Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Naturgeschichte des Fortschreitens der X-chromosomalen Retinitis Pigmentosa (XOLARIS)

9. Februar 2023 aktualisiert von: NightstaRx Ltd, a Biogen Company
Ziel der Studie ist es, bei Teilnehmern mit X-chromosomaler Retinitis pigmentosa (XLRP) ein besseres Verständnis des Krankheitsverlaufs im Laufe der Zeit zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von NightstaRx Ltd. veröffentlicht. Im Oktober 2020 wurde das Sponsoring der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z3N9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

201 Teilnehmer mit X-chromosomaler Retinitis Pigmentosa (XLRP).

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Dokumentation einer pathogenen Mutation im Retinitis-Pigmentosa-GTPase-Regulator (RPGR)-Gen haben.
  2. Sind bereit und in der Lage, sich gemäß Protokoll für bis zu 24 Monate augenärztlichen Untersuchungen zu unterziehen
  3. Haben Sie einen ETDRS BCVA in mindestens 1 Auge von ≥ 34 Buchstaben (entspricht Snellen ≥ 6/60 oder 20/200; Dezimal 0,1; LogMAR 1,0).

  4. Mittlere Netzhautempfindlichkeit im geeigneten Auge, bestimmt durch Mikroperimetrie:

    • Männer mit einer mittleren Netzhautempfindlichkeit von 68 Loci im Bereich von ≥0,1 Dezibel (dB) und ≤20 dB.
    • Frauen mit einer mittleren Netzhautempfindlichkeit von 68 Loci im Bereich von ≥0,1 dB und ≤25 dB.
  5. Wenn weiblich, haben Sie eine symptomatische Erkrankung mit Beeinträchtigung der Sehfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte von Amblyopie im geeigneten Auge.
  2. Haben Sie eine andere signifikante okulare oder nicht okulare Erkrankung/Störung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden könnte, die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte diagnostische Tests oder beeinträchtigen die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen. Dies schließt klinisch signifikante Katarakte ein.
  3. Sie haben in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen oder zuvor eine gen-/zellbasierte Therapie erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Implantation des Intelligent Implant System, die Therapie mit ziliaren neurotrophen Faktoren, die Therapie mit Nervenwachstumsfaktoren). .

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Untergruppe 1
Auge des Teilnehmers mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ≥74 Buchstaben (entspricht: Snellen 6/9 oder 20/32; dezimal 0,63; Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels [LogMAR] 0,2) wird eingeschrieben.
Sonstiges: Sonstiges: Gutachten
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BIIB112
Untergruppe 2
Auge des Teilnehmers mit ETDRS BCVA 34-73 Buchstaben, einschließlich (entspricht: Snellen 6/12 - 6/60 oder 20/40 - 20/200; dezimal 0,5 - 0,1; LogMAR 0,3-1,0) wird eingeschrieben.
Sonstiges: Sonstiges: Gutachten
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BIIB112

