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EINE VERGLEICHSSTUDIE ZWISCHEN 1 MG UND 3 MG GRANISETRON ZUR PRÄVENTION VON POSTOPERATIVER ÜBELKEIT UND ERBRECHEN BEI STRABISMUS-AUGENOPERATIONEN WÄHREND DER ALLGEMEINEN ANÄSTHESIE

16. Juni 2021 aktualisiert von: Ahmed Abdalla, Cairo University

Eine vergleichende Studie von 1 mg und 3 mg Granisetron zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Strabismus-Augenoperationen während einer Vollnarkose

Die Forscher zielen darauf ab, die optimale Granisetron-Dosis bei Strabismus-Augenoperationen unter Vollnarkose zu bestimmen, um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verhindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind häufige und belastende Symptome nach einer Operation unter Vollnarkose. Trotz Fortschritten in der balancierten Anästhesie in den letzten Jahrzehnten kann PONV zu einer verzögerten Entlassung aus dem Aufwachraum der Post-Ansthetic Care Unit (PACU), unerwarteten Krankenhauseinweisungen und einem Anstieg der medizinischen Kosten führen.

Die neueste Klasse von Antiemetika zur Vorbeugung und Behandlung von PONV sind die Serotonin-Rezeptor-Antagonisten (Ondansetron, Granisetron). Diese Antiemetika haben nicht die negativen Wirkungen der älteren Generationen. Kopfschmerzen und Schwindel sind die Hauptnebenwirkungen der Serotoninrezeptorantagonisten in den für PONV verwendeten Dosierungen.

Die von der FDA zugelassene Dosis zur Vorbeugung von PONV beträgt 1 mg. Dies basiert auf einer Dosisbereichsstudie von Wilson und Mitarbeitern, in der 0,1, 1,0 und 3,0 mg mit Risikoverhältnissen für postoperatives Erbrechen in Verbindung gebracht wurden. Die meisten Studien zu Granisetron deuten darauf hin, dass 3 mg 1 mg zur Prävention von PONV überlegen sind, aber diese wurden von einem einzigen Zentrum veröffentlicht, und es gab ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Gültigkeit der Daten. In früheren Studien wurden elektive offene Bauchoperationen oder vaginale Hysterektomie durchgeführt, jedoch nicht Strabismus-Augenoperationen.

Die Augenchirurgie, die mit der höchsten Inzidenz von PONV verbunden ist, ist Strabismus-Operation mit bis zu 85 %. Erbrechen nach der Operation ist wahrscheinlicher 2-8 Stunden als unmittelbar postoperativ. Strabismus ist ein ambulantes Verfahren und daher müssen die Teilnehmer im Aufwachraum, auf Reisen oder zu Hause mit Erbrechen fertig werden.

In dieser Studie verglichen die Forscher zwei Granisetron-Dosen bei Strabismus-Augenoperationen unter Vollnarkose

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene Patienten > 18 Jahre.

    • ASA I und II.
    • Patienten, für die eine Schieloperation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • • ASA-Klasse > II.

    • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente.
    • Patienten, die am präoperativen Tag unter chronischer Übelkeit und Erbrechen oder Würgen, Erbrechen, mittelschwerer bis schwerer Übelkeit litten.
    • Patienten, die am präoperativen Tag ein Antiemetika erhalten hatten.
    • Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥36.
    • Schwangere oder stillende Patientin.
    • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen.
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von Reisekrankheit, Diabetes mellitus und GIT-Pathologie (Gastritis, Hämatemesis, Magengeschwür).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Granisetron 1 mg
Granisetron 1 mg: 105 Patienten erhielten 1 mg Granisetron
Arzneimittel: Granisetron
210 Patienten wurden aufgenommen, aufgeteilt in zwei Gruppen [Granisetron 1 mg: 105 Patienten erhielten 1 mg Granisetron, Granisetron 3 mg: 105 Patienten erhielten 3 mg Granisetron]. Die beiden Gruppen wurden hinsichtlich demografischer Merkmale (Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe), hämodynamischer Parameter (MAP und HR) und Operationsdauer verglichen
Andere Namen:
  • Granisetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Strabismus-Augenoperationen während einer Vollnarkose.
Aktiver Komparator: Granisetron 3 mg
Granisetron 3 mg: 105 Patienten erhielten 3 mg Granisetron
Arzneimittel: Granisetron
210 Patienten wurden aufgenommen, aufgeteilt in zwei Gruppen [Granisetron 1 mg: 105 Patienten erhielten 1 mg Granisetron, Granisetron 3 mg: 105 Patienten erhielten 3 mg Granisetron]. Die beiden Gruppen wurden hinsichtlich demografischer Merkmale (Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe), hämodynamischer Parameter (MAP und HR) und Operationsdauer verglichen
Andere Namen:
  • Granisetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Strabismus-Augenoperationen während einer Vollnarkose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung der optimalen Dosis von Granisetron
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Ermittlung der optimalen Granisetron/mg-Dosis
Bis zu 24 Stunden
Der Nachweis von Übelkeits- und Erbrechensanfällen erfolgte postoperativ oder nicht. •
Zeitfenster: Postoperativ über die ersten 24 Stunden nach der Operation .
Der Nachweis von Übelkeits- und Erbrechensanfällen erfolgte postoperativ oder nicht
Postoperativ über die ersten 24 Stunden nach der Operation .
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Blutdruckmessung mmHg
Bis zu 24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Herzfrequenzmessung Schlag / Minute
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Mohamed Yousry Mohamed
Tamer Fayez Safan
Tamer Mohamed Khair
Islam Mohamed Sayed

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-380-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Bis zur Abgabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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