Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE PORÓWNAWCZE MIĘDZY 1 MG I 3 MG GRANISETRONU W ZAPOBIEGANIU POOPERACYJNYM NUDNOŚCIOM I WYMIOTOM W ZABIEGACH OKULISTYCZNYCH ZEZA PODCZAS ZNIECZULENIA OGÓLNEGO

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Abdalla, Cairo University

Badanie porównawcze 1 mg i 3 mg granisetronu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom w operacjach okulistycznych zeza podczas znieczulenia ogólnego

Badacze dążą do określenia optymalnej dawki granisetronu w operacjach okulistycznych zeza w znieczuleniu ogólnym, aby zapobiec pooperacyjnym nudnościom i wymiotom

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstymi i niepokojącymi objawami po zabiegach chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym. Pomimo postępów w znieczuleniu zrównoważonym w ostatnich dziesięcioleciach, PONV może skutkować opóźnieniem wypisu z sali pooperacyjnej Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU), nieoczekiwaną hospitalizacją i wzrostem kosztów leczenia.

Najnowszą klasą leków przeciwwymiotnych do zapobiegania i leczenia PONV są ​​antagoniści receptora serotoninowego (ondansetron, granisetron). Te leki przeciwwymiotne nie mają negatywnych skutków starszych generacji. Bóle głowy i zawroty głowy są głównymi działaniami niepożądanymi antagonistów receptora serotoninowego w dawkach stosowanych w PONV.

Zatwierdzona przez FDA dawka do zapobiegania PONV wynosi 1 mg. Jest to oparte na badaniu zakresów dawek przeprowadzonym przez Wilsona i współpracowników, w którym 0,1, 1,0 i 3,0 mg były związane ze współczynnikami ryzyka wymiotów pooperacyjnych. Większość badań dotyczących granisetronu sugeruje, że dawka 3 mg jest lepsza niż dawka 1 mg w zapobieganiu PONV, ale zostały one opublikowane przez jeden ośrodek i pojawiły się poważne obawy co do wiarygodności danych. We wcześniejszych badaniach przeprowadzonych na planowej otwartej operacji brzusznej lub histerektomii przezpochwowej, ale nie w operacjach okulistycznych zeza.

Operacja oka związana z najwyższą częstością występowania PONV to operacja zeza do 85%. Wymioty po operacji są bardziej prawdopodobne po 2-8 godzinach niż bezpośrednio po operacji. Strabismus to procedura jednodniowa, dlatego uczestnicy muszą radzić sobie z wymiotami na sali pooperacyjnej, w podróży lub w domu.

W tym badaniu badacze porównali dwie dawki granisetronu w operacjach okulistycznych zeza w znieczuleniu ogólnym

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci dorośli > 18 lat.

    • ASA I i II.
    • Pacjenci zakwalifikowani do operacji zeza.

Kryteria wyłączenia:

  • • klasa ASA > II.

    • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniem do któregokolwiek z badanych leków.
    • Pacjenci z przewlekłymi nudnościami i wymiotami lub wymiotami, wymiotami, nudnościami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w dniu przedoperacyjnym.
    • Pacjenci, którzy otrzymali lek przeciwwymiotny w dniu przedoperacyjnym.
    • Pacjenci z indeksem masy ciała ≥36.
    • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
    • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego.
    • Pacjenci z historią choroby lokomocyjnej, cukrzycy i patologii przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty, wrzód trawienny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Granisetron 1 mg
Granisetron 1 mg: 105 pacjentów otrzymało 1 mg granisetronu
Lek: Granisetron
Do badania włączono 210 pacjentów, których podzielono na dwie grupy [Granisetron 1 mg: 105 pacjentów otrzymało 1 mg granisetronu, Granisetron 3 mg: 105 pacjentów otrzymało 3 mg granisetronu]. Obie grupy porównano pod względem cech demograficznych (wiek, płeć, waga i wzrost), parametrów hemodynamicznych (MAP i HR) oraz czasu trwania operacji
Inne nazwy:
  • Granisetron w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom w operacjach okulistycznych zeza w znieczuleniu ogólnym.
Aktywny komparator: Granisetron 3 mg
Granisetron 3 mg: 105 pacjentów otrzymało 3 mg granisetronu
Lek: Granisetron
Do badania włączono 210 pacjentów, których podzielono na dwie grupy [Granisetron 1 mg: 105 pacjentów otrzymało 1 mg granisetronu, Granisetron 3 mg: 105 pacjentów otrzymało 3 mg granisetronu]. Obie grupy porównano pod względem cech demograficznych (wiek, płeć, waga i wzrost), parametrów hemodynamicznych (MAP i HR) oraz czasu trwania operacji
Inne nazwy:
  • Granisetron w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom w operacjach okulistycznych zeza w znieczuleniu ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą kontrolą nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Odsetek pacjentów z całkowitą kontrolą nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie optymalnej dawki granisetronu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Wykrywanie optymalnej dawki granisetronu/mg
Do 24 godzin
Wykrywanie napadów nudności i wymiotów miało miejsce po operacji lub nie. •
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Wykrywanie napadów nudności i wymiotów miało miejsce po operacji lub nie
Po operacji w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Pomiar ciśnienia krwi mmHg
Do 24 godzin
Tętno
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Pomiar tętna uderzenie/minutę
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Mohamed Yousry Mohamed
Tamer Fayez Safan
Tamer Mohamed Khair
Islam Mohamed Sayed

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmed A Mohamed, M.D, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS-380-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Do złożenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami