implacross® E Polyethylen ist eine der Komponenten im EcoFit®-System.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben des EcoFit Hip mit implacross E-Polyethylen für die totale Hüftersatzoperation
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewerten Sie die Gesamtlebensdauer der Geräte.
Beobachtete produktbezogene Komplikationen und Revisionen werden erfasst und dokumentiert.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die prä-postoperative Veränderung des Harris Hip Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Der Harris Hip Score erfasst Schmerzen, Funktion/Gang, Leistung bei funktionellen Aktivitäten und Bewegungsumfang, wie vom Chirurgen interpretiert.
Die Antworten ermitteln einen Score, der in verschiedenen Intervallen verglichen werden kann.
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Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Bewerten Sie die Veränderung des WOMAC-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Der Western Ontario McMaster Arthritis Index, ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, erfasst Schmerzen, Steifheit und Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten.
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Präoperativ, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3,5 Jahre
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Erkennen Sie alle gerätebezogenen Komplikationen mithilfe der Meldung unerwünschter Ereignisse
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
21. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EcoFit® Post-market Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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