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Bis Monat 24
BCVA wird für beide Augen unter Verwendung der ETDRS-Sehschärfe (VA)-Tabelle bewertet. Der BCVA-Test sollte vor der Pupillenerweiterung durchgeführt werden, und die Fernrefraktion sollte durchgeführt werden, bevor der BCVA gemessen wird. Zunächst werden Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Tafel gelesen. Wenn <20 Buchstaben bei 4 Metern gelesen werden, sollte ein Test bei 1 Meter durchgeführt werden. BCVA ist als Anzahl der vom Teilnehmer richtig gelesenen Buchstaben anzugeben.
Bis Monat 24
Änderung der Netzhautempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit Mikroperimetrie
Zeitfenster: Bis Monat 24
Für beide Augen wird eine Macular Analyzer Integrity Assessment (MAIA) Mikroperimetrie durchgeführt, um Veränderungen der Netzhautempfindlichkeit innerhalb der Makula zu beurteilen.
Bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kontrastempfindlichkeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Bis Monat 24
Die Änderung der Kontrastempfindlichkeit gegenüber der Grundlinie im Studienauge wird unter Verwendung einer Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabelle bei 1 Meter gemessen. Die Kontrastempfindlichkeitstabelle enthält Buchstaben, die oben am dunkelsten sind und dann zunehmend heller werden. Die Punkte reichen von 0 bis 48 und basieren auf der Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung der Kontrastempfindlichkeit hin und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung.
Bis Monat 24
Änderung der Sehschärfe bei niedriger Luminanz (LLVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Monat 24
LLVA wird gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter über die Vorderseite jedes Auges gelegt wird und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen muss. Zunächst werden Buchstaben in einer Entfernung von 4 Metern von der Tafel gelesen. Wenn <20 Buchstaben bei 4 Metern gelesen werden, sollte ein Test bei 1 Meter durchgeführt werden. LLVA ist als Anzahl der vom Teilnehmer richtig gelesenen Buchstaben anzugeben.
Bis Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des 25-Punkte-Fragebogens zur visuellen Funktion (VFQ-25).
Zeitfenster: Bis Monat 24
VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 sehbezogene Konstrukte darstellen, plus einer zusätzlichen Einzelfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden bewertet, sodass eine hohe Punktzahl eine bessere Funktion darstellt. Jedes Item wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 Punkte beträgt. In diesem Format stellen die Punktzahlen den erreichten Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl dar, z. eine Punktzahl von 50 entspricht 50 % der höchstmöglichen Punktzahl.
Bis Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Retinitis Pigmentosa (RP)-spezifischen Patient-Reported-Outcome (PRO)-Fragebogen
Zeitfenster: Bis Monat 24
Bis Monat 24
Änderung von Baseline in EuroQol-5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis Monat 24
Das weithin validierte EQ-5D umfasst 2 Komponenten, das EQ-5D-Beschreibungssystem und das EQ VAS. Das EQ-5D-Beschreibungssystem bietet ein Profil des Gesundheitszustands des Teilnehmers in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Für jede Dimension wird der Proband angewiesen, anzugeben, ob er „keine Probleme“ (Stufe 1), „leichte Probleme“ (Stufe 2), „mäßige Probleme“ (Stufe 3), „starke Probleme“ (Stufe 4), oder „extreme Probleme/Unfähigkeit“ (Stufe 5) an diesem Tag. Für den EQ VAS wird der Teilnehmer aufgefordert, an der Stelle, die seinen eigenen Gesundheitszustand an diesem Tag am besten beschreibt, auf einer vertikalen Skala ein „x“ zu markieren, wobei 0 für den „schlechtesten Gesundheitszustand“ steht, den er sich vorstellen kann, und 100 für den "beste Gesundheit", die er oder sie sich vorstellen kann.
Bis Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)
Zeitfenster: Bis Monat 24
Der HUI3 ist eine generische 8-Punkte-Umfrage, die beschreibende Evidenz zu mehreren Dimensionen des Gesundheitszustands, eine Punktzahl für jede Gesundheitsdimension und eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätspunktzahl für die allgemeine Gesundheit liefert. Zu den Gesundheitsdimensionen gehören Sehen, Hören, Sprechen, Gehen/Mobilität, Schmerz, Geschicklichkeit, Emotion und Kognition. Jede Dimension hat fünf oder sechs Antwortmöglichkeiten. Die Bewertungen einzelner Punkte werden kombiniert, um einen kombinierten Gesundheitszustand zu erhalten, der dann in Gesundheitsnutzen umgewandelt werden kann. Der HUI3-Score reicht von 0,36 (am schlechtesten) bis 1 (am besten).
