Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalna historia progresji barwnikowego zapalenia siatkówki sprzężonego z chromosomem X (XOLARIS)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: NightstaRx Ltd, a Biogen Company

Historia naturalna progresji barwnikowego zapalenia siatkówki sprzężonego z chromosomem X

Celem badania jest lepsze zrozumienie postępu choroby w czasie u uczestników z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki sprzężonym z chromosomem X (XLRP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez NightstaRx Ltd. W październiku 2020 roku sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Research Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandia
        • Research Site
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z3N9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

201 uczestników z X-linked Retinitis Pigmentosa (XLRP).

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mieć dokumentację patogennej mutacji w genie regulatora GTPazy barwnika siatkówki (RPGR).
  2. Są chętni i zdolni do poddania się badaniom okulistycznym, zgodnie z protokołem, przez okres do 24 miesięcy
  3. Mieć ETDRS BCVA w co najmniej 1 oku ≥34 liter (odpowiednik Snellena ≥ 6/60 lub 20/200; dziesiętny 0,1; LogMAR 1,0).

  4. Średnia czułość siatkówki w kwalifikującym się oku, oceniana za pomocą mikroperymetrii:

    • Mężczyźni ze średnią czułością siatkówki wynoszącą 68 loci w zakresie od ≥0,1 decybeli (dB) do ≤20 dB.
    • Kobiety ze średnią czułością siatkówki 68 loci w zakresie od ≥0,1 dB do ≤25 dB.
  5. Jeśli kobieta, ma objawową chorobę z upośledzeniem funkcji wzroku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Mieć historię niedowidzenia w kwalifikującym się oku.
  2. Mieć jakąkolwiek inną istotną chorobę/zaburzenie oczu lub niezwiązane z oczami, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na wyniki badania, może wpłynąć na zdolność uczestnika do przeprowadzenia badania testów diagnostycznych lub wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu. Obejmuje to klinicznie istotną zaćmę.
  3. Uczestniczyli w innym badaniu badawczym z udziałem badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 12 tygodni lub otrzymywali kiedykolwiek wcześniej terapię genową/komórkową (w tym między innymi implantację Inteligentnego Systemu Implantów, terapię rzęskowym czynnikiem neurotroficznym, terapię czynnikiem wzrostu nerwów) .

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Podgrupa 1
Oko uczestnika z badaniem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) ≥74 litery (odpowiednik: Snellena 6/9 lub 20/32; dziesiętnie 0,63; logarytm minimalnego kąta rozdzielczości [LogMAR] 0,2) zostanie wpisany.
Inny: Inne: oceny
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • BIIB112
Podgrupa 2
Oko uczestnika z literami ETDRS BCVA 34-73 włącznie (odpowiednik: Snellen 6/12 - 6/60 lub 20/40 - 20/200; dziesiętnie 0,5 - 0,1; LogMAR 0,3-1,0) zostanie wpisany.
Inny: Inne: oceny
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • BIIB112

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Ostrość wzroku z najlepszą korekcją (BCVA)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
BCVA zostanie ocenione dla obu oczu przy użyciu karty ostrości wzroku ETDRS (VA). Test BCVA należy wykonać przed rozszerzeniem źrenicy, a badanie refrakcji odległości przed pomiarem BCVA. Początkowo litery są odczytywane w odległości 4 metrów od tablicy. Jeśli odczytanych jest <20 liter z odległości 4 metrów, należy przeprowadzić test z odległości 1 metra. BCVA należy podać jako liczbę liter poprawnie odczytanych przez uczestnika.
Do miesiąca 24
Zmiana od wartości początkowej czułości siatkówki ocenianej za pomocą mikroperymetrii
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Mikroperymetria oceny integralności analizatora plamki żółtej (MAIA) zostanie przeprowadzona dla obu oczu w celu oceny zmian wrażliwości siatkówki w obrębie plamki żółtej.
Do miesiąca 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w czułości kontrastu
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Zmianę wrażliwości na kontrast badanego oka w stosunku do linii bazowej mierzy się przy użyciu wykresu wrażliwości na kontrast Pelli Robsona z odległości 1 metra. Wykres czułości kontrastu zawiera litery, które są najciemniejsze u góry, a następnie stają się coraz jaśniejsze. Wyniki wahają się od 0 do 48 i są oparte na liczbie poprawnie odczytanych liter. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie wrażliwości na kontrast, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Do miesiąca 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
LLVA mierzy się umieszczając filtr o neutralnej gęstości 2,0 jednostki logarytmicznej na przedniej części każdego oka i prosząc uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS. Początkowo litery są odczytywane w odległości 4 metrów od tablicy. Jeżeli odczytanych jest <20 liter z odległości 4 metrów, należy przeprowadzić test z odległości 1 metra. LLVA należy podać jako liczbę liter poprawnie odczytanych przez uczestnika.
Do miesiąca 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 25-itemowym kwestionariuszu funkcji wzrokowych (VFQ-25).
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych z widzeniem, oraz dodatkowego pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Każda pozycja jest następnie przeliczana na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. W tym formacie wyniki reprezentują osiągnięty procent całkowitego możliwego wyniku, np. wynik 50 oznacza 50% najwyższego możliwego wyniku.
Do miesiąca 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu dotyczącym wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) w odniesieniu do retinitis pigmentosa (RP)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Do miesiąca 24
Zmiana od wartości wyjściowej w skali EuroQol-5 na poziomie 5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Szeroko zatwierdzony EQ-5D obejmuje 2 komponenty, system opisowy EQ-5D i EQ VAS. System opisowy EQ-5D zapewnia profil stanu zdrowia uczestnika w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Dla każdego wymiaru badany ma wskazać, czy ma „brak problemów” (poziom 1), „niewielkie problemy” (poziom 2), „umiarkowane problemy” (poziom 3), „poważne problemy (poziom 4), lub „ekstremalne problemy/niezdolność” (poziom 5) tego dnia. W przypadku EQ VAS uczestnik jest poinstruowany, aby zaznaczyć „x” na pionowej skali w punkcie, który najlepiej opisuje jego stan zdrowia w tym dniu, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia”, jaki może sobie wyobrazić, a 100 „najlepsze zdrowie”, jakie może sobie wyobrazić.
Do miesiąca 24
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
HUI3 to ogólna ankieta składająca się z 8 pozycji, która dostarcza opisowych dowodów dotyczących wielu wymiarów stanu zdrowia, wyniku dla każdego wymiaru zdrowia oraz oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dla ogólnego stanu zdrowia. Wymiary zdrowia obejmują wzrok, słuch, mowę, chodzenie/mobilność, ból, zręczność, emocje i funkcje poznawcze. Każdy wymiar ma pięć lub sześć opcji odpowiedzi. Wyniki poszczególnych elementów są łączone w celu uzyskania połączonego stanu zdrowia, który można następnie przekształcić w narzędzia zdrowotne. Wynik HUI3 waha się od 0,36 (najgorszy) do 1 (najlepszy).
Do 24 miesiąca
Zmiana od linii bazowej w odczytach pola widzenia
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Postęp ubytków w polach widzenia zostanie oceniony w obu oczach za pomocą sprzętu perymetrycznego.
Do miesiąca 24
Zmiana od linii bazowej w odczytach mikroperymetrycznych
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Mikroperymetria MAIA zostanie przeprowadzona dla obu oczu w celu oceny zmian innych niż wrażliwość siatkówki.
Do miesiąca 24
Zmiana w stosunku do linii bazowej w odczytach testu mobilności wielu luminancji (MLMT).
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
MLMT mierzy zmiany w widzeniu funkcjonalnym, oceniane na podstawie zdolności do dokładnego poruszania się po trasie w rozsądnym tempie przy różnych poziomach oświetlenia otoczenia.
Do miesiąca 24
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
Ramy czasowe: Miesiąc w górę 24
Pomiary SD-OCT zostaną wykonane po rozszerzeniu źrenicy uczestnika.
Miesiąc w górę 24
Zmiana od wartości początkowej autofluorescencji dna oka (FAF)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Autofluorescencja dna oka zostanie przeprowadzona po rozszerzeniu źrenicy uczestnika w celu oceny zmian w obszarze żywej tkanki siatkówki.
Do miesiąca 24
Zmiana od linii bazowej w fotografii dna oka
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Siedmiopolowe kolorowe zdjęcie dna oka zostanie użyte dla obu oczu. Fotografia dna oka zostanie wykonana przez certyfikowanych techników po rozszerzeniu źrenic. Zdjęcia stereofoniczne należy wykonać dla pól 1, 2 i 3.
Do 24 miesiąca
Zmiana w porównaniu ze stanem wyjściowym w skaningowej oftalmoskopii laserowej z optyką adaptacyjną (AO-SLO)
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Pomiary zostaną wykonane po rozszerzeniu źrenicy uczestnika.
Do miesiąca 24
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Tonometria służy do pomiaru ciśnienia w oku. Po znieczuleniu oka za pomocą kropli do oczu, tonometr Goldmanna naciska na oko. Siła, z jaką oko odpycha się, służy do oszacowania ciśnienia wewnątrz oka.
Do miesiąca 24
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w morfologii oka oceniana na podstawie badania w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
Badanie lampą szczelinową zwykle stanowi część kompleksowego badania wzroku. Uczestnik siada na krześle naprzeciw lampy szczelinowej z podbródkiem i czołem opartymi o podpórkę. Lekarz może użyć tego instrumentu do szczegółowej obserwacji oczu i określenia, czy występują jakieś nieprawidłowości.
Do 24 miesiąca
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w morfologii oka oceniana za pomocą rozszerzonej oftalmoskopii
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Rozszerzona oftalmoskopia jest wykonywana przez rozszerzenie oka uczestnika, aby zobaczyć wnętrze dna oka i inne struktury za pomocą oftalmoskopu.
Do miesiąca 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w morfologii oka oceniana za pomocą systemu klasyfikacji zmętnień soczewek (LOCS) III Stopniowanie soczewek
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca
LOCS III to metoda oceny zmętnienia oparta na lampie szczelinowej. Fotografie przekrojów poprzecznych soczewki w lampie szczelinowej służą jako punkt odniesienia do oceny opalescencji jądrowej (NO) i barwy jądrowej (NC), a fotografie soczewki widzianej przez retrooświetlenie służą jako punkt odniesienia do oceny warstwy korowej (C) i tylnej części podtorebkowej ( P) zaćma. Nasilenie zmętnienia jest oceniane w skali dziesiętnej, wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0,1 do 6,9 dla NO i NC oraz od 0,1 do 5,9 dla C i P. Dla każdego rodzaju zmętnienia wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie.
Do 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NightstaRx Ltd, a Biogen Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 274RP001
  • NSR-XLRP-OS1 (INNY: NightstaRx Ltd, a Biogen Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami