Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie mit Immuntherapie zur Behandlung von Mesotheliom

7. Juli 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

SBRT mit Immuntherapie für Mesotheliom

Diese Phase-I-Studie untersucht die Wirkung der stereotaktischen Strahlentherapie und der Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit Mesotheliom. Bei der stereotaktischen Körperstrahlentherapie werden spezielle Geräte verwendet, um einen Patienten zu positionieren und Tumore mit hoher Präzision zu bestrahlen. Diese Methode kann Tumorzellen mit weniger Dosen über einen kürzeren Zeitraum abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Die Durchführung einer stereotaktischen Strahlentherapie und Immuntherapie kann das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung verbessern und Nebenwirkungen verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit einer fokalen stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit Immuncheck-Inhibitoren (ICI) zur Behandlung von Mesotheliom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten, die mit SBRT und ICI behandelt wurden.

II. Gesamtbewertung der akuten und späten Toxizitäten bei mit SBRT und ICI behandelten Patienten.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bestimmung des Gesamtüberlebens bei diesen Patienten. II. Schätzung der objektiven Ansprechrate (ORR) unter Verwendung der immunmodifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) 1.1-Kriterien.

III. Fehlermuster beschreiben. IV. Um die Lebensqualität (QOL) dieser Patienten einzuschätzen. V. Bestimmen Sie, ob sich die T-Zell-Rezeptor-Expression während und nach der Immuntherapie und SBRT ändert und ob diese Änderungen mit den Ergebnissen korrelieren.

VI Bewertung potenzieller prädiktiver und prognostischer Biomarker unter Verwendung verschiedener Assays, einschließlich Durchflusszytometrie-Assays, qualitativer und quantitativer Analysen von Patientenblut, um Assoziationen mit allen primären und sekundären Endpunkten zu untersuchen.

AUSSEN:

Die Patienten unterziehen sich 3-5 täglichen SBRT-Fraktionen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen auch eine Immuntherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 12 Monate lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Histologische Bestätigung des Pleuramesothelioms
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2

  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 14 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter. HINWEIS: männlich/weiblich: Muss bereit sein, während der gesamten Studie Verhütungsmethoden anzuwenden, und sich bereit erklären, eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

    • Hormonelle Methoden wie Antibabypillen, Pflaster, Injektionen, Vaginalring oder Implantate
    • Barrieremethoden (wie ein Kondom oder Diaphragma), die mit einem Spermizid (einem Schaum, einer Creme oder einem Gel, das Spermien abtötet) verwendet werden
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Abstinenz (kein Sex)
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Bereit, Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen
  • Der Patient hat ICI gegen Mesotheliom erhalten oder plant dies
  • Der Patient plant, SBRT (stereotaktische Körperbestrahlungstherapie) für Mesotheliom zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (SBRT, Immuntherapie)
Die Patienten unterziehen sich 3-5 täglichen SBRT-Fraktionen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen auch eine Immuntherapie.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Sonstiges: Immuntherapie
Immuntherapie
Andere Namen:
  • Immunologisch
  • Immunologische Therapie
  • Immunologisch gerichtete Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Behandlung von Patienten mit stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT) und Immun -Checkpoint -Inhibitor
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Machbarkeit der Behandlung von Patienten mit SBRT und ICI wird durch die Fähigkeit zur Behandlung aller eingeschriebenen Patienten bestimmt, ohne die Stoppregeln zu erfüllen (die Toxizität von <30%).
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom Studieneintritt zu einem Fortschritt oder Tod.
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz der akuten Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der SBRT
Die maximale Note für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird unter Verwendung gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 zusammengefasst. Wird alle akuten und späten AEs unabhängig von der Zuordnung bewerten und zusammenfassen.
Bis zu 90 Tage nach der SBRT
Inzidenz der späten Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der SBRT
Die maximale Note für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird mit CTCAE Version 5.0 zusammengefasst. Wird alle akuten und späten AEs unabhängig von der Zuordnung bewerten und zusammenfassen.
Bis zu 90 Tage nach der SBRT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird anhand der Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) bewertet. Die Häufigkeit und der Prozentsatz der Antworten werden berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Versagensmuster
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird auch deskriptiv unter Verwendung von Standardzusammenfassungsstatistiken (Frequenzen, Prozentsätze usw.) beschrieben.
Bis zu 2 Jahre
Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 2 Jahre
Wird anhand der Lungenkrebs -Symptomskala (LCSS) bewertet, die aus neun Fragen besteht, die die Lebensqualität am vergangenen Tag bewerten. Fragen werden auf einer 10-Punkte-Skala beantwortet, in der 0 = so gut wie möglich und 9 = so schlecht wie möglich sein kann. Die niedrigere Punktzahl entspricht einer besseren Lebensqualität.
Grundlinie bis zu 2 Jahre
T-Zell-Rezeptor-Expression ändert sich
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 2 Jahre
Korrelate Änderungen mit den Ergebnissen (PFS, Betriebssystem, Reaktion usw.). Mögliche prädiktive und prognostische Biomarker unter Verwendung verschiedener Assays, einschließlich Durchflusszytometrie -Assays, Qualität und quantitativer Analyse des Blutes von Patienten, um Assoziationen mit allen primären und sekundären Endpunkten zu untersuchen, werden ebenfalls bewertet. Aufgrund der begrenzten Stichprobengröße werden diese Analysen eine Hypothese erzeugen und beschreibend von Natur aus. Deskriptive Statistiken werden zusammengefasst und die Daten von Blut und Gewebe werden mit klinischen Endpunkten (PFS, OS, Reaktion usw.) korreliert. Für Zeit-zu-Event-Daten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Für kategoriale Daten wird der genaue Test des Fisher verwendet. Für Biomarker -Daten, die zur Vorhersage binärer Ergebnisse verwendet werden (d.h. Antwort gegen keine Antwort) verwendet logistische Regressionsmodelle.
Grundlinie bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1924 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-04302 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-012226 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren