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Dreidimensionaler Ultraschall zur Beurteilung intrauteriner Adhäsionen

16. Juni 2021 aktualisiert von: Xiaowu Huang, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Der Wert des dreidimensionalen Ultraschalls bei der prä- und postoperativen Beurteilung und Prognose von intrauterinen Adhäsionen

In dieser prospektiven, multizentrischen, groß angelegten Studie möchten die Forscher die Genauigkeit mehrerer dreidimensionaler anatomischer und vaskulärer Ultraschallparameter bei der Diagnose von IUA im Vergleich zum Goldstandard der Hysteroskopie untersuchen und den Wert der Anwendung von 3D-US bewerten Prognose intrauteriner Adhäsionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign Dies ist ein prospektiver, multizentrischer, groß angelegter diagnostischer Test. Wir verwenden den hysteroskopischen Befund als Standardreferenz.
  2. Studienpopulation 600 Patienten aus drei tertiären Krankenhäusern mit Verdacht auf IUA werden prospektiv rekrutiert. Es wird eine gründliche Beurteilung durchgeführt, einschließlich der früheren reproduktiven und chirurgischen Vorgeschichte sowie des Menstruationsmusters.
  3. Studienablauf 3.1 Diagnose

IUA wird in der koronalen Ebene diagnostiziert, basierend auf einem Vorschlag einer taiwanesischen Studie. Die morphologischen Merkmale des Endometriums, die auf eine IUA hindeuten, umfassen Folgendes:

  • marginale Unregelmäßigkeit (in koronaler Ebene)
  • Defekte (unterbrochene Endometriumlinie)
  • Obliteration (nicht nachweisbares Endometrium, was auf eine ausgedehnte Adhäsion hindeutet)
  • Fibrose oder Verkalkung (echohaltige Läsion ohne posteriore Abschattung oder mit posteriorer Abschattung) 3.2 Ultraschall
  • Der transvaginale Ultraschall wird in der Lutealphase durchgeführt.
  • Verwendung von E10 Voluson GE mit 3D/4D-TV-Sonde.
  • Scan und Rendering werden in einer standardisierten Technik (Omniview-Modus) durchgeführt.
  • Mehrere Parameter werden gemessen, einschließlich Endometriumvolumen, Uterusvolumen, Vaskularisierung (VI FI VFI).

3.3 Hysteroskopie

  • Die Hysteroskopie wird als Goldstandard für die Diagnose intrauteriner Adhäsionen verwendet.
  • Die Hysteroskopie bestätigt das Vorhandensein, das Ausmaß und die morphologischen Merkmale von Adhäsionen und die Qualität des Endometriums.

3.4 Operationstechnik

  • Die Hysteroskopie wird standardisiert durchgeführt.
  • Der Schweregrad und das Ausmaß intrauteriner Adhäsionen werden nach verschiedenen Klassifikationssystemen bewertet. (Konsens von ESGE/AFS/China)
  • ein mit 3,0 ml normaler Kochsalzlösung gefüllter Foley-Katheter wird für 5-7 Tage nach der Operation in die Gebärmutter eingeführt.

3.5 Postoperative Behandlungen

  • Alle Probanden werden mindestens 8 Wochen lang mit einer Hormontherapie behandelt
  • Eine Second-Look-Hysteroskopie wird 4 Wochen nach der Operation durchgeführt, eine Third-Look-Hysteroskopie wird 12 Wochen nach der Operation durchgeführt
  • Ein Second-Look-3D-US wird in der Lutealphase nach zwei postoperativen Menstruationsblutungen durchgeführt.

3.6 Nachverfolgung

  • Follow-up-Stile: ambulantes Arztgespräch, Telefon, WeChat und so weiter.
  • Nachbeobachtungszeit: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation.
  • Verfolgen Sie die Ergebnisse der Hysteroskopie und des 3D-US 3 Monate nach der Operation und die Verbesserung der Menstruation 6 Monate nach der Operation und die Schwangerschaftsergebnisse 12 Monate nach der Operation

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100038
        • Rekrutierung
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

600 Patienten aus drei tertiären Krankenhäusern mit Verdacht auf IUA werden prospektiv rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20-40
  • Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe
  • BMI 18-30
  • regelmäßige Menstruation
  • schriftliche Zustimmung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Hypothalamische Amenorrhoe, Hypophysen-Amenorrhoe und Ovar-Amenorrhoe
  • Patientinnen mit Uterusmyomen, Adenomyose, Uterusmissbildung und Endometriumpolypen
  • Patientinnen mit Uterusarterienembolisation
  • Geschichte der Endometriumhyperplasie
  • Unregelmäßige Menstruation
  • Patienten mit schweren Komplikationen
  • Patienten mit Hypoovarialfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Endometriums
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Volumen des Endometriums wird in der Lutealphase durch 3D-US gemessen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Li Tinchiu, Fuxing Hospital,Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-1-7027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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