Bis Monat 24
Änderung der Gesichtsfeldmessungen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Bis Monat 24
Der Verlauf von Gesichtsfelddefekten wird an beiden Augen mit Perimetriegeräten beurteilt.
Bis Monat 24
Änderung der Mikroperimetrie-Messwerte gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Bis Monat 24
Eine MAIA-Mikroperimetrie wird für beide Augen durchgeführt, um andere Veränderungen als die Empfindlichkeit der Netzhaut zu beurteilen.
Bis Monat 24
Änderung der Messwerte des Multi-Luminanz-Mobilitätstests (MLMT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Monat 24
Der MLMT misst Veränderungen des funktionellen Sehvermögens, gemessen an der Fähigkeit, einen Kurs genau und in einem angemessenen Tempo bei unterschiedlichen Umgebungsbeleuchtungsstärken zu navigieren.
Bis Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Zeitfenster: Bis Monat 24
SD-OCT-Messungen werden nach Dilatation der Pupille des Teilnehmers durchgeführt.
Bis Monat 24
Änderung der Fundus-Autofluoreszenz (FAF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Monat 24
Fundus-Autofluoreszenz wird nach Erweiterung der Pupille des Teilnehmers durchgeführt, um Veränderungen im Bereich des lebensfähigen Netzhautgewebes zu beurteilen.
Bis Monat 24
Änderung von Baseline in der Fundusfotografie
Zeitfenster: Bis Monat 24
Für beide Augen wird eine Farb-Fundusfotografie mit sieben Feldern verwendet. Die Fundusfotografie wird von zertifizierten Technikern nach der Pupillenerweiterung durchgeführt. Für die Felder 1, 2 und 3 sollten Stereofotos erstellt werden.
Bis Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Scanning-Laser-Ophthalmoskopie mit adaptiver Optik (AO-SLO)
Zeitfenster: Bis Monat 24
Die Messungen werden nach Erweiterung der Pupille des Teilnehmers durchgeführt.
Bis Monat 24
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Goldmann-Applanations-Tonometrie bewertet
Zeitfenster: Bis Monat 24
Tonometrie wird verwendet, um den Augendruck zu messen. Nach Betäubung des Auges mit Augentropfenanästhesie wird das Goldmann-Tonometer gegen das Auge gedrückt. Die Kraft, mit der das Auge zurückdrückt, wird verwendet, um den Augeninnendruck abzuschätzen.
Bis Monat 24
Veränderung der Augenmorphologie gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Spaltlampenuntersuchung beurteilt
Zeitfenster: Bis Monat 24
Die Spaltlampenuntersuchung ist in der Regel Teil einer umfassenden Augenuntersuchung. Der Teilnehmer sitzt auf einem Stuhl mit Blick auf die Spaltlampe, wobei Kinn und Stirn auf einer Stütze ruhen. Mit diesem Instrument kann der Arzt die Augen genau beobachten und feststellen, ob Auffälligkeiten vorliegen oder nicht.
Bis Monat 24
Veränderung der Morphologie des Auges gegenüber dem Ausgangswert, wie durch dilatative Ophthalmoskopie beurteilt
Zeitfenster: Bis Monat 24
Die dilatative Ophthalmoskopie wird durchgeführt, indem das Auge des Teilnehmers erweitert wird, um mit einem Ophthalmoskop in den Augenhintergrund und andere Strukturen zu sehen.
Bis Monat 24
Veränderung der Augenmorphologie gegenüber dem Ausgangswert, wie durch das Lens Opacities Classification System (LOCS) III Lens Grading bewertet
Zeitfenster: Bis Monat 24
LOCS III ist eine Spaltlampen-basierte Trübungsbewertungsmethode. Fotografien von Spaltlampenquerschnitten der Linse werden als Referenzen für die Einstufung von Kernopaleszenz (NO) und Kernfarbe (NC) verwendet, und Fotografien der Linse, die durch Retroillumination gesehen werden, werden als Referenzen für die Einstufung von kortikaler (C) und hinterer subkapsulärer ( P) Katarakt. Der Schweregrad der Trübung wird auf einer Dezimalskala bewertet, die Werte können von 0,1 bis 6,9 für NO und NC und von 0,1 bis 5,9 für C und P reichen. Für jeden Trübungstyp weisen die höheren Einstufungsergebnisse auf einen größeren Schweregrad hin.
Bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NightstaRx Ltd, a Biogen Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 274RP001
  • NSR-XLRP-OS1 (ANDERE: NightstaRx Ltd, a Biogen Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten