Lebensstil, arterielle Alterung und Darmmikrobiota (MIVAS-III-Studie)
Lebensstil, arterielle Alterung und ihre Beziehung zur Darmmikrobiota (MIVAS-III-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Analyse des Zusammenhangs von Lebensstilen (Essgewohnheiten, körperliche Aktivität, Tabak- und Alkoholkonsum) mit der Darm- und Speichelmikrobiota und ihrer Beziehung zur arteriellen Alterung und kognitiven Funktion bei Probanden ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung in Spanien und Portugal. Darüber hinaus wird die vermittelnde Rolle der Darmmikrobiota im Zusammenhang von Lebensstilen mit arterieller Alterung und kognitiver Funktion analysiert.
Design: Eine Querschnittsstudie mit einer Fall-Kontroll-Analyse, um die Assoziation von Mikrobiota-Mustern mit arterieller Alterung zu analysieren. Rahmen: Die Studie wird das Forschungsnetzwerk für Gesundheitsprävention und -förderung (Rediapp) und das iberische Netzwerk für Arterienstruktur und das Krebsforschungszentrum von Salamanca entwickeln. Studienpopulation: 1000 Probanden im Alter von 45 bis 74 Jahren ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung werden ausgewählt.
Variablen: Demografische, anthropometrische und Gewohnheiten (Tabak und Alkohol). Ein Ernährungsmuster anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit des Verzehrs (FFQ), der Software des EVIDENT III und des Fragebogens zur Einhaltung der Mittelmeerdiät. Körperliche Aktivität: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Marshall Questionnaire and Accelerometer, Actigraph. Körperzusammensetzung (Inbody 230 Impedanzmessgerät). Arterielle Alterung: Mittlere Dicke der intimen Karotis (Sonosite Micromax); Analyse (PWA) und Pulswellengeschwindigkeit (cf-PWV), (Sphygmocor System). Cardio Ankle Vascular Index (CAVI), ba-PWV und Knöchel-Arm-Index (Vasera VS-2000®). Mit der ambulanten Pulswellenanalyse (Microsoft®) werden PAIx und CAIx und die Herzratenvariabilität gemessen. Gemessen werden Gefäßschäden in Netzhaut, Herz, Niere, Gehirn und kardiovaskuläres Risiko. Darmmikrobiota mit dem OMNIgene GUT-Kit (OMR -200) und Analyse des 16S-rRNA-Mikrobiomprofils durch massive Sequenzierung. (Lebensstile, arterielle Alterung, Neurokognition, Mikrobiota)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37005
- Primary Care Research Unit (APISAL)
-
Valladolid, Spanien
- Primary Care Research Unit-Valladolid
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 45 bis 74 Jahren, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer persönlichen Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ischämische Herzkrankheit oder Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Herzinsuffizienz)
- Teilnehmer mit einem BMI > 40 kg / m2
- Die Teilnehmer diagnostizierten Nierenversagen im Endstadium (GFR <30 ml / min);
- Chronische entzündliche Darmerkrankung oder akuter Entzündungsprozess in den letzten 3 Monaten
- Onkologische Erkrankung, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert oder aktiv behandelt wurde
- Teilnehmer, die sich in einem unheilbaren Zustand befinden
- Der Verbrauch von Antibiotika dauert 15 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Dysbiose Mikrobiota
Mikrobiota mit proinflammatorischem Muster oder Dysbiose
|
|
Normale Mikrobiota
Mikrobiota mit entzündungshemmendem Muster oder normal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung durch SphygmoCor-System (Meter/Sek.)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (min/Tag)
|
1 Jahr
|
|
Essgewohnheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung durch Food Frequency Questionnaire (FFQ) (kcal/Tag)
|
1 Jahr
|
|
Rauchen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung durch einen Fragebogen mit vier Fragen, angepasst an die WHO-MONICA-Studie (Raucherstatus und Zigarettenhäufigkeit)
|
1 Jahr
|
|
Trinkgewohnheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung durch einen Häufigkeitsalkoholfragebogen (Einheiten/Tag)
|
1 Jahr
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung mit Inbody 230 Gerät (kg)
|
1 Jahr
|
|
Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung mit Sonosite Micromax Ultrasound (mm)
|
1 Jahr
|
|
Cardio-Ankle-Vascular-Index (CAVI)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung mit Vasera-Gerät 2000 (keine Einheiten)
|
1 Jahr
|
|
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung durch Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Punkte).
Bereich: 0-30 Punkte.
Eine Punktzahl von 26 oder mehr Punkten gilt als normal.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Luis Garcia-Ortiz, Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
- Hauptermittler: Rita Salvado-Martins, Primary Care Research Unit
- Studienleiter: Pedro Guimaraes-Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI20/00321
- GRS 2148/B/2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)
- GRS 2263/B/2020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .