Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EINE VERGLEICHSSTUDIE ZWISCHEN 1 MG UND 3 MG GRANISETRON ZUR PRÄVENTION VON POSTOPERATIVER ÜBELKEIT UND ERBRECHEN BEI STRABISMUS-AUGENOPERATIONEN WÄHREND DER ALLGEMEINEN ANÄSTHESIE

16. Juni 2021 aktualisiert von: Ahmed Abdalla, Cairo University

Eine vergleichende Studie von 1 mg und 3 mg Granisetron zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Strabismus-Augenoperationen während einer Vollnarkose

Die Forscher zielen darauf ab, die optimale Granisetron-Dosis bei Strabismus-Augenoperationen unter Vollnarkose zu bestimmen, um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verhindern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind häufige und belastende Symptome nach einer Operation unter Vollnarkose. Trotz Fortschritten in der balancierten Anästhesie in den letzten Jahrzehnten kann PONV zu einer verzögerten Entlassung aus dem Aufwachraum der Post-Ansthetic Care Unit (PACU), unerwarteten Krankenhauseinweisungen und einem Anstieg der medizinischen Kosten führen.

Die neueste Klasse von Antiemetika zur Vorbeugung und Behandlung von PONV sind die Serotonin-Rezeptor-Antagonisten (Ondansetron, Granisetron). Diese Antiemetika haben nicht die negativen Wirkungen der älteren Generationen. Kopfschmerzen und Schwindel sind die Hauptnebenwirkungen der Serotoninrezeptorantagonisten in den für PONV verwendeten Dosierungen.

Die von der FDA zugelassene Dosis zur Vorbeugung von PONV beträgt 1 mg. Dies basiert auf einer Dosisbereichsstudie von Wilson und Mitarbeitern, in der 0,1, 1,0 und 3,0 mg mit Risikoverhältnissen für postoperatives Erbrechen in Verbindung gebracht wurden. Die meisten Studien zu Granisetron deuten darauf hin, dass 3 mg 1 mg zur Prävention von PONV überlegen sind, aber diese wurden von einem einzigen Zentrum veröffentlicht, und es gab ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Gültigkeit der Daten. In früheren Studien wurden elektive offene Bauchoperationen oder vaginale Hysterektomie durchgeführt, jedoch nicht Strabismus-Augenoperationen.

Die Augenchirurgie, die mit der höchsten Inzidenz von PONV verbunden ist, ist Strabismus-Operation mit bis zu 85 %. Erbrechen nach der Operation ist wahrscheinlicher 2-8 Stunden als unmittelbar postoperativ. Strabismus ist ein ambulantes Verfahren und daher müssen die Teilnehmer im Aufwachraum, auf Reisen oder zu Hause mit Erbrechen fertig werden.

In dieser Studie verglichen die Forscher zwei Granisetron-Dosen bei Strabismus-Augenoperationen unter Vollnarkose

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene Patienten > 18 Jahre.

    • ASA I und II.
    • Patienten, für die eine Schieloperation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • • ASA-Klasse > II.

    • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente.
    • Patienten, die am präoperativen Tag unter chronischer Übelkeit und Erbrechen oder Würgen, Erbrechen, mittelschwerer bis schwerer Übelkeit litten.
    • Patienten, die am präoperativen Tag ein Antiemetika erhalten hatten.
    • Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥36.
    • Schwangere oder stillende Patientin.
    • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen.
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von Reisekrankheit, Diabetes mellitus und GIT-Pathologie (Gastritis, Hämatemesis, Magengeschwür).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Granisetron 1 mg
Granisetron 1 mg: 105 Patienten erhielten 1 mg Granisetron
Arzneimittel: Granisetron
210 Patienten wurden aufgenommen, aufgeteilt in zwei Gruppen [Granisetron 1 mg: 105 Patienten erhielten 1 mg Granisetron, Granisetron 3 mg: 105 Patienten erhielten 3 mg Granisetron]. Die beiden Gruppen wurden hinsichtlich demografischer Merkmale (Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe), hämodynamischer Parameter (MAP und HR) und Operationsdauer verglichen
Andere Namen:
  • Granisetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Strabismus-Augenoperationen während einer Vollnarkose.
Aktiver Komparator: Granisetron 3 mg
Granisetron 3 mg: 105 Patienten erhielten 3 mg Granisetron
Arzneimittel: Granisetron
210 Patienten wurden aufgenommen, aufgeteilt in zwei Gruppen [Granisetron 1 mg: 105 Patienten erhielten 1 mg Granisetron, Granisetron 3 mg: 105 Patienten erhielten 3 mg Granisetron]. Die beiden Gruppen wurden hinsichtlich demografischer Merkmale (Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe), hämodynamischer Parameter (MAP und HR) und Operationsdauer verglichen
Andere Namen:
  • Granisetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Strabismus-Augenoperationen während einer Vollnarkose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung der optimalen Dosis von Granisetron
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Ermittlung der optimalen Granisetron/mg-Dosis
Bis zu 24 Stunden
Der Nachweis von Übelkeits- und Erbrechensanfällen erfolgte postoperativ oder nicht. •
Zeitfenster: Postoperativ über die ersten 24 Stunden nach der Operation .
Der Nachweis von Übelkeits- und Erbrechensanfällen erfolgte postoperativ oder nicht
Postoperativ über die ersten 24 Stunden nach der Operation .
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Blutdruckmessung mmHg
Bis zu 24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Herzfrequenzmessung Schlag / Minute
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Mohamed Yousry Mohamed
Tamer Fayez Safan
Tamer Mohamed Khair
Islam Mohamed Sayed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS-380-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Bis zur Abgabